膵臓癌における経皮的免疫賦活レーザー温熱療法
2021年7月2日 更新者：Clinical Laserthermia Systems AB
進行性疾患またはステージ IV の膵臓癌患者における imILT の効果を評価する非盲検比較試験
温熱療法は、腫瘍組織などの組織を破壊することを目的とした技術です。 Immunostimulating Interstitial Laser Thermotherapy (imILT) は、腫瘍組織の破壊に加えて、腫瘍特異的な免疫応答を引き起こすように最適化された、特定の形態の温熱療法です。 実験動物では、imILT メソッドは、いわゆるアブスコパル効果を誘発することも示されています。 これは、1 つの腫瘍が imILT で治療されると、他の未治療の腫瘍もサイズが小さくなることを意味します。
この試験の目的は、膵臓がんと診断された患者に対して経皮的に行われる imILT 治療法の局所腫瘍破壊に関して、効率を評価することです。 その目的は、メソッドの機能と安全性を調査することでもあります。
この試験は、非盲検の双群試験です。 膵臓がんと診断された20人の患者がこの試験で治療され、10人がimILT治療を受け、10人が標準化学療法を受けます。 この研究は、21 か月の期間にわたって実施されると推定されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Porto、ポルトガル、4200-072
- Portuguese Oncology Institute of Porto
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -切除不能な膵臓腺癌の診断は、局所進行疾患（ステージII-III）または肝転移を伴うステージIV疾患（UICC 2009によるステージング）のいずれかによる
- 局所進行疾患は、病変の直径が4cm未満であること
- ステージ IV の疾患の場合、患者は肝転移のみを持ち、その数は 5 未満で、それぞれの直径は 4 cm 未満でなければなりません
- -患者は標準化学療法の候補者です（ポイント5.1で説明したように）
- 18歳から80歳までの男女
- 治療とフォローアップの予想されるコンプライアンス
- -治験への参加に口頭および書面によるインフォームドコンセントを与えている
安定した適切な血液学的機能、腎機能、および肝機能を有する：
- ヘモグロビン≧9g/dL
- 血小板数≧75×109/L
- 国際正規化比率 (INR) ≤1.7
- 白血球数≧2×109/L
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1 x 109/L
- アルブミン ≥2.8 g/dL、総ビリルビン ≤3.0 mg/dL (51.3 μmol/L); ALT、ASTが正常上限の5倍以下（ULN）
- 血清中のナトリウム、カリウム、カルシウムが正常範囲内 (WNL)
- -Cockroft-Gault式による血清クレアチニン<2.0 mg / dLまたはクレアチニンクリアランス> 60 mL /分
- 隣接する重要な構造に損傷を与えることなく、腫瘍の少なくとも一部を imILT で治療できる
- ECOG パフォーマンス ステータスが <2 (カルノフスキー> 60%) である
除外基準:
- HIV 1 または 2 陽性
- -抗腫瘍免疫応答を低下させると判断される活動性自己免疫疾患
- 妊娠中または授乳中
- -プロトコル規則に従って管理できない出血性疾患を知っている、重度の急性または慢性肝不全、治療前に適切に管理されていない他の遺伝性血液疾患、または抗凝固薬または抗血小板薬で治療され、治療前に中断できないその他の疾患処理
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：imILT治療
免疫賦活レーザー温熱療法 (imILT)
|
ImILT 治療群は、imILT 治療を受け、同時化学療法を受けません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準化学療法
この研究群は、臨床研究施設で標準治療として化学療法を受けています。
|
標準的な化学療法治療群は、化学療法のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線による治療効果
時間枠：12ヶ月
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）による評価
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率によって評価される安全性
時間枠：12ヶ月
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有害事象の評価および実験室分析。
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12ヶ月
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ユーザビリティ（機器のユーザー評価）
時間枠：12ヶ月
|
使いやすさに関する機器とユーザーアンケートの分析。
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Belarmino Goncalves, MD、Portuguese Oncology Institute of Porto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月17日
一次修了 (実際)
2019年11月25日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月14日
最初の投稿 (実際)
2017年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月2日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
新生物 膵臓の臨床試験
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