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Termoterapia intersticial com laser imunoestimulante percutâneo no câncer de pâncreas

2 de julho de 2021 atualizado por: Clinical Laserthermia Systems AB

Um estudo comparativo aberto para avaliar o efeito do imILT em pacientes com doença avançada ou carcinoma pancreático em estágio IV

A termoterapia é uma tecnologia que visa destruir tecidos, por exemplo, tecidos tumorais. A termoterapia com laser intersticial imunoestimulante (imILT) é uma forma específica de termoterapia que, além de destruir o tecido tumoral, foi otimizada para causar uma resposta imunológica específica do tumor. Em animais de laboratório, o método imILT também demonstrou induzir o chamado efeito abscopal. Isso significa que, quando um tumor é tratado com imILT, outro, não tratado, os tumores também diminuem de tamanho.

O objetivo deste ensaio é avaliar a eficiência na destruição tumoral local do método de tratamento imILT realizado por via pecutânea em pacientes diagnosticados com câncer pancreático. O objetivo também é investigar a funcionalidade e segurança do método.

Este estudo é um estudo aberto, de braço duplo. Vinte pacientes diagnosticados com câncer pancreático serão tratados neste estudo, dez recebendo tratamento com imILT e dez recebendo quimioterapia padrão. Estima-se que o estudo seja realizado durante um período de tempo de 21 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Portuguese Oncology Institute of Porto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de adenocarcinoma pancreático irressecável por forma de doença localmente avançada (estágio II-III) ou de doença em estágio IV com metástase hepática (estadiamento de acordo com UICC 2009)
  • A doença localmente avançada deve ter um diâmetro de lesão inferior a 4 cm
  • Se doença estágio IV, o paciente deve ter apenas metástase hepática, com menos de 5 em número, cada uma com menos de 4 cm de diâmetro
  • O paciente é candidato à quimioterapia padrão (conforme descrito no ponto 5.1)
  • Idade entre 18 e 80 anos, masculino e feminino
  • Adesão antecipada ao tratamento e acompanhamento
  • Ter dado consentimento informado verbal e por escrito para a participação no estudo

  • Têm funções hematológicas, renais e hepáticas estáveis ​​e adequadas:

    1. Hemoglobina ≥9 g/dL
    2. Contagem de plaquetas ≥75 x 109/L
    3. Razão normalizada internacional (INR) ≤1,7
    4. Contagem de WBC ≥2 x 109/L
    5. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1 x 109/L
    6. Albumina ≥2,8 g/dL, bilirrubina total ≤3,0 mg/dL (51,3 μmol/L); ALT, AST ≤5 vezes o limite superior do normal (LSN)
    7. Química sérica de sódio, potássio e cálcio dentro dos limites normais (WNL)
    8. Creatinina sérica <2,0 mg/dL ou depuração de creatinina >60 mL/min de acordo com a fórmula de Cockroft-Gault
  • Pelo menos uma parte do tumor pode ser tratada com imILT sem danos às estruturas vitais adjacentes
  • Ter um status de desempenho ECOG <2 (Karnofsky> 60%)

Critério de exclusão:

  • HIV 1 ou 2 positivo
  • Doença autoimune ativa que se acredita reduzir uma resposta imune antitumoral
  • Gravidez ou amamentação
  • Tem distúrbio hemorrágico conhecido que não pode ser tratado de acordo com as regras do protocolo, como insuficiência hepática aguda ou crônica grave, outras doenças genéticas do sangue não tratadas adequadamente antes do tratamento ou qualquer outra doença tratada com anticoagulante ou medicamento antiplaquetário que não pode ser interrompido antes do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: tratamento imILT
Termoterapia intersticial a laser imunoestimulante (imILT)
Dispositivo: imILT
O braço de tratamento imILT recebe tratamento imILT e não quimioterapia simultânea.
Outros nomes:
  • Sistema de Terapia Térmica TRANBERG
Comparador Ativo: Tratamento quimioterápico padrão
Este braço do estudo recebe tratamento quimioterápico como tratamento padrão no local do estudo clínico.
Medicamento: Tratamento quimioterápico padrão
O braço de tratamento quimioterápico padrão recebe apenas quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do tratamento por radiologia
Prazo: 12 meses
Avaliação por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos
Prazo: 12 meses
Avaliação de eventos adversos e análises laboratoriais.
12 meses
Usabilidade (avaliação do instrumento pelo usuário)
Prazo: 12 meses
Análise de instrumentos e questionários de usuários relativos à facilidade de uso.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Clinical Laserthermia Systems AB

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Belarmino Goncalves, MD, Portuguese Oncology Institute of Porto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTP-2015-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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