ImILT局所進行膵臓がん（LAPC）の安全性と実現可能性
2022年4月19日 更新者：Salvatore Paiella, MD、Universita di Verona
局所進行膵臓癌患者における免疫賦活間質性レーザー温熱療法：前向き、非公開、非比較研究の結果
10 局所進行膵臓癌患者で、ネオアジュバント治療にそれ以上反応しないが、ステージ III の疾患を有する患者は、imILT (免疫賦活間質レーザー温熱療法) に提出されます。
LAPC での imILT の安全性と実現可能性が主な目的として評価されます。
二次的な目的は、imILT 後の QoL、imILT 後の免疫反応の研究、imILT に提出された LAPC 患者の腫瘍学的解析です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Verona、イタリア、37134
- University of Verona Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- III期の局所進行膵癌の診断
- これ以上のネオアジュバント治療は実行できません
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス < 1
除外基準:
- 他の併用腫瘍治療（ホルモン、免疫療法など）はありません
- 他の新生物に苦しんでいる
- HIVに苦しむ
- 自己免疫疾患に苦しんでいる
- ステロイドとの併用薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：すい臓がんのimILT
LAPCに苦しむ10人の患者は、シングルアーム設定で免疫刺激間質性レーザー温熱療法（imILT）を受けます
|
開腹術により、局所的に進行した膵臓がんにレーザー装置が挿入されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
|
24ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：24ヶ月まで
|
24ヶ月まで
|
|
|
ImILTの免疫刺激効果
時間枠：24ヶ月まで
|
これは、さまざまな炎症促進性および抗炎症性サイトカインと免疫関連細胞の血漿レベルを測定することによって決定されます
|
24ヶ月まで
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月まで
|
24ヶ月まで
|
|
|
疾患特異的生存率 (DSS)
時間枠：24ヶ月まで
|
24ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Haraldsdottir KH, Ivarsson K, Jansner K, Stenram U, Tranberg KG. Changes in immunocompetent cells after interstitial laser thermotherapy of breast cancer. Cancer Immunol Immunother. 2011 Jun;60(6):847-56. doi: 10.1007/s00262-011-0992-8. Epub 2011 Mar 13.
- Ivarsson K, Myllymaki L, Jansner K, Stenram U, Tranberg KG. Resistance to tumour challenge after tumour laser thermotherapy is associated with a cellular immune response. Br J Cancer. 2005 Aug 22;93(4):435-40. doi: 10.1038/sj.bjc.6602718.
- Tranberg KG, Moller PH, Hannesson P, Stenram U. Interstitial laser treatment of malignant tumours: initial experience. Eur J Surg Oncol. 1996 Feb;22(1):47-54. doi: 10.1016/s0748-7983(96)91451-1.
- Tranberg KG, Myllymaki L, Moller PH, Ivarsson K, Sjogren HO, Stenram U. Interstitial laser thermotherapy of a rat liver adenocarcinoma. J Xray Sci Technol. 2002 Jan 1;10(3):177-85.
- Ivarsson K, Myllymaki L, Jansner K, Bruun A, Stenram U, Tranberg KG. Heat shock protein 70 (HSP70) after laser thermotherapy of an adenocarcinoma transplanted into rat liver. Anticancer Res. 2003 Sep-Oct;23(5A):3703-12.
- Paiella S, Casetti L, Ewald J, Marchese U, D'Onofrio M, Garnier J, Landoni L, Gilabert M, Manzini G, Esposito A, Secchettin E, Malleo G, Lionetto G, De Pastena M, Bassi C, Delpero JR, Salvia R, Turrini O. Laser Treatment of Pancreatic Cancer with Immunostimulating Interstitial Laser Thermotherapy Protocol: Safety and Feasibility Results From Two Phase 2a Studies. J Surg Res. 2021 Mar;259:1-7. doi: 10.1016/j.jss.2020.10.027. Epub 2020 Dec 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2021年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。