非セリアック グルテン過敏症における用量設定グルテン チャレンジ試験 (RAPLAGE)

治験責任医師は、低用量のグルテンを含む食品の摂取によって引き起こされると考えられる関連する腸および腸外の症状が持続するため、21 のセンターの外来診療所に紹介された成人患者を連続的に登録します。 -少なくとも2か月間、グルテンを含む食事の患者の臨床管理では、IgA抗組織トランスグルタミナーゼおよび抗内膜抗体、IgG抗グリアジン抗体（AGA）、総IgAおよびIgE、小麦の血清測定を含むアドホックテストを受けます特異的 IgE、複数の十二指腸生検の収集を伴う上部内視鏡検査、HLA ジェノタイピング、糞便カルプロテクチンおよびラクトース呼気検査。 非セリアックグルテン感受性が「疑われる」一部の患者で検出されたため、治験責任医師は血清AGA IgGを調査します。 セリアック病、小麦アレルギー、発酵性オリゴ糖および二糖類、単糖類およびポリオールのさらなる食物源に対する不耐性、乳糖不耐症、ヘリコバクター・ピロリ感染、ジアルジア症、炎症性腸疾患、肝硬変、過度のアルコール摂取、非ステロイド性抗炎症剤の摂取の患者、全身性免疫抑制薬の使用、制御が不十分な精神疾患、妊娠、および書面によるインフォームドコンセントを提供できない人は除外されます。 治験責任医師はまた、IgG AGAを受け、抗組織トランスグルタミナーゼ抗体がすべて陰性である、年齢および性別が一致した健康なボランティア420人を対照群として募集します。 健康なボランティアは、併存疾患や食物不耐症の影響を受けません。

各センターには、セリアック病ではないグルテン過敏症が疑われる 20 人の患者と 20 人の健康なボランティアが登録されます。 この治験に参加している 21 のセンターはグルテン関連障害の診断と治療でよく知られているため、患者の募集、そしてより多くの場合、健康なボランティアの募集は問題にならないはずです。 治験責任医師は、治験の予定または検査に 1 回も参加できないすべての患者を、治験からの脱落者と見なします。 さらに、研究治療の遵守は、T2およびT4での未使用のカプセル数によって評価されます。 各時点でのグルテンを含まない食事の順守は、検証済みのアンケートを通じて評価されます。 患者がグルテンカプセルとプラセボカプセルを区別できる可能性を排除するために、20人の健康なボランティアのグループでカプセル認識を予備的にテストしました. 2 つの異なる日に、健康なボランティアにカプセルを摂取してもらい、カプセルにグルテンが含まれているかどうかを明確に述べるよう求めました。 健康なボランティアは、グルテン カプセルとプラセボ カプセルの外観と味を区別できませんでした。 患者内での比較と全体的なスコアの SD が 40 であると仮定すると、真の差が 15 である場合、両側 5% の有意水準で 80% の検出力を達成するには、アームあたり 70 人の被験者が必要になります。