Annoksenhaku Gluteen Challenge -koe ei-keliakiassa gluteeniherkkyydessä (RAPLAGE)

Tutkijat rekisteröivät peräkkäin 21 keskuksen poliklinikalle lähetetyt aikuispotilaat, koska heillä on jatkuvia asiaankuuluvia suolisto- ja suoliston ulkopuolisia oireita, joiden uskotaan johtuvan jopa pieninä annoksina gluteenia sisältävän ruoan nauttimisesta. Kliinisessä hoidossa gluteenia sisältävää ruokavaliota noudattaville potilaille tehdään ad hoc -testit vähintään kahden kuukauden ajan, mukaan lukien seerumin IgA-anti-kudostransglutaminaasi ja anti-endomysiaaliset vasta-aineet, IgG-gliadiinivasta-aineet (AGA), kokonais-IgA ja IgE, vehnä -spesifinen IgE, yläendoskopia useiden pohjukaissuolen biopsioiden keräämisellä, HLA-genotyypitys, ulosteen kalprotektiini ja laktoosihengitystie. Tutkijat tutkivat seerumin AGA IgG:tä, koska niitä on havaittu joillakin potilailla, joilla on "epäilty" ei-keliakiasta gluteeniherkkyyttä. Potilaat, joilla on keliakia, vehnäallergia, fermentoituvien oligo- ja disakkaridien, monosakkaridien ja polyolien muiden ravintolähteiden intoleranssi, laktoosi-intoleranssi, helikobakteeri-infektio, giardiaasi, tulehduksellinen suolistosairaus, kirroosi, liiallinen alkoholinkäyttö, ei-steroidisten anti-inflammatoristen aineiden saanti , systeemisten immunosuppressanttien käyttö, huonosti hallinnassa oleva psykiatrinen sairaus, raskaus ja henkilöt, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, suljetaan pois. Tutkijat myös värväävät kontrolliryhmään 420 ikään ja sukupuoleen sopivaa tervettä vapaaehtoista, joille tehdään IgG AGA ja jotka kaikki ovat negatiivisia kudosten transglutaminaasivasta-aineille. Terveisiin vapaaehtoisiin ei vaikuta mitkään liitännäissairaudet tai ruoka-intoleranssi.

Jokaiseen keskukseen otetaan mukaan 20 potilasta, joilla epäillään ei-keliakiaa gluteeniherkkyyttä, ja 20 tervettä vapaaehtoista. Potilaiden ja suuremmassa määrin terveiden vapaaehtoisten rekrytoinnin ei pitäisi olla ongelma, koska tähän tutkimukseen osallistuvat 21 keskusta ovat hyvin tunnettuja gluteeniin liittyvien häiriöiden diagnosoinnista ja hoidosta. Tutkijat harkitsevat tutkimuksesta keskeyttäneiksi kaikki potilaat, jotka eivät pääse edes yhdellekään vastaanotolle tai kokeeseen. Lisäksi tutkimushoidon noudattaminen arvioidaan käyttämättömien kapseleiden määrällä T2:n ja T4:n kohdalla. Gluteenittoman ruokavalion noudattaminen jokaisena ajankohtana arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella. Jotta potilaat eivät voisi tehdä eroa gluteenikapseleiden ja lumekapseleiden välillä, testasimme alustavasti kapselin tunnistamista 20 terveen vapaaehtoisen ryhmässä. Kahtena eri päivänä terveitä vapaaehtoisia pyydettiin ottamaan kapseleita ja kertomaan sitten selvästi, sisälsivätkö kapselit gluteenia vai eivät. Terveet vapaaehtoiset eivät pystyneet erottamaan gluteenikapseleiden ulkonäköä ja makua lumekapseleiden vastaavista. Olettaen potilaan sisäisen vertailun ja kokonaispistemäärän SD:n 40, 70 koehenkilöä per käsi tarvittaisiin 80 %:n tehon saavuttamiseksi 2-puolisella 5 %:n merkitsevyystasolla, jos todellinen ero on 15.