Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende Gluten Challenge-forsøg i Nonceliac Gluten-sensitivitet (RAPLAGE)

9. august 2018 opdateret af: Antonio Di Sabatino

Randomiseret, dosisfindende, dobbeltblindet, placebokontrolleret, Crossover Gluten Challenge-forsøg i forsøgspersoner med nonceliac gluten-sensitivitet

Et dukkende problem i klinisk praksis er, hvordan man håndterer det voksende antal patienter, som oplever symptomer relateret til indtagelse af glutenholdige fødevarer, og hos hvem cøliaki er blevet udelukket. Disse patienter rapporterer oftest gastrointestinale symptomer såsom diarré, abdominal ubehag eller smerter, oppustethed, flatulens, men også ekstraintestinale symptomer, herunder hovedpine, sløvhed, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse, ataksi eller tilbagevendende orale sårdannelser. Dette heterogene syndrom, som er blevet rapporteret at forbedre eller endda forsvinde efter glutenabstinenser og at få tilbagefald efter glutenpåvirkning, kaldes ikke-cøliaki glutenfølsomhed.1 Begrebet nonceliac glutenfølsomhed er ikke helt nyt. Udover adskillige rapporterede sporadiske enkelttilfælde viste et oralt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over glutenudfordringsforsøg for mere end 30 år siden, at seks ud af otte voksne ikke-cøliakipatienter led af tarmsymptomer forårsaget af indtagelsen. af glutenholdige fødevarer, var ramt af glutenfølsom diarré. I løbet af de sidste par år er der opstået en intens debat om eksistensen og udbredelsen af ​​non-celiac glutenfølsomhed, som vist af den betydelige stigning i internetfora med diskussion om dette emne og tilgængeligheden af ​​glutenfri mad. En definition af non-celiac glutenfølsomhed baseret på endelig videnskabelig evidens eksisterer stadig ikke, og de kliniske forsøg, der er udført indtil videre for at udfylde dette videnshul, er belastet af en række skævheder. I et krydsforsøg med forsøgspersoner med mistanke om NCGS steg sværhedsgraden af ​​overordnede (intestinale plus ekstraintestinale) symptomer signifikant i løbet af 1 uges indtagelse af små mængder gluten (dagligt 4,375 gram) sammenlignet med placebo. Blandt de 59 deltagere i dette forsøg identificerede efterforskerne kun tre ægte glutenfølsomme patienter, defineret som havende en samlet deltascore - beregnet ved at trække den ugentlige samlede score under placebo fra den under gluten - højere end den gennemsnitlige deltascore plus 2 standardafvigelser. Disse resultater bør dog fortolkes med forsigtighed på grund af manglen på en kontrolgruppe af ikke-glutenfølsomme forsøgspersoner.

På dette grundlag vil efterforskerne udføre et randomiseret, dosisfindende, dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over glutenudfordringsforsøg med det formål at sammenligne virkningerne af en daglig dosis på 8,4 gram gluten med virkningerne af en daglig dosis af 6,0 eller 4,2 gram gluten på en kohorte af forsøgspersoner med ikke-cøliaki glutenfølsomhed kontra raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil fortløbende indskrive voksne patienter, der henvises til ambulatorier i 21 centre på grund af vedvarende relevante tarm- og ekstraintestinale symptomer, som de mener er forårsaget af indtagelse af mad, der indeholder selv lave doser gluten. I deres kliniske behandling vil patienter i glutenholdig diæt siden mindst to måneder gennemgå ad hoc-tests, herunder serumbestemmelse af IgA anti-væv transglutaminase og anti-endomysiale antistoffer, IgG anti-gliadin antistoffer (AGA), total IgA og IgE, hvede -specifik IgE, øvre endoskopi med indsamling af flere duodenale biopsier, HLA-genotypebestemmelse, fækal calprotectin og laktose udåndingstest. Efterforskerne vil undersøge serum AGA IgG, da de er blevet påvist hos nogle patienter med "mistænkt" non-celiac glutenfølsomhed. Patienter med cøliaki, hvedeallergi, intolerance over for yderligere fødekilder af fermenterbare oligo- og disaccharider, monosaccharider og polyoler, laktoseintolerans, Helicobacter pylori-infektion, giardiasis, inflammatorisk tarmsygdom, skrumpelever, overdreven alkoholindtagelse, indtagelse af ikke-inflammatoriske midler , brug af systemisk immunsuppressiv medicin, dårligt kontrolleret psykiatrisk sygdom, graviditet og personer, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke, vil blive udelukket. Efterforskerne vil også som kontrolgruppe rekruttere 420 alders- og kønsmatchede raske frivillige, som gennemgår IgG AGA og alle er negative for anti-vævs-transglutaminase-antistoffer. Raske frivillige vil ikke blive påvirket af nogen form for komorbiditet og fødevareintolerance.

Hvert center vil tilmelde 20 patienter med mistanke om ikke-cøliaki glutenfølsomhed og 20 raske frivillige. Rekruttering af patienter og i højere grad sunde frivillige bør ikke være et problem, da de 21 centre, der er involveret i dette forsøg, er velkendte for diagnosticering og behandling af gluten-relaterede lidelser. Efterforskerne vil overveje frafald fra undersøgelsen alle de patienter, der ikke vil deltage i selv en enkelt aftale eller test i forsøget. Desuden vil overensstemmelse med undersøgelsesbehandlingen blive vurderet ved ubrugte kapsler ved T2 og T4. Overholdelse af den glutenfri diæt på hvert tidspunkt vil blive vurderet gennem et valideret spørgeskema. For at udelukke muligheden for, at patienter kan skelne mellem glutenkapsler og placebokapsler, testede vi foreløbigt kapselgenkendelse i en gruppe på 20 raske frivillige. På to forskellige dage blev raske frivillige bedt om at tage kapsler og derefter tydeligt angive, om kapslerne indeholdt gluten eller ej. Raske frivillige var ikke i stand til at skelne udseendet og smagen af ​​glutenkapsler fra placebokapslernes. Hvis man antager en sammenligning inden for patienten og en SD på den samlede score på 40, ville der være behov for 70 forsøgspersoner pr. arm for at opnå en styrke på 80 %, ved et 2-sidet 5 % signifikansniveau, hvis den sande forskel er 15.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
840

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • Pv
      • Pavia, Pv, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vedvarende relevante tarm- og ekstraintestinale symptomer, som de mener er forårsaget af indtagelse af mad, der indeholder selv lave doser gluten

Ekskluderingskriterier:

  • cøliaki
  • hvedeallergi
  • intolerance over for yderligere fødekilder af fermenterbare oligo- og disaccharider, monosaccharider og polyoler
  • laktoseintolerance
  • Helicobacter pylori infektion
  • giardiasis
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • skrumpelever
  • overdreven alkoholindtagelse
  • indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske midler
  • brug af systemisk immunsuppressiv medicin
  • dårligt kontrolleret psykiatrisk sygdom
  • graviditet
  • patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: 1A - NCGS
Halvfjerds forsøgspersoner med ikke-cøliaki glutenfølsomhed vil få 14 gastroopløselige kapsler indeholdende renset hvedegluten svarende til et dagligt glutenindtag på 8,4 gram i fem dage. Ved afslutningen af ​​de første fem dage lange behandling vil forsøgspersonerne kun fortsætte deres udvaskning fra gluten i to uger uden at tage nogen kapsel. Ved T3 vil individer få 14 daglige gastroopløselige kapsler indeholdende placebo (risstivelse) i fem dage. I både første og anden fem dage lange behandling indtages de 14 kapsler ikke mere end to gange med et glas vand i løbet af dagen.
Diagnostisk test: Gluten eller placebo kapsler
Administration af gluten eller placebo kapsler
ACTIVE_COMPARATOR: 1B - NCGS
Halvfjerds forsøgspersoner med ikke-cøliaki glutenfølsomhed vil få 10 gastroopløselige kapsler indeholdende oprenset hvedegluten svarende til et dagligt glutenindtag på 6,0 gram i fem dage. For at opretholde den dobbeltblindede vil patienterne også få 4 kapsler placebo (risstivelse) om dagen. Ved afslutningen af ​​de første fem dage lange behandling vil forsøgspersonerne kun fortsætte deres udvaskning fra gluten i to uger uden at tage nogen kapsel. Ved T3 vil individer få 14 daglige gastroopløselige kapsler indeholdende placebo (risstivelse) i fem dage. I både første og anden fem dage lange behandling indtages de 14 kapsler ikke mere end to gange med et glas vand i løbet af dagen.
Diagnostisk test: Gluten eller placebo kapsler
Administration af gluten eller placebo kapsler
ACTIVE_COMPARATOR: 1C - NCGS
Halvfjerds forsøgspersoner med ikke-cøliaki glutenfølsomhed vil få 7 gastroopløselige kapsler indeholdende renset hvedegluten svarende til et dagligt glutenindtag på 4,2 gram i fem dage. For at bevare den dobbeltblindede vil patienterne også få 7 kapsler placebo (risstivelse) om dagen. Ved afslutningen af ​​de første fem dage lange behandling vil forsøgspersonerne kun fortsætte deres udvaskning fra gluten i to uger uden at tage nogen kapsel. Ved T3 vil individer få 14 daglige gastroopløselige kapsler indeholdende placebo (risstivelse) i fem dage. I både første og anden fem dage lange behandling indtages de 14 kapsler ikke mere end to gange med et glas vand i løbet af dagen.
Diagnostisk test: Gluten eller placebo kapsler
Administration af gluten eller placebo kapsler
PLACEBO_COMPARATOR: 2C - NCGS
Halvfjerds forsøgspersoner med ikke-cøliaki glutenfølsomhed vil få 14 daglige gastroopløselige kapsler indeholdende placebo (risstivelse) i fem dage. Ved afslutningen af ​​de første fem dage lange behandling vil forsøgspersonerne kun fortsætte deres udvaskning fra gluten i to uger uden at tage nogen kapsel. Ved T3 vil personer få 7 daglige gastroopløselige kapsler indeholdende renset hvedegluten svarende til et dagligt glutenindtag på 4,2 gram i fem dage. For at bevare den dobbeltblindede vil patienterne også få 7 kapsler placebo (risstivelse) om dagen. I både første og anden fem dage lange behandling indtages de 14 kapsler ikke mere end to gange med et glas vand i løbet af dagen.
Diagnostisk test: Gluten eller placebo kapsler
Administration af gluten eller placebo kapsler
PLACEBO_COMPARATOR: 2B - NCGS
Halvfjerds forsøgspersoner med ikke-cøliaki glutenfølsomhed vil få 14 daglige gastroopløselige kapsler indeholdende placebo (risstivelse) i fem dage. Ved afslutningen af ​​de første fem dage lange behandling vil forsøgspersonerne kun fortsætte deres udvaskning fra gluten i to uger uden at tage nogen kapsel. Ved T3 vil personer få 10 daglige gastroopløselige kapsler indeholdende renset hvedegluten svarende til et dagligt glutenindtag på 6,0 gram i fem dage. For at opretholde den dobbeltblindede vil patienterne også få 4 kapsler placebo (risstivelse) om dagen. I både første og anden fem dage lange behandling indtages de 14 kapsler ikke mere end to gange med et glas vand i løbet af dagen.
Diagnostisk test: Gluten eller placebo kapsler
Administration af gluten eller placebo kapsler
PLACEBO_COMPARATOR: 2A - NCGS
Halvfjerds forsøgspersoner med ikke-cøliaki glutenfølsomhed vil få 14 daglige gastroopløselige kapsler indeholdende placebo (risstivelse) i fem dage. Ved afslutningen af ​​de første fem dage lange behandling vil forsøgspersonerne kun fortsætte deres udvaskning fra gluten i to uger uden at tage nogen kapsel. Ved T3 vil personer få 14 daglige gastroopløselige kapsler indeholdende renset hvedegluten svarende til et dagligt glutenindtag på 8,4 gram i fem dage. I både første og anden fem dage lange behandling indtages de 14 kapsler ikke mere end to gange med et glas vand i løbet af dagen.
Diagnostisk test: Gluten eller placebo kapsler
Administration af gluten eller placebo kapsler
ACTIVE_COMPARATOR: 1A - HV
Halvfjerds raske frivillige vil få udleveret 14 gastroopløselige kapsler indeholdende renset hvedegluten svarende til et dagligt glutenindtag på 8,4 gram i fem dage. Ved afslutningen af ​​de første fem dage lange behandling vil forsøgspersonerne kun fortsætte deres udvaskning fra gluten i to uger uden at tage nogen kapsel. Ved T3 vil individer få 14 daglige gastroopløselige kapsler indeholdende placebo (risstivelse) i fem dage. I både første og anden fem dage lange behandling indtages de 14 kapsler ikke mere end to gange med et glas vand i løbet af dagen.
Diagnostisk test: Gluten eller placebo kapsler
Administration af gluten eller placebo kapsler
ACTIVE_COMPARATOR: 1B - HV
Halvfjerds raske frivillige vil få udleveret 10 gastroopløselige kapsler indeholdende renset hvedegluten svarende til et dagligt glutenindtag på 6,0 gram i fem dage. For at opretholde den dobbeltblindede vil patienterne også få 4 kapsler placebo (risstivelse) om dagen. Ved afslutningen af ​​de første fem dage lange behandling vil forsøgspersonerne kun fortsætte deres udvaskning fra gluten i to uger uden at tage nogen kapsel. Ved T3 vil individer få 14 daglige gastroopløselige kapsler indeholdende placebo (risstivelse) i fem dage. I både første og anden fem dage lange behandling indtages de 14 kapsler ikke mere end to gange med et glas vand i løbet af dagen.
Diagnostisk test: Gluten eller placebo kapsler
Administration af gluten eller placebo kapsler
ACTIVE_COMPARATOR: 1C - HV
Halvfjerds raske frivillige vil få udleveret 7 gastroopløselige kapsler indeholdende renset hvedegluten svarende til et dagligt glutenindtag på 4,2 gram i fem dage. For at bevare den dobbeltblindede vil patienterne også få 7 kapsler placebo (risstivelse) om dagen. Ved afslutningen af ​​de første fem dage lange behandling vil forsøgspersonerne kun fortsætte deres udvaskning fra gluten i to uger uden at tage nogen kapsel. Ved T3 vil individer få 14 daglige gastroopløselige kapsler indeholdende placebo (risstivelse) i fem dage. I både første og anden fem dage lange behandling indtages de 14 kapsler ikke mere end to gange med et glas vand i løbet af dagen.
Diagnostisk test: Gluten eller placebo kapsler
Administration af gluten eller placebo kapsler
PLACEBO_COMPARATOR: 2C-HV
Halvfjerds raske frivillige vil få 14 daglige gastroopløselige kapsler indeholdende placebo (risstivelse) i fem dage. Ved afslutningen af ​​de første fem dage lange behandling vil forsøgspersonerne kun fortsætte deres udvaskning fra gluten i to uger uden at tage nogen kapsel. Ved T3 vil personer få 7 daglige gastroopløselige kapsler indeholdende renset hvedegluten svarende til et dagligt glutenindtag på 4,2 gram i fem dage. For at bevare den dobbeltblindede vil patienterne også få 7 kapsler placebo (risstivelse) om dagen. I både første og anden fem dage lange behandling indtages de 14 kapsler ikke mere end to gange med et glas vand i løbet af dagen.
Diagnostisk test: Gluten eller placebo kapsler
Administration af gluten eller placebo kapsler
PLACEBO_COMPARATOR: 2B - HV
Halvfjerds raske frivillige vil få 14 daglige gastroopløselige kapsler indeholdende placebo (risstivelse) i fem dage. Ved afslutningen af ​​de første fem dage lange behandling vil forsøgspersonerne kun fortsætte deres udvaskning fra gluten i to uger uden at tage nogen kapsel. Ved T3 vil personer få 7 daglige gastroopløselige kapsler indeholdende renset hvedegluten svarende til et dagligt glutenindtag på 4,2 gram i fem dage. For at bevare den dobbeltblindede vil patienterne også få 7 kapsler placebo (risstivelse) om dagen. I både første og anden fem dage lange behandling indtages de 14 kapsler ikke mere end to gange med et glas vand i løbet af dagen.
Diagnostisk test: Gluten eller placebo kapsler
Administration af gluten eller placebo kapsler
PLACEBO_COMPARATOR: 2A - HV
Halvfjerds raske frivillige vil få 14 daglige gastroopløselige kapsler indeholdende placebo (risstivelse) i fem dage. Ved afslutningen af ​​de første fem dage lange behandling vil forsøgspersonerne kun fortsætte deres udvaskning fra gluten i to uger uden at tage nogen kapsel. Ved T3 vil personer få 14 daglige gastroopløselige kapsler indeholdende renset hvedegluten svarende til et dagligt glutenindtag på 8,4 gram i fem dage. I både første og anden fem dage lange behandling indtages de 14 kapsler ikke mere end to gange med et glas vand i løbet af dagen.
Diagnostisk test: Gluten eller placebo kapsler
Administration af gluten eller placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i delta overordnet (intestinal plus ekstraintestinal) score i nonceliac glutenfølsomhed
Tidsramme: 18 måneder
Ændringen i delta samlet (intestinal plus ekstraintestinal) score, beregnet ved at trække den 5-dages samlede score under placebo fra den 5-dages samlede score under gluten, mellem det højeste daglige indtag af gluten (8,4 gram) og de laveste (enten 6,0 eller 4,2 gram) i non-cøliaki glutenfølsomhed.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i individuelle symptomscore mellem 5-dages behandling med gluten og 5-dages behandling med placebo
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Identifikation af patienter med ægte non-celiac glutenfølsomhed
Tidsramme: 18 måneder
Ægte ikke-cøliaki gluten-følsomme patienter vil blive defineret som at have ved afslutningen af ​​forsøget en delta samlet score højere end den gennemsnitlige delta samlede score plus to standardafvigelser for raske frivillige, der tager den samme daglige glutendosis.
18 måneder
Laboratorieparametre som forudsigere for ægte non-celiac glutenfølsomhed
Tidsramme: 24 måneder
For at verificere, om laboratorieparametre (erum IgG AGA, HLA-genotypebestemmelse og intraepitelial lymfocyttæthed) ved baseline kan være forudsigende for ægte non-celiac glutenfølsomhed
24 måneder
Ændring i delta-scores overordnede (intestinale plus ekstraintestinale) score mellem det højeste daglige indtag af gluten (8,4 gram) og de laveste (enten 6,0 eller 4,2 gram) hos raske frivillige
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Antonio Di Sabatino

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20150017440

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nonceliac glutenfølsomhed

Kliniske forsøg med Gluten eller placebo kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger