中所得国における換気の実践 (PRoVENT-iMIC)
中所得国の重症患者における人工呼吸の実践 (PROVENT-iMIC) - アジアの ICU に焦点を当てた国際多施設サービス レビュー
この国際的な多施設サービス レビューの目的は、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) のリスクがある患者と、リスクのない患者および ARDS が確立されている患者の換気管理を説明および比較し、特定の人工呼吸器の設定と換気パラメータが適切かどうかを確認することです。アジア諸国の集中治療室 (ICU) の患者の換気開始後の肺合併症または ARDS の発症に関連する。
参加センターには、28 日間 ICU で人工呼吸を受けている成人患者が含まれます。 患者のデータは、ICU での最初の 7 日間、または ICU 退院まで収集されます。 経過観察はICU退院まで。 主要な結果には、2 つの主要な人工呼吸器設定、つまり、1 回換気量と呼気終末陽圧のレベルが含まれます。 副次評価項目は、人工呼吸器の開始時に ARDS のない患者の ARDS の発症、人工呼吸器の開始時に ARDS のある患者の ARDS の悪化、肺感染症、その他の肺合併症、気管切開の必要性、換気期間、ICU 滞在期間です。そしてICU死亡率。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
理論的根拠: 低・中所得国の集中治療室 (ICU) 患者における人工呼吸器の管理に関する情報はほとんどありません。
目的: 主な目的は、ARDS のリスクがある患者とそうでない個人、および ARDS が確立されている患者の換気管理を説明および比較し、特定の換気設定が ICU 患者の ARDS 発症率の高さと関連しているかどうかを確認することです。アジアで。 PROVENT-iMIC の第 2 の目的は、アジアの ICU で ARDS のリスクがある患者の疫学的特徴と臨床転帰を、適用されている換気の実践に従って決定することです。
主な仮説: アジアの ICU で ARDS のリスクがある患者の大部分は、いわゆる保護換気を受けていません。これは、1 回換気量が予測体重 8 ml/kg 未満で、呼気終末陽圧が少なくとも 5 のレベルであると定義されています。 cm H2O。
二次仮説: アジアの ICU では、4 以上の肺損傷予測スコアによって層別化されているように、大部分の患者が ARDS のリスクにさらされています。
研究デザイン: 選択された中所得アジア諸国の ICU に焦点を当てた国際的な多施設サービスのレビュー。
集団: 連続して挿管および換気された ICU 患者。
方法: 参加している ICU の患者は、28 日間毎日スクリーニングされます。 限られた人口統計データのレジストリは、スクリーニングされたすべての患者について編集されます。 換気特性の収集は、最初の 3 日間に限定されます。 最初の 7 日間または死亡までのいずれか早い方が、患者の人口統計の収集 (入院日)、ARDS およびその他の肺合併症の発症に使用されます。 すべての患者は、ICU 退院まで追跡され、ICU 滞在期間と ICU 死亡率が決定されます。 包含期間は参加センターにとって柔軟であり、研究コーディネーターと一緒に後の段階で決定されます。 データは患者識別番号によってコード化され、そのコードはローカル サイトで安全に保管されます。 データは、地元の調査員によってインターネットベースの電子症例報告フォーム (https://www.project-redcap.org) に転記されます。
センター: 10 か国から約 60 のアジア ICU が、この国際的な多施設研究に参加する予定です。 各参加センターは、〜50人の患者を募集します。
倫理的承認: オックスフォード熱帯研究倫理委員会はこの研究を評価し、2017 年 6 月 1 日に倫理審査を免除されたと見なしました。 国内コーディネーターは、倫理承認の必要性を明確にし、地域の方針に従って適切な場合にこれを申請する責任があります。 センターは、倫理的な承認または同等の放棄がない限り、データを記録することは許可されません。
監視: 研究の観察的性質のため、データの安全性および監視委員会は必要ありません。
サンプル サイズの計算: 正式なサンプル サイズの計算は実行されませんでした。 研究期間中に 3000 人の患者が登録されると予想されますが、これは仮説を検証するのに十分です。
統計分析: 患者の特性を比較し、適切な統計によって説明します。 スチューデントの t 検定またはマン ホイットニーの U 検定は連続変数の比較に使用され、カイ 2 乗検定はカテゴリ変数の比較に使用されます。 データは、必要に応じて平均 (SD)、中央値 (四分位範囲)、および比率として表されます。 グループ間およびグループ内の比較は、一方向 ANOVA および連続変数の事後分析を使用して実行されます。
主な分析は、ARDS のない患者の 1 回換気量 (の変動) と PEEP レベルの決定に関するものです。 これらは、事前定義された患者グループ間で比較されます: ARDS のリスクがない患者、ARDS のリスクがある患者、軽度の ARDS の患者、および中等度または重度の ARDS の患者。
ARDS の発症、ARDS の悪化、肺合併症の発症、換気期間、または死亡などの結果に関連する潜在的な要因を特定するために、単変量解析が行われます。 多変量ロジスティック回帰モデルを使用して、独立した危険因子を特定します。 モデルに新しい項を入力するために段階的アプローチが使用されます。項を入力するには p < 0.2 の制限があります。 イベント変数までの時間は、Cox 回帰を使用して分析され、Kaplan-Meier によって視覚化されます。
組織: この調査は、PROtective VEntilation Network (PROVENet) によって実施されます。 国内コーディネーターは、個々の国でプロジェクトを主導し、参加病院を特定し、研究書類を翻訳し、研究書類を配布し、必要な規制当局の承認が確実に得られるようにします。 彼らは、治験管理、記録管理、およびデータ管理において、参加している臨床施設を支援します。 各サイトの現地コーディネーターは、データ収集を監督し、治験中の臨床試験の遵守を保証します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Modarres Hospital
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Pars Hospital
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Tehrān、イラン・イスラム共和国
- Masih Daneshvari Hospital
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Bangalore、インド
- St. John's Medical College
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Pune、インド
- Bharati Vidyapeeth Medical College
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Odisha
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Raurkela、Odisha、インド
- Ispat General Hospital
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Batticaloa、スリランカ
- Batticaloa Base Hospital
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Colombo、スリランカ
- Colombo South Teaching Hospital MICU
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Colombo、スリランカ
- Colombo South Teaching Hospital SICU
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Colombo、スリランカ
- Lanka Hospital
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Colombo、スリランカ
- National Hospital Sri Lanka MICU
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Colombo、スリランカ
- National Hospital Sri Lanka SICU
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Colombo、スリランカ
- Sri Jayawardenepura CTICU
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Colombo、スリランカ
- Sri Jayewardenepura General Hospital GICU
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Galle、スリランカ
- Karapitiya Teaching Hospital
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Jaffna、スリランカ
- Jaffna Teaching Hospital
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Puttalam、スリランカ
- Puttlam Hospital
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Bangkok、タイ
- Ramathibodi hospital
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Bangkok、タイ
- Chulalongkorn University Hospital
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Bangkok、タイ
- Hospital for Tropical Diseases, Mahidol University
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Bangkok、タイ
- Sriraj Hospital
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Bangkok、タイ
- Vajira Hospital
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Chiang Mai、タイ
- Nakornping Hospital
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Chiang Mai、タイ
- Chiang Mai Hospital Surgical ICU
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Chiang Mai、タイ
- Chiang Mai Medical ICU
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Hat Yai、タイ
- Prince of Songkla University
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Ongkharak、タイ
- Srinakharinwirot University
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Katmandou、ネパール
- Patan Academy of Health Sciences
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Chittagong、バングラデシュ
- Chittagong medical College hospital
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Dhaka、バングラデシュ
- Dhaka Medical College Hospital
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Dhaka、バングラデシュ
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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Dhaka、バングラデシュ
- BIRDEM General Hospital
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Rajshahi、バングラデシュ
- Rajshahi Medical College Hospital
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Sylhet、バングラデシュ
- Sylhet MAG Osmani Medical College Hospital
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Faisalābad、パキスタン
- Allied Hospital
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Islamabad、パキスタン
- PIMS
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Islamabad、パキスタン
- Shifa International Hospital
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Karachi、パキスタン
- Aga Khan University Hospital MICU
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Karachi、パキスタン
- Aga Khan University SICU
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Karachi、パキスタン
- Patel hospital
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Lahore、パキスタン
- Doctor's hospital
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Lahore、パキスタン
- National Hospital and Medical center
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Nawabshah、パキスタン
- Peoples Medical College Hospital
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Peshawar、パキスタン
- North west general hospital
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Hanoi、ベトナム
- National Hospital for Tropical Diseases
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- Oxford University Clinical Research Unit
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Johor Bahru、マレーシア
- Monash University
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Mohamad Irfan Bin Othman Jailani
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Kuantan、マレーシア
- International Islamic University Medical Center
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Malè、モルディブ
- Indira Gandhi Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -この研究に参加しているICUに入院
- ICU、または現在の ICU 入院前に緊急治療室、一般病棟、または手術室で挿管されている
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- -28日間の包含期間の前に侵襲的人工呼吸下にある患者
- 他院から侵襲的人工呼吸器で転院された患者
- 非侵襲的換気のみを受けている（つまり、患者は現在の入院中に侵襲的換気を受けていない）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
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機械換気
ICU で人工呼吸下にある患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一回換気量サイズ
時間枠：人工呼吸開始から1日目～3日目
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予測体重 1 キログラムあたりのミリリットル単位の一回換気量サイズ
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人工呼吸開始から1日目～3日目
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呼気終末陽圧
時間枠：人工呼吸開始から1日目～3日目
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水圧（cm）
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人工呼吸開始から1日目～3日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ARDSのリスクがある患者
時間枠：収録日
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ARDS のリスクは、肺損傷予測スコアを使用して階層化されます。
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収録日
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吸気酸素濃度
時間枠：人工呼吸開始から1日目～3日目
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吸気酸素の割合として表される
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人工呼吸開始から1日目～3日目
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プラトー圧
時間枠：人工呼吸開始から1日目～3日目
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水圧（cm）
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人工呼吸開始から1日目～3日目
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ピーク圧力
時間枠：人工呼吸開始から1日目～3日目
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水のcmでのピークアウェイ圧力
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人工呼吸開始から1日目～3日目
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駆動圧力
時間枠：人工呼吸開始から1日目～3日目
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水圧（cm）
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人工呼吸開始から1日目～3日目
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呼吸数
時間枠：人工呼吸開始から1日目～3日目
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毎分呼吸数
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人工呼吸開始から1日目～3日目
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分時ボリューム
時間枠：人工呼吸開始から1日目～3日目
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毎分リットルで表される
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人工呼吸開始から1日目～3日目
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ARDSの発生
時間枠：登録日から、ARDS の発症が最初に記録された日、または ICU 退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 7 日間評価
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人工呼吸器の開始時に ARDS のない患者における ARDS の発症。
患者は、ARDS のベルリン基準を満たす場合、ARDS を患っていると定義されます。
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登録日から、ARDS の発症が最初に記録された日、または ICU 退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 7 日間評価
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ARDSの悪化
時間枠：登録日から ARDS の悪化が最初に記録された日、または ICU 退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 7 日間評価
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ベルリン基準による重症度の悪化として定義されます。
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登録日から ARDS の悪化が最初に記録された日、または ICU 退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 7 日間評価
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肺感染症
時間枠：組み入れ日から、最初に記録された肺合併症の日、または ICU 退院日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大 7 日間評価
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胸部 X 線で肺の混濁が新たに発見された、または変化した場合、および/または喀痰が新たに発見された、または変化した場合、および次の基準の少なくとも 1 つに加えて、新しい抗生物質が必要であると定義されます。1) 温度 > 38.3 ºC;または 2) 白血球数 > 12,000
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組み入れ日から、最初に記録された肺合併症の日、または ICU 退院日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大 7 日間評価
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その他の肺合併症
時間枠：組み入れ日から、最初に記録された肺合併症の日、または ICU 退院日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大 7 日間評価
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気胸、胸水、心原性肺水腫、新しい肺浸潤、および無気肺
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組み入れ日から、最初に記録された肺合併症の日、または ICU 退院日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大 7 日間評価
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気管切開の必要性
時間枠：登録日から、最初に記録された気管切開術の日付、または ICU 退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 7 日間評価
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ICU滞在中の気管切開の必要性
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登録日から、最初に記録された気管切開術の日付、または ICU 退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 7 日間評価
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ICU滞在期間
時間枠：試験開始から35日目まで
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入院から退院または死亡までの時間
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試験開始から35日目まで
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全原因 ICU 死亡率
時間枠：試験開始から35日目まで
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ICU滞在中の死亡
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試験開始から35日目まで
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機械換気の期間
時間枠：試験開始から35日目まで
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気管挿管から抜管成功までの時間; 注: 気管切開による間欠的 MV の場合、患者が MV を必要とする日は、その特定の日の MV の持続時間に関係なく、MV の 1 日分としてカウントされます。非侵襲的換気 (CPAP および/または BIPAP) の場合、持続時間は侵襲的機械換気の評価とは別に評価されます。
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試験開始から35日目まで
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協力者と研究者
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協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Marcus J Schultz, MD, PhD、Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- 主任研究者：Arjen M Dondorp, MD, PhD、Mahidol Oxford Research Unit, University of Oxford
- スタディディレクター：Luigi Pisani, MD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- スタディチェア：Ary Serpa Neto, MD, MSc、Hospital Israelita Albert Einstein
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Neto AS, Barbas CSV, Simonis FD, Artigas-Raventos A, Canet J, Determann RM, Anstey J, Hedenstierna G, Hemmes SNT, Hermans G, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Martin-Loeches I, Mills GH, Pearse RM, Putensen C, Schmid W, Severgnini P, Smith R, Treschan TA, Tschernko EM, Melo MFV, Wrigge H, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PRoVENT; PROVE Network investigators. Epidemiological characteristics, practice of ventilation, and clinical outcome in patients at risk of acute respiratory distress syndrome in intensive care units from 16 countries (PRoVENT): an international, multicentre, prospective study. Lancet Respir Med. 2016 Nov;4(11):882-893. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30305-8. Epub 2016 Oct 4.
- Pisani L, Algera AG, Serpa Neto A, Ahsan A, Beane A, Chittawatanarat K, Faiz A, Haniffa R, Hashemian R, Hashmi M, Imad HA, Indraratna K, Iyer S, Kayastha G, Krishna B, Moosa H, Nadjm B, Pattnaik R, Sampath S, Thwaites L, Tun NN, Yunos NM, Grasso S, Paulus F, de Abreu MG, Pelosi P, Dondorp AM, Schultz MJ; PRoVENT-iMIC investigators, MORU and the PROVE network. PRactice of VENTilation in Middle-Income Countries (PRoVENT-iMIC): rationale and protocol for a prospective international multicentre observational study in intensive care units in Asia. BMJ Open. 2018 Apr 28;8(4):e020841. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020841.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PRoVENT-iMIC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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