Prática de ventilação em países de renda média (PRoVENT-iMIC)
Prática de ventilação em pacientes críticos em países de renda média (PRoVENT-iMIC) - uma revisão internacional de serviços multicêntricos com foco em UTIs na Ásia
O objetivo desta revisão multicêntrica internacional de serviços é descrever e comparar o manejo da ventilação em pacientes com risco de síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) versus pacientes sem risco e pacientes com SDRA estabelecida, e verificar se certas configurações do ventilador e parâmetros ventilatórios são associados a complicações pulmonares ou desenvolvimento de SDRA após o início da ventilação em pacientes em unidades de terapia intensiva (UTIs) em países asiáticos.
Os centros participantes incluirão pacientes adultos submetidos à ventilação mecânica na UTI durante um período de 28 dias. Os dados dos pacientes serão coletados durante os primeiros 7 dias de internação na UTI, ou até a alta da UTI. O acompanhamento é até a alta da UTI. O desfecho primário inclui duas configurações principais do ventilador, ou seja, volume corrente e o nível de pressão expiratória final positiva. Os desfechos secundários são o desenvolvimento de SDRA em pacientes sem SDRA no início da ventilação mecânica, piora da SDRA em pacientes com SDRA no início da ventilação mecânica, infecção pulmonar, outras complicações pulmonares, necessidade de traqueostomia, duração da ventilação, tempo de permanência na UTI e mortalidade na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
Justificativa: existem poucas informações sobre o manejo da ventilação mecânica em pacientes de unidades de terapia intensiva (UTI) em países de baixa e média renda.
Objetivo: O objetivo principal é descrever e comparar o manejo da ventilação em pacientes com risco de SDRA versus indivíduos sem risco e pacientes com SDRA estabelecida, e verificar se certas configurações de ventilação estão associadas a uma maior incidência de desenvolvimento de SDRA em pacientes em UTIs Na ásia. Os objetivos secundários do PRoVENT-iMIC são determinar as características epidemiológicas e os resultados clínicos de pacientes com risco de SDRA em UTIs na Ásia de acordo com a prática ventilatória aplicada.
Hipótese primária: uma grande proporção de pacientes com risco de SDRA em UTIs na Ásia não recebe a chamada ventilação protetora, definida como volume corrente < 8 ml/kg de peso corporal previsto e um nível de pressão expiratória final positiva de pelo menos 5 cm H2O.
Hipótese secundária: em UTIs na Ásia, uma grande proporção de pacientes está em risco de SDRA, conforme estratificado por uma pontuação de previsão de lesão pulmonar de ≥4.
Desenho do estudo: uma revisão internacional de serviços multicêntricos com foco em UTIs em países asiáticos de renda média selecionados.
População: pacientes consecutivos intubados e ventilados na UTI.
Métodos: Os pacientes das UTIs participantes serão triados diariamente durante um período de 28 dias. Um registro de dados demográficos limitados será compilado em todos os pacientes rastreados. A coleta das características da ventilação é restrita aos três primeiros dias. Os primeiros sete dias ou até a morte, o que ocorrer primeiro, serão usados para coleta de dados demográficos do paciente (no dia da admissão), desenvolvimento de SDRA e outras complicações pulmonares. Todos os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI para determinar o tempo de permanência na UTI e a mortalidade na UTI. O período de inclusão será flexível para os centros participantes e definido posteriormente em conjunto com o coordenador do estudo. Os dados serão codificados por um número de identificação do paciente cujo código será mantido em segurança nos sites locais. Os dados serão transcritos por investigadores locais em um formulário de relatório de caso eletrônico baseado na Internet (https://www.project-redcap.org).
Centros: espera-se que cerca de 60 UTIs asiáticas de dez países participem deste estudo multicêntrico internacional. Cada centro participante recrutará aproximadamente 50 pacientes.
Aprovação da Ética: O Comitê de Ética em Pesquisa da Oxford Tropical avaliou o estudo e o considerou isento de revisão ética em 1º de junho de 2017. Os coordenadores nacionais serão responsáveis por esclarecer a necessidade de aprovação ética e solicitá-la, quando apropriado, de acordo com a política local. Os centros não terão permissão para registrar dados, a menos que haja aprovação ética ou uma renúncia equivalente.
Monitoramento: Devido à natureza observacional do estudo, um Conselho de Segurança e Monitoramento de Dados não é necessário.
Cálculo do Tamanho da Amostra: não foi realizado cálculo formal do tamanho da amostra, visto o caráter amplamente descritivo desta investigação. Espera-se que 3.000 pacientes sejam incluídos no período do estudo, o que será suficiente para testar as hipóteses.
Análise Estatística: As características dos pacientes serão comparadas e descritas por estatísticas apropriadas. O teste t de Student ou o teste U de Mann-Whitney são usados para comparar variáveis contínuas e os testes qui-quadrado são usados para variáveis categóricas. Os dados são expressos como médias (DP), medianas (intervalo interquartílico) e proporções conforme apropriado. As comparações entre e dentro dos grupos são realizadas usando ANOVA de uma via e análises post-hoc para variáveis contínuas.
A análise primária diz respeito à determinação do (variação do) volume corrente e dos níveis de PEEP em pacientes sem SDRA. Estes são comparados entre grupos de pacientes predefinidos: pacientes sem risco de SDRA, pacientes com risco de SDRA, pacientes com SDRA leve e pacientes com SDRA moderada ou grave.
Para identificar fatores potenciais associados ao desfecho, como desenvolvimento de SDRA ou piora de SDRA, desenvolvimento de complicações pulmonares, duração da ventilação ou morte, são realizadas análises univariadas. Um modelo de regressão logística multivariada é usado para identificar fatores de risco independentes. Uma abordagem passo a passo é usada para inserir novos termos no modelo, com um limite de p < 0,2 para inserir os termos. As variáveis de tempo até o evento são analisadas usando regressão de Cox e visualizadas por Kaplan-Meier.
Organização: O estudo é conduzido pela Rede PROtective VEntilation (PROVENet). Os coordenadores nacionais conduzirão o projeto em nações individuais e identificarão os hospitais participantes, traduzirão a documentação do estudo, distribuirão a documentação do estudo e garantirão que as aprovações regulatórias necessárias estejam em vigor. Eles fornecem assistência aos centros clínicos participantes no gerenciamento de ensaios, manutenção de registros e gerenciamento de dados. Os coordenadores locais em cada local supervisionarão a coleta de dados e garantirão a adesão às Boas Práticas Clínicas durante o estudo.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chittagong, Bangladesh
- Chittagong medical College hospital
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Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Medical College Hospital
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Dhaka, Bangladesh
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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Dhaka, Bangladesh
- BIRDEM General Hospital
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Rajshahi, Bangladesh
- Rajshahi Medical College Hospital
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Sylhet, Bangladesh
- Sylhet MAG Osmani Medical College Hospital
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Modarres Hospital
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Pars Hospital
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Tehrān, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Masih Daneshvari Hospital
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Malè, Maldivas
- Indira Gandhi Memorial Hospital
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Johor Bahru, Malásia
- Monash University
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Kuala Lumpur, Malásia
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Malásia
- Mohamad Irfan Bin Othman Jailani
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Kuantan, Malásia
- International Islamic University Medical Center
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Katmandou, Nepal
- Patan Academy of Health Sciences
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Faisalābad, Paquistão
- Allied Hospital
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Islamabad, Paquistão
- PIMS
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Islamabad, Paquistão
- Shifa International Hospital
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Karachi, Paquistão
- Aga Khan University Hospital MICU
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Karachi, Paquistão
- Aga Khan University SICU
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Karachi, Paquistão
- Patel hospital
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Lahore, Paquistão
- Doctor's hospital
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Lahore, Paquistão
- National Hospital and Medical center
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Nawabshah, Paquistão
- Peoples Medical College Hospital
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Peshawar, Paquistão
- North west general hospital
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Batticaloa, Sri Lanka
- Batticaloa Base Hospital
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Colombo, Sri Lanka
- Colombo South Teaching Hospital MICU
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Colombo, Sri Lanka
- Colombo South Teaching Hospital SICU
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Colombo, Sri Lanka
- Lanka Hospital
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Colombo, Sri Lanka
- National Hospital Sri Lanka MICU
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Colombo, Sri Lanka
- National Hospital Sri Lanka SICU
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Colombo, Sri Lanka
- Sri Jayawardenepura CTICU
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Colombo, Sri Lanka
- Sri Jayewardenepura General Hospital GICU
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Galle, Sri Lanka
- Karapitiya Teaching Hospital
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Jaffna, Sri Lanka
- Jaffna Teaching Hospital
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Puttalam, Sri Lanka
- Puttlam Hospital
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Bangkok, Tailândia
- Ramathibodi hospital
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Bangkok, Tailândia
- Chulalongkorn University Hospital
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Bangkok, Tailândia
- Hospital for Tropical Diseases, Mahidol University
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Bangkok, Tailândia
- Sriraj Hospital
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Bangkok, Tailândia
- Vajira Hospital
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Chiang Mai, Tailândia
- Nakornping Hospital
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Chiang Mai, Tailândia
- Chiang Mai Hospital Surgical ICU
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Chiang Mai, Tailândia
- Chiang Mai Medical ICU
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Hat Yai, Tailândia
- Prince of Songkla University
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Ongkharak, Tailândia
- Srinakharinwirot University
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Hanoi, Vietnã
- National Hospital for Tropical Diseases
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- Oxford University Clinical Research Unit
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Bangalore, Índia
- St. John's Medical College
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Pune, Índia
- Bharati Vidyapeeth Medical College
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Odisha
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Raurkela, Odisha, Índia
- Ispat General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido em uma UTI participante deste estudo
- Intubado na UTI, ou na sala de emergência, enfermaria geral ou sala de cirurgia antes da admissão atual na UTI
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Pacientes em ventilação mecânica invasiva anterior ao período de 28 dias de inclusão
- Pacientes transferidos de outro hospital sob ventilação mecânica invasiva
- Recebendo apenas ventilação não invasiva (ou seja, o paciente nunca recebeu ventilação invasiva durante a internação atual)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
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Ventilação mecânica
Pacientes sob ventilação mecânica na UTI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho do volume corrente
Prazo: Dia 1 ao Dia 3 desde o início da ventilação mecânica
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Tamanho do volume corrente em mililitros por quilograma de peso corporal previsto
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Dia 1 ao Dia 3 desde o início da ventilação mecânica
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Pressão expiratória final positiva
Prazo: Dia 1 ao Dia 3 desde o início da ventilação mecânica
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Pressão em cm de água
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Dia 1 ao Dia 3 desde o início da ventilação mecânica
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes em risco de SDRA
Prazo: Na data de inclusão
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O risco de ARDS é estratificado usando o Lung Injury Prediction Score.
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Na data de inclusão
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Concentração Inspirada de Oxigênio
Prazo: Dia 1 ao Dia 3 desde o início da ventilação mecânica
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expresso como fração de oxigênio inspirado
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Dia 1 ao Dia 3 desde o início da ventilação mecânica
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Pressão de platô
Prazo: Dia 1 ao Dia 3 desde o início da ventilação mecânica
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Pressão em cm de água
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Dia 1 ao Dia 3 desde o início da ventilação mecânica
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Pressão de pico
Prazo: Dia 1 ao Dia 3 desde o início da ventilação mecânica
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Pressão de pico em cm de água
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Dia 1 ao Dia 3 desde o início da ventilação mecânica
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Pressão motriz
Prazo: Dia 1 ao Dia 3 desde o início da ventilação mecânica
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pressão em cm de água
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Dia 1 ao Dia 3 desde o início da ventilação mecânica
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Frequência respiratória
Prazo: Dia 1 ao Dia 3 desde o início da ventilação mecânica
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em respirações por minuto
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Dia 1 ao Dia 3 desde o início da ventilação mecânica
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Volume Minuto
Prazo: Dia 1 ao Dia 3 desde o início da ventilação mecânica
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expressa em litros por minuto
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Dia 1 ao Dia 3 desde o início da ventilação mecânica
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Desenvolvimento de SDRA
Prazo: Desde a data de inclusão até a data do primeiro desenvolvimento documentado de SDRA ou data de alta da UTI ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 7 dias
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Desenvolvimento de SDRA em pacientes sem SDRA no início da ventilação mecânica.
Os pacientes são definidos como portadores de SDRA se atenderem aos critérios de Berlim para SDRA
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Desde a data de inclusão até a data do primeiro desenvolvimento documentado de SDRA ou data de alta da UTI ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 7 dias
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Agravamento da SDRA
Prazo: Da data de inclusão até a data da primeira piora documentada da SDRA ou data da alta da UTI ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 7 dias
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Definida como qualquer agravamento do grau de gravidade segundo os critérios de Berlim.
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Da data de inclusão até a data da primeira piora documentada da SDRA ou data da alta da UTI ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 7 dias
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Infecção pulmonar
Prazo: Desde a data de inclusão até a data da primeira complicação pulmonar documentada ou data de alta da UTI ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 7 dias
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definida como necessidade de novos antibióticos na presença de opacidades pulmonares novas ou alteradas na radiografia de tórax e/ou escarro novo ou alterado mais pelo menos um dos seguintes critérios: 1) temperatura > 38,3 ºC; ou 2) contagem de leucócitos > 12.000
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Desde a data de inclusão até a data da primeira complicação pulmonar documentada ou data de alta da UTI ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 7 dias
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Outras complicações pulmonares
Prazo: Desde a data de inclusão até a data da primeira complicação pulmonar documentada ou data de alta da UTI ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 7 dias
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pneumotórax, derrame pleural, edema pulmonar cardiogênico, novos infiltrados pulmonares e atelectasia
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Desde a data de inclusão até a data da primeira complicação pulmonar documentada ou data de alta da UTI ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 7 dias
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Necessidade de traqueostomia
Prazo: Desde a data de inclusão até a data do primeiro procedimento de traqueostomia documentado ou data de alta da UTI ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 7 dias
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Necessidade de traqueostomia durante a internação na UTI
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Desde a data de inclusão até a data do primeiro procedimento de traqueostomia documentado ou data de alta da UTI ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 7 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até o dia 35 do início do estudo
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Tempo entre admissão e alta ou óbito
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Até o dia 35 do início do estudo
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Mortalidade na UTI por todas as causas
Prazo: Até o dia 35 do início do estudo
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Qualquer morte durante a internação na UTI
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Até o dia 35 do início do estudo
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Até o dia 35 do início do estudo
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tempo entre a intubação orotraqueal e a extubação bem-sucedida;observação: no caso de VM intermitente por traqueostomia, cada dia que um paciente precisar de VM conta como um dia extra de VM, independentemente da duração da VM naquele dia específico; no caso de ventilação não invasiva (CPAP e/ou BIPAP), a duração será avaliada separadamente da avaliação da ventilação mecânica invasiva.
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Até o dia 35 do início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marcus J Schultz, MD, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- Investigador principal: Arjen M Dondorp, MD, PhD, Mahidol Oxford Research Unit, University of Oxford
- Diretor de estudo: Luigi Pisani, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Cadeira de estudo: Ary Serpa Neto, MD, MSc, Hospital Israelita Albert Einstein
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Neto AS, Barbas CSV, Simonis FD, Artigas-Raventos A, Canet J, Determann RM, Anstey J, Hedenstierna G, Hemmes SNT, Hermans G, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Martin-Loeches I, Mills GH, Pearse RM, Putensen C, Schmid W, Severgnini P, Smith R, Treschan TA, Tschernko EM, Melo MFV, Wrigge H, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PRoVENT; PROVE Network investigators. Epidemiological characteristics, practice of ventilation, and clinical outcome in patients at risk of acute respiratory distress syndrome in intensive care units from 16 countries (PRoVENT): an international, multicentre, prospective study. Lancet Respir Med. 2016 Nov;4(11):882-893. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30305-8. Epub 2016 Oct 4.
- Pisani L, Algera AG, Serpa Neto A, Ahsan A, Beane A, Chittawatanarat K, Faiz A, Haniffa R, Hashemian R, Hashmi M, Imad HA, Indraratna K, Iyer S, Kayastha G, Krishna B, Moosa H, Nadjm B, Pattnaik R, Sampath S, Thwaites L, Tun NN, Yunos NM, Grasso S, Paulus F, de Abreu MG, Pelosi P, Dondorp AM, Schultz MJ; PRoVENT-iMIC investigators, MORU and the PROVE network. PRactice of VENTilation in Middle-Income Countries (PRoVENT-iMIC): rationale and protocol for a prospective international multicentre observational study in intensive care units in Asia. BMJ Open. 2018 Apr 28;8(4):e020841. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020841.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRoVENT-iMIC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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