Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Практика вентиляции в странах со средним уровнем дохода (PRoVENT-iMIC)

2 июля 2019 г. обновлено: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Практика ИВЛ у пациентов в критическом состоянии в странах со средним уровнем дохода (PROVENT-iMIC) — обзор международной многоцентровой службы с упором на отделения интенсивной терапии в Азии

Цель этого международного многоцентрового обзора состоит в том, чтобы описать и сравнить управление вентиляцией легких у пациентов с риском развития острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) по сравнению с пациентами, не относящимися к группе риска, и пациентами с установленным ОРДС, а также выяснить, соответствуют ли определенные настройки вентилятора и параметры вентиляции. связаны с легочными осложнениями или развитием ОРДС после начала ИВЛ у пациентов в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) в странах Азии.

Участвующие центры будут включать взрослых пациентов, проходящих искусственную вентиляцию легких в отделении интенсивной терапии в течение 28-дневного периода. Данные пациентов будут собираться в течение первых 7 дней пребывания в отделении интенсивной терапии или до выписки из отделения интенсивной терапии. Наблюдение до выписки из отделения интенсивной терапии. Первичный результат включает две основные настройки вентилятора, т. е. дыхательный объем и уровень положительного давления в конце выдоха. Вторичными конечными точками являются развитие ОРДС у пациентов без ОРДС в начале ИВЛ, ухудшение течения ОРДС у пациентов с ОРДС в начале ИВЛ, легочная инфекция, другие легочные осложнения, необходимость трахеостомии, продолжительность ИВЛ, длительность пребывания в ОРИТ. и смертность в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Обоснование: имеется мало информации о лечении пациентов с искусственной вентиляцией легких в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) в странах с низким и средним уровнем дохода.

Цель: Основная цель состоит в том, чтобы описать и сравнить управление вентиляцией легких у пациентов с риском ОРДС по сравнению с лицами, не относящимися к группе риска, и пациентами с установленным ОРДС, а также установить, связаны ли определенные параметры вентиляции с более высокой частотой развития ОРДС у пациентов в отделениях интенсивной терапии. в Азии. Вторичные цели PROVENT-iMIC заключаются в определении эпидемиологических характеристик и клинических исходов у пациентов с риском ОРДС в отделениях интенсивной терапии в Азии в соответствии с применяемой практикой вентиляции.

Первичная гипотеза: большая часть пациентов с риском ОРДС в отделениях интенсивной терапии в Азии не получает так называемую защитную вентиляцию легких, определяемую как дыхательный объем < 8 мл/кг прогнозируемой массы тела и уровень положительного давления в конце выдоха не менее 5 см H2O.

Вторичная гипотеза: в отделениях интенсивной терапии в Азии большая часть пациентов подвержена риску ОРДС, что определяется показателем прогнозирования повреждения легких ≥4.

Дизайн исследования: международный многоцентровый обзор служб интенсивной терапии в отдельных азиатских странах со средним уровнем дохода.

Популяция: последовательные интубированные и вентилируемые пациенты ОИТ.

Методы: пациенты в участвующих отделениях интенсивной терапии будут проходить скрининг ежедневно в течение 28-дневного периода. Будет составлен реестр ограниченных демографических данных обо всех обследованных пациентах. Сбор характеристик вентиляции ограничивается первыми тремя днями. Первые семь дней или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, будут использоваться для сбора демографических данных пациента (в день поступления), развития ОРДС и других легочных осложнений. Все пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии, чтобы определить продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и смертность в отделении интенсивной терапии. Период включения будет гибким для участвующих центров и будет определен на более позднем этапе вместе с координатором исследования. Данные будут кодироваться идентификационным номером пациента, код которого будет храниться в безопасности на местных сайтах. Данные будут перенесены местными следователями в электронную форму отчета о случае в Интернете (https://www.project-redcap.org).

Центры: ожидается, что в этом международном многоцентровом исследовании примут участие около 60 азиатских отделений интенсивной терапии из десяти стран. Каждый участвующий центр будет набирать ~ 50 пациентов.

Одобрение этики: Оксфордский комитет по этике тропических исследований провел оценку исследования и признал его освобожденным от этической экспертизы 1 июня 2017 года. Национальные координаторы будут нести ответственность за разъяснение необходимости одобрения этических норм и подачу заявки на это, если это уместно в соответствии с местной политикой. Центрам не будет разрешено записывать данные, если нет одобрения этики или эквивалентного отказа.

Мониторинг: Из-за наблюдательного характера исследования в Совете по безопасности и мониторингу данных нет необходимости.

Расчет размера выборки: формальный расчет размера выборки не проводился, что свидетельствует о большей степени описательного характера этого исследования. Ожидается, что в период исследования будет включено 3000 пациентов, что будет достаточно для проверки гипотез.

Статистический анализ: характеристики пациентов будут сравниваться и описываться соответствующей статистикой. Критерий Стьюдента или U-критерий Манна-Уитни используются для сравнения непрерывных переменных, а критерий хи-квадрат используется для категориальных переменных. Данные выражены в виде средних значений (SD), медиан (межквартильный размах) и соответствующих пропорций. Сравнения между группами и внутри групп выполняются с использованием однофакторного дисперсионного анализа и апостериорного анализа для непрерывных переменных.

Первичный анализ касается определения (изменения) дыхательного объема и уровней ПДКВ у пациентов без ОРДС. Они сравниваются между предварительно определенными группами пациентов: пациенты без риска развития ОРДС, пациенты с риском развития ОРДС, пациенты с легким ОРДС и пациенты с умеренным или тяжелым ОРДС.

Для выявления потенциальных факторов, связанных с исходом, таких как развитие ОРДС или ухудшение течения ОРДС, развитие легочных осложнений, продолжительность вентиляции или смерть, проводится однофакторный анализ. Модель многомерной логистической регрессии используется для выявления независимых факторов риска. Для ввода новых терминов в модель используется пошаговый подход с пределом p < 0,2 для ввода терминов. Переменные времени до события анализируются с использованием регрессии Кокса и визуализируются методом Каплана-Мейера.

Организация: исследование проводится сетью PROtective VEntilation Network (PROVENet). Национальные координаторы будут руководить проектом в отдельных странах и определять участвующие больницы, переводить исследовательскую документацию, распространять исследовательскую документацию и обеспечивать наличие необходимых разрешений регулирующих органов. Они оказывают помощь участвующим клиническим центрам в управлении испытаниями, ведении документации и управлении данными. Местные координаторы в каждом центре будут контролировать сбор данных и обеспечивать соблюдение надлежащей клинической практики во время исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1315

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бангладеш
- - Chittagong, Бангладеш
    - Chittagong medical College hospital
  - Dhaka, Бангладеш
    - Dhaka Medical College Hospital
  - Dhaka, Бангладеш
    - Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
  - Dhaka, Бангладеш
    - BIRDEM General Hospital
  - Rajshahi, Бангладеш
    - Rajshahi Medical College Hospital
  - Sylhet, Бангладеш
    - Sylhet MAG Osmani Medical College Hospital
Вьетнам
- - Hanoi, Вьетнам
    - National Hospital for Tropical Diseases
  - Ho Chi Minh City, Вьетнам
    - Oxford University Clinical Research Unit
Индия
- - Bangalore, Индия
    - St. John's Medical College
  - Pune, Индия
    - Bharati Vidyapeeth Medical College
- Odisha
  - Raurkela, Odisha, Индия
    - Ispat General Hospital
Иран, Исламская Республика
- - Tehran, Иран, Исламская Республика
    - Modarres Hospital
  - Tehran, Иран, Исламская Республика
    - Pars Hospital
  - Tehrān, Иран, Исламская Республика
    - Masih Daneshvari Hospital
Малайзия
- - Johor Bahru, Малайзия
    - Monash University
  - Kuala Lumpur, Малайзия
    - Hospital Kuala Lumpur
  - Kuala Lumpur, Малайзия
    - Mohamad Irfan Bin Othman Jailani
  - Kuantan, Малайзия
    - International Islamic University Medical Center
Мальдивы
- - Malè, Мальдивы
    - Indira Gandhi Memorial Hospital
Непал
- - Katmandou, Непал
    - Patan Academy of Health Sciences
Пакистан
- - Faisalābad, Пакистан
    - Allied Hospital
  - Islamabad, Пакистан
    - PIMS
  - Islamabad, Пакистан
    - Shifa International Hospital
  - Karachi, Пакистан
    - Aga Khan University Hospital MICU
  - Karachi, Пакистан
    - Aga Khan University SICU
  - Karachi, Пакистан
    - Patel hospital
  - Lahore, Пакистан
    - Doctor's hospital
  - Lahore, Пакистан
    - National Hospital and Medical center
  - Nawabshah, Пакистан
    - Peoples Medical College Hospital
  - Peshawar, Пакистан
    - North west general hospital
Таиланд
- - Bangkok, Таиланд
    - Ramathibodi hospital
  - Bangkok, Таиланд
    - Chulalongkorn University Hospital
  - Bangkok, Таиланд
    - Hospital for Tropical Diseases, Mahidol University
  - Bangkok, Таиланд
    - Sriraj Hospital
  - Bangkok, Таиланд
    - Vajira Hospital
  - Chiang Mai, Таиланд
    - Nakornping Hospital
  - Chiang Mai, Таиланд
    - Chiang Mai Hospital Surgical ICU
  - Chiang Mai, Таиланд
    - Chiang Mai Medical ICU
  - Hat Yai, Таиланд
    - Prince of Songkla University
  - Ongkharak, Таиланд
    - Srinakharinwirot University
Шри-Ланка
- - Batticaloa, Шри-Ланка
    - Batticaloa Base Hospital
  - Colombo, Шри-Ланка
    - Colombo South Teaching Hospital MICU
  - Colombo, Шри-Ланка
    - Colombo South Teaching Hospital SICU
  - Colombo, Шри-Ланка
    - Lanka Hospital
  - Colombo, Шри-Ланка
    - National Hospital Sri Lanka MICU
  - Colombo, Шри-Ланка
    - National Hospital Sri Lanka SICU
  - Colombo, Шри-Ланка
    - Sri Jayawardenepura CTICU
  - Colombo, Шри-Ланка
    - Sri Jayewardenepura General Hospital GICU
  - Galle, Шри-Ланка
    - Karapitiya Teaching Hospital
  - Jaffna, Шри-Ланка
    - Jaffna Teaching Hospital
  - Puttalam, Шри-Ланка
    - Puttlam Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

последовательные интубированные и вентилируемые пациенты отделения интенсивной терапии

Описание

Критерии включения:

Поступил в отделение интенсивной терапии, участвующее в этом исследовании
Интубирован в отделении интенсивной терапии или в отделении неотложной помощи, общей палате или операционной до поступления в отделение интенсивной терапии.

Критерий исключения:

Возраст < 18 лет
Пациенты на инвазивной механической вентиляции до 28-дневного периода включения
Пациенты, переведенные из другого стационара на инвазивную искусственную вентиляцию легких
Получает только неинвазивную вентиляцию легких (т. е. пациент никогда не получал инвазивную вентиляцию во время настоящей госпитализации)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта Группа / когорта Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Механическая вентиляция Пациенты на ИВЛ в отделении интенсивной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Размер дыхательного объема Временное ограничение: День 1-3 от начала ИВЛ	Размер дыхательного объема в миллилитрах на килограмм прогнозируемой массы тела	День 1-3 от начала ИВЛ
Положительное давление в конце выдоха Временное ограничение: День 1-3 от начала ИВЛ	Давление в см водяного столба	День 1-3 от начала ИВЛ

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Пациенты с риском развития ОРДС Временное ограничение: На дату включения	Риск ОРДС стратифицируется с использованием шкалы прогнозирования повреждения легких.	На дату включения
Концентрация вдыхаемого кислорода Временное ограничение: День 1-3 от начала ИВЛ	выражается как доля вдыхаемого кислорода	День 1-3 от начала ИВЛ
Давление плато Временное ограничение: День 1-3 от начала ИВЛ	Давление в см водяного столба	День 1-3 от начала ИВЛ
Пиковое давление Временное ограничение: День 1-3 от начала ИВЛ	Пиковое давление в см водяного столба	День 1-3 от начала ИВЛ
Приводное давление Временное ограничение: День 1-3 от начала ИВЛ	давление в см водяного столба	День 1-3 от начала ИВЛ
Частота дыхания Временное ограничение: День 1-3 от начала ИВЛ	вдохов в минуту	День 1-3 от начала ИВЛ
Минутный объем Временное ограничение: День 1-3 от начала ИВЛ	выражается в литрах в минуту	День 1-3 от начала ИВЛ
Развитие АРДС Временное ограничение: С даты включения до даты первого задокументированного развития ОРДС или даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 7 дней.	Развитие ОРДС у пациентов без ОРДС в начале ИВЛ. Пациенты определяются как страдающие ОРДС, если они соответствуют Берлинским критериям ОРДС.	С даты включения до даты первого задокументированного развития ОРДС или даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 7 дней.
Обострение ОРДС Временное ограничение: С даты включения до даты первого задокументированного ухудшения ОРДС или даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 7 дней.	Определяется как любое ухудшение степени тяжести по Берлинским критериям.	С даты включения до даты первого задокументированного ухудшения ОРДС или даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 7 дней.
Легочная инфекция Временное ограничение: С даты включения до даты первого задокументированного легочного осложнения или даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 7 дней.	определяется как потребность в новых антибиотиках при наличии новых или измененных затемнений легких на рентгенограмме грудной клетки и/или новых или измененных мокротах плюс по крайней мере один из следующих критериев: 1) температура > 38,3 ºC; или 2) количество лейкоцитов > 12 000	С даты включения до даты первого задокументированного легочного осложнения или даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 7 дней.
Другие легочные осложнения Временное ограничение: С даты включения до даты первого задокументированного легочного осложнения или даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 7 дней.	пневмоторакс, плевральный выпот, кардиогенный отек легких, новые легочные инфильтраты и ателектазы	С даты включения до даты первого задокументированного легочного осложнения или даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 7 дней.
Необходимость трахеостомии Временное ограничение: С даты включения до даты первой задокументированной процедуры трахеостомии или даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 7 дней.	Необходимость трахеостомии во время пребывания в отделении интенсивной терапии	С даты включения до даты первой задокументированной процедуры трахеостомии или даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 7 дней.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии Временное ограничение: До 35-го дня от начала исследования	Время между госпитализацией и выпиской или смертью	До 35-го дня от начала исследования
Смертность от всех причин в отделении интенсивной терапии Временное ограничение: До 35-го дня от начала исследования	Любая смерть во время пребывания в отделении интенсивной терапии	До 35-го дня от начала исследования
Продолжительность ИВЛ Временное ограничение: До 35-го дня от начала исследования	время между оротрахеальной интубацией и успешной экстубацией; примечание: в случае перемежающейся ИВЛ через трахеостому каждый день, когда пациенту требуется ИВЛ, считается как один дополнительный день ИВЛ, независимо от продолжительности ИВЛ в этот конкретный день; в случае неинвазивной вентиляции (CPAP и/или BIPAP) продолжительность будет оцениваться отдельно от оценки инвазивной механической вентиляции.	До 35-го дня от начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Соавторы

Hospital Israelita Albert Einstein

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Следователи

Главный следователь: Marcus J Schultz, MD, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
Главный следователь: Arjen M Dondorp, MD, PhD, Mahidol Oxford Research Unit, University of Oxford
Директор по исследованиям: Luigi Pisani, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Учебный стул: Ary Serpa Neto, MD, MSc, Hospital Israelita Albert Einstein

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Страны со средним уровнем дохода

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PRoVENT-iMIC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .