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剖検における膠芽腫患者の NovoTTF 治療の特徴

2026年3月24日 更新者：Peter LaViolette、Medical College of Wisconsin
この研究では、解剖時に神経膠芽腫患者の全脳サンプルを評価し、解剖時に腫瘍治療領域の根底にある病理学的特徴を決定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠:

腫瘍治療分野によるオプチューン療法（TTFields）は、最近の臨床試験で標準治療と比較して無増悪生存期間と全生存期間の改善が示されたことにより、新たに診断された神経膠芽腫の治療薬として最近FDAから承認されました。 (1) TTFields は再発性神経膠芽腫の治療にも役割を果たしており、二次化学療法と同等の有効性が実証されており、また腫瘍の進行と全生存期間の改善にも示されています (2)。 前臨床研究は進行中ですが、TTField 治療を受けた神経膠芽腫患者の剖検では、TTField 治療の病理学的特徴と失敗のパターンの両方を判定する評価はまだ行われていません。 この研究では、剖検時に腫瘍組織を比較することにより、TTFieldsで治療した腫瘍の根底にある病理学的兆候がTTFieldsを投与されていない腫瘍とどのように異なるかを決定します。

勉強：

新たに診断されたおよび再発した神経膠芽腫に対してTTField療法を受けているすべての患者が、この研究の対象として検討されます。 研究者らは、年間5人の患者を4年間登録し、合計10人の患者が事前に治療され、10人の患者が腫瘍再発時に治療されることを期待している。 この研究の目的は、患者が腫瘍再発時に治療された場合と比較して、初回診断時（事前）に TTFields で治療された場合の失敗の病理学的パターンの違いを判断することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • 電話番号：414-805-8900
  • メール：cccto@mcw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新たに神経膠芽腫と診断された患者で、手術とそれに続く化学放射線療法からなる標準治療を受けている患者には、術後補助化学療法と合わせて Optune TTField 療法が追加されます。 または、再発性膠芽腫 画像診断基準または神経機能の悪化によって定義される膠芽腫腫瘍の再発がある患者には、神経腫瘍医の裁量により、Optune TTField 治療が提供されます。

説明

包含基準:

  • 新たに診断された神経膠芽腫、世界保健機関 (WHO) グレード IV、TTField 療法を受けている患者。
  • 再発性神経膠芽腫 WHO グレード IV、TTField 療法を受けている患者。

除外基準:

  • TTField コンプライアンス < 75%。
  • Optune TTField 治療に対する禁忌。
  • 脳腫瘍の初期診断がWHOグレードIV未満。
  • TTフィールド療法の期間は3か月未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
再発時のTTフィールド
デバイス：腫瘍再発時にTTフィールドで治療された患者から採取した腫瘍サンプル。
腫瘍の細胞性、アポトーシスの病理学的評価、および残存腫瘍細胞の定量的組織形態計測が行われます。 各指標はグループ間で統計的に比較されます。
新規診断時のTTField
他の：初回診断時に TTFields で治療された患者から採取した腫瘍サンプル。
腫瘍の細胞性、アポトーシスの病理学的評価、および残存腫瘍細胞の定量的組織形態計測が行われます。 各指標はグループ間で統計的に比較されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有糸分裂活性細胞の数
時間枠：ベースライン時
組織サンプルは解剖時に採取され、KI-67 について染色されます。 その後、スライドはデジタル化され、アクティブなセルの数が計算上カウントされます。
ベースライン時
有糸分裂不活性細胞の数
時間枠：ベースライン時
組織サンプルは解剖時に採取され、KI-67 について染色されます。 その後、スライドはデジタル化され、アクティブでないセルの数が計算上カウントされます。
ベースライン時
有糸分裂率
時間枠：ベースライン時
患者あたりの有糸分裂活性細胞の数を有糸分裂活性でない細胞の数で割った値が計算されます。
ベースライン時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical College of Wisconsin

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter LaViolette, PhD、Medical College of Wisconsin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRO00017446

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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