NovoTTF-behandlingssignaturer hos glioblastompatienter vid obduktion
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
LOGISK GRUND:
Optune-terapi med tumörbehandlingsfält (TTFields) har nyligen godkänts av FDA för behandling av nydiagnostiserade glioblastom på grund av en nyligen genomförd klinisk prövning som visade förbättring av progressionsfri överlevnad och total överlevnad jämfört med standardterapi. (1) TTFields har också en roll i den återkommande glioblastombehandlingen där den har visat lika effekt som andra linjens kemoterapi har också visat sig tumörprogression och förbättra den totala överlevnaden.(2) Även om prekliniska studier pågår, har glioblastompatienter som har genomgått TTField-terapi ännu inte utvärderats vid obduktion för att fastställa både den patologiska signaturen av TTField-behandling och mönstret för misslyckande. Denna studie kommer att avgöra hur de underliggande patologiska signaturerna hos tumörer behandlade med TTFields skiljer sig från de som är naiva till TTFields genom att jämföra tumörvävnad vid obduktion.
STUDIE:
Alla patienter som genomgår TTField-terapi för nydiagnostiserade och återkommande glioblastom kommer att övervägas för inkludering i denna studie. Utredarna förväntar sig att rekrytera fem patienter per år under fyra år, totalt 10 patienter som behandlas i förväg och 10 patienter som behandlas vid tumörrecidiv. Ett syfte med denna studie är att fastställa skillnader i det patologiska mönstret för misslyckande när patienter behandlas med TTFields vid initial diagnos (i förväg) jämfört med de som behandlas vid tumörrecidiv.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- Telefonnummer: 414-805-8900
- E-post: cccto@mcw.edu
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserat glioblastom, Världshälsoorganisationens (WHO) grad IV, patienter som genomgår TTField-terapi.
- Återkommande glioblastom WHO grad IV, patienter som genomgår TTField-terapi.
Exklusions kriterier:
- TTField-efterlevnad < 75 %.
- Eventuell kontraindikation för Optune TTField-behandling.
- Initial hjärntumördiagnos < WHO grad IV.
- Varaktighet av TTField-terapi < 3 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Antal grupper/kohorter
Kohorter och interventioner
Grupp / KohortGrupp / Kohort |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
TTField vid återfall
|
Patologisk bedömning av tumörcellularitet, apoptos och kvantitativ histomorfometri av kvarvarande tumörceller kommer att utföras.
Varje mätvärde kommer att jämföras statistiskt mellan grupper.
|
|
TTField vid Ny diagnos
|
Patologisk bedömning av tumörcellularitet, apoptos och kvantitativ histomorfometri av kvarvarande tumörceller kommer att utföras.
Varje mätvärde kommer att jämföras statistiskt mellan grupper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal mitotiskt aktiva celler
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vävnadsprover kommer att tas vid obduktion och färgas för KI-67.
Diabilder kommer sedan att digitaliseras och antalet aktiva celler kommer att räknas beräkningsmässigt.
|
Vid baslinjen
|
|
Antal mitotiskt inaktiva celler
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vävnadsprover kommer att tas vid obduktion och färgas för KI-67.
Slides kommer sedan att digitaliseras, och antalet ej aktiva celler kommer att räknas beräkningsmässigt.
|
Vid baslinjen
|
|
Mitotiskt förhållande
Tidsram: Vid baslinjen
|
Antal mitotiskt aktiva celler dividerat med antalet icke mitotiskt aktiva celler per patient kommer att beräknas.
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Peter LaViolette, PhD, Medical College of Wisconsin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Glioblastom
- Neoplasmer i hjärnan
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- PRO00017446
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .