NovoTTF-Behandlungssignaturen bei Glioblastom-Patienten bei der Autopsie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
BEGRÜNDUNG:
Die Optune-Therapie mit Tumorbehandlungsfeldern (TTFields) wurde kürzlich von der FDA für die Behandlung neu diagnostizierter Glioblastome zugelassen. Grund dafür ist eine kürzlich durchgeführte klinische Studie, die eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens im Vergleich zur Standardtherapie zeigte. (1) TTFields spielt auch eine Rolle bei der Behandlung rezidivierender Glioblastome, wo es die gleiche Wirksamkeit wie die Zweitlinien-Chemotherapie gezeigt hat und außerdem nachweislich das Fortschreiten des Tumors fördert und das Gesamtüberleben verbessert.(2) Obwohl präklinische Studien laufen, wurden Glioblastompatienten, die sich einer TTField-Therapie unterzogen haben, noch nicht bei einer Autopsie untersucht, um sowohl die pathologische Signatur der TTField-Behandlung als auch das Versagensmuster zu bestimmen. In dieser Studie wird ermittelt, wie sich die zugrunde liegenden pathologischen Signaturen von mit TTFields behandelten Tumoren von Tumoren unterscheiden, die nicht mit TTFields behandelt wurden, indem Tumorgewebe bei der Autopsie verglichen wird.
LERNEN:
Alle Patienten, die sich einer TTField-Therapie wegen neu diagnostiziertem und wiederkehrendem Glioblastom unterziehen, werden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen. Die Forscher rechnen mit der Aufnahme von fünf Patienten pro Jahr über einen Zeitraum von vier Jahren, insgesamt also 10 Patienten, die im Voraus behandelt werden, und 10 Patienten, die bei einem erneuten Auftreten des Tumors behandelt werden. Ein Ziel dieser Studie besteht darin, Unterschiede im pathologischen Muster des Versagens zu bestimmen, wenn Patienten bei der Erstdiagnose (im Voraus) mit TTFields behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die bei einem Tumorrezidiv behandelt werden.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- Telefonnummer: 414-805-8900
- E-Mail: cccto@mcw.edu
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostiziertes Glioblastom, Grad IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO), Patienten, die sich einer TTField-Therapie unterziehen.
- Rezidivierendes Glioblastom WHO Grad IV, Patienten unter TTField-Therapie.
Ausschlusskriterien:
- TTField-Konformität < 75 %.
- Jegliche Kontraindikation für die Behandlung mit Optune TTField.
- Erstdiagnose eines Hirntumors < WHO-Grad IV.
- Dauer der TTField-Therapie < 3 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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TTField bei Wiederholung
|
Es wird eine pathologische Beurteilung der Tumorzellularität, der Apoptose und der quantitativen Histomorphometrie der restlichen Tumorzellen durchgeführt.
Jede Metrik wird statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
|
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TTField bei neuer Diagnose
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Es wird eine pathologische Beurteilung der Tumorzellularität, der Apoptose und der quantitativen Histomorphometrie der restlichen Tumorzellen durchgeführt.
Jede Metrik wird statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl mitotisch aktiver Zellen
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Bei der Autopsie werden Gewebeproben entnommen und auf KI-67 gefärbt.
Anschließend werden die Objektträger digitalisiert und die Anzahl der aktiven Zellen rechnerisch gezählt.
|
An der Grundlinie
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|
Anzahl mitotisch inaktiver Zellen
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Bei der Autopsie werden Gewebeproben entnommen und auf KI-67 gefärbt.
Anschließend werden die Objektträger digitalisiert und die Anzahl der nicht aktiven Zellen rechnerisch gezählt.
|
An der Grundlinie
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Mitoseverhältnis
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Es wird die Anzahl der mitotisch aktiven Zellen dividiert durch die Anzahl der nicht mitotisch aktiven Zellen pro Patient berechnet.
|
An der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter LaViolette, PhD, Medical College of Wisconsin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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