剖検における膠芽腫患者の NovoTTF 治療の特徴
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠:
腫瘍治療分野によるオプチューン療法(TTFields)は、最近の臨床試験で標準治療と比較して無増悪生存期間と全生存期間の改善が示されたことにより、新たに診断された神経膠芽腫の治療薬として最近FDAから承認されました。 (1) TTFields は再発性神経膠芽腫の治療にも役割を果たしており、二次化学療法と同等の有効性が実証されており、また腫瘍の進行と全生存期間の改善にも示されています (2)。 前臨床研究は進行中ですが、TTField 治療を受けた神経膠芽腫患者の剖検では、TTField 治療の病理学的特徴と失敗のパターンの両方を判定する評価はまだ行われていません。 この研究では、剖検時に腫瘍組織を比較することにより、TTFieldsで治療した腫瘍の根底にある病理学的兆候がTTFieldsを投与されていない腫瘍とどのように異なるかを決定します。
勉強:
新たに診断されたおよび再発した神経膠芽腫に対してTTField療法を受けているすべての患者が、この研究の対象として検討されます。 研究者らは、年間5人の患者を4年間登録し、合計10人の患者が事前に治療され、10人の患者が腫瘍再発時に治療されることを期待している。 この研究の目的は、患者が腫瘍再発時に治療された場合と比較して、初回診断時(事前)に TTFields で治療された場合の失敗の病理学的パターンの違いを判断することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- 電話番号:414-805-8900
- メール:cccto@mcw.edu
研究場所
-
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
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コンタクト:
- Peter LaViolette
- 電話番号:414-456-7490
- メール:plaviole@mcw.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 新たに診断された神経膠芽腫、世界保健機関 (WHO) グレード IV、TTField 療法を受けている患者。
- 再発性神経膠芽腫 WHO グレード IV、TTField 療法を受けている患者。
除外基準:
- TTField コンプライアンス < 75%。
- Optune TTField 治療に対する禁忌。
- 脳腫瘍の初期診断がWHOグレードIV未満。
- TTフィールド療法の期間は3か月未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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再発時のTTフィールド
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腫瘍の細胞性、アポトーシスの病理学的評価、および残存腫瘍細胞の定量的組織形態計測が行われます。
各指標はグループ間で統計的に比較されます。
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新規診断時のTTField
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腫瘍の細胞性、アポトーシスの病理学的評価、および残存腫瘍細胞の定量的組織形態計測が行われます。
各指標はグループ間で統計的に比較されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有糸分裂活性細胞の数
時間枠:ベースライン時
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組織サンプルは解剖時に採取され、KI-67 について染色されます。
その後、スライドはデジタル化され、アクティブなセルの数が計算上カウントされます。
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ベースライン時
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有糸分裂不活性細胞の数
時間枠:ベースライン時
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組織サンプルは解剖時に採取され、KI-67 について染色されます。
その後、スライドはデジタル化され、アクティブでないセルの数が計算上カウントされます。
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ベースライン時
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有糸分裂率
時間枠:ベースライン時
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患者あたりの有糸分裂活性細胞の数を有糸分裂活性でない細胞の数で割った値が計算されます。
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ベースライン時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Peter LaViolette, PhD、Medical College of Wisconsin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO00017446
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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