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剖検における膠芽腫患者の NovoTTF 治療の特徴

2024年2月21日 更新者:Peter LaViolette、Medical College of Wisconsin
この研究では、解剖時に神経膠芽腫患者の全脳サンプルを評価し、解剖時に腫瘍治療領域の根底にある病理学的特徴を決定します。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠:

腫瘍治療分野によるオプチューン療法(TTFields)は、最近の臨床試験で標準治療と比較して無増悪生存期間と全生存期間の改善が示されたことにより、新たに診断された神経膠芽腫の治療薬として最近FDAから承認されました。 (1) TTFields は再発性神経膠芽腫の治療にも役割を果たしており、二次化学療法と同等の有効性が実証されており、また腫瘍の進行と全生存期間の改善にも示されています (2)。 前臨床研究は進行中ですが、TTField 治療を受けた神経膠芽腫患者の剖検では、TTField 治療の病理学的特徴と失敗のパターンの両方を判定する評価はまだ行われていません。 この研究では、剖検時に腫瘍組織を比較することにより、TTFieldsで治療した腫瘍の根底にある病理学的兆候がTTFieldsを投与されていない腫瘍とどのように異なるかを決定します。

勉強:

新たに診断されたおよび再発した神経膠芽腫に対してTTField療法を受けているすべての患者が、この研究の対象として検討されます。 研究者らは、年間5人の患者を4年間登録し、合計10人の患者が事前に治療され、10人の患者が腫瘍再発時に治療されることを期待している。 この研究の目的は、患者が腫瘍再発時に治療された場合と比較して、初回診断時(事前)に TTFields で治療された場合の失敗の病理学的パターンの違いを判断することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • 電話番号:414-805-8900
  • メールcccto@mcw.edu

研究場所

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新たに神経膠芽腫と診断された患者で、手術とそれに続く化学放射線療法からなる標準治療を受けている患者には、術後補助化学療法と合わせて Optune TTField 療法が追加されます。 または、再発性膠芽腫 画像診断基準または神経機能の悪化によって定義される膠芽腫腫瘍の再発がある患者には、神経腫瘍医の裁量により、Optune TTField 治療が提供されます。

説明

包含基準:

  • 新たに診断された神経膠芽腫、世界保健機関 (WHO) グレード IV、TTField 療法を受けている患者。
  • 再発性神経膠芽腫 WHO グレード IV、TTField 療法を受けている患者。

除外基準:

  • TTField コンプライアンス < 75%。
  • Optune TTField 治療に対する禁忌。
  • 脳腫瘍の初期診断がWHOグレードIV未満。
  • TTフィールド療法の期間は3か月未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
再発時のTTフィールド
腫瘍の細胞性、アポトーシスの病理学的評価、および残存腫瘍細胞の定量的組織形態計測が行われます。 各指標はグループ間で統計的に比較されます。
新規診断時のTTField
腫瘍の細胞性、アポトーシスの病理学的評価、および残存腫瘍細胞の定量的組織形態計測が行われます。 各指標はグループ間で統計的に比較されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有糸分裂活性細胞の数
時間枠:ベースライン時
組織サンプルは解剖時に採取され、KI-67 について染色されます。 その後、スライドはデジタル化され、アクティブなセルの数が計算上カウントされます。
ベースライン時
有糸分裂不活性細胞の数
時間枠:ベースライン時
組織サンプルは解剖時に採取され、KI-67 について染色されます。 その後、スライドはデジタル化され、アクティブでないセルの数が計算上カウントされます。
ベースライン時
有糸分裂率
時間枠:ベースライン時
患者あたりの有糸分裂活性細胞の数を有糸分裂活性でない細胞の数で割った値が計算されます。
ベースライン時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter LaViolette, PhD、Medical College of Wisconsin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月19日

最初の投稿 (実際)

2017年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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