NovoTTF-behandlingssignaturer hos glioblastompasienter ved obduksjon
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Optune-terapi med tumorbehandlingsfelt (TTFields) har nylig blitt godkjent av FDA for behandling av nylig diagnostisert glioblastom på grunn av en nylig klinisk studie som viste forbedring i progresjonsfri overlevelse og total overlevelse sammenlignet med standardbehandling. (1) TTFields har også en rolle i den tilbakevendende glioblastombehandlingen der den har vist lik effekt som annenlinjekjemoterapi og har også vist seg å utvikle tumorprogresjon og forbedre total overlevelse.(2) Selv om prekliniske studier pågår, har glioblastompasienter som har gjennomgått TTField-terapi ennå ikke blitt vurdert ved obduksjon for å bestemme både den patologiske signaturen til TTField-behandling og mønsteret av svikt. Denne studien vil bestemme hvordan de underliggende patologiske signaturene til svulster behandlet med TTFields skiller seg fra de som er naive til TTFields ved å sammenligne tumorvev ved obduksjon.
STUDERE:
Alle pasienter som gjennomgår TTField-terapi for nylig diagnostisert og tilbakevendende glioblastom vil bli vurdert for inkludering for denne studien. Etterforskerne forventer å registrere fem pasienter per år i fire år, totalt 10 pasienter behandlet på forhånd og 10 pasienter behandlet ved tilbakefall av tumor. Et mål med denne studien er å bestemme forskjeller i det patologiske mønsteret for svikt når pasienter behandles med TTFields ved initial diagnose (på forhånd) sammenlignet med de som behandles ved tilbakefall av tumor.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- Telefonnummer: 414-805-8900
- E-post: cccto@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert glioblastom, Verdens helseorganisasjon (WHO) grad IV, pasienter som gjennomgår TTField-terapi.
- Tilbakevendende glioblastom WHO grad IV, pasienter som gjennomgår TTField-terapi.
Ekskluderingskriterier:
- TTField-samsvar < 75 %.
- Enhver kontraindikasjon for Optune TTField-behandling.
- Initial hjernetumordiagnose < WHO grad IV.
- Varighet av TTField-terapi < 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TTField ved gjentakelse
|
Patologisk vurdering av tumorcellularitet, apoptose og kvantitativ histomorfometri av gjenværende tumorceller vil bli utført.
Hver beregning vil bli statistisk sammenlignet mellom grupper.
|
|
TTField ved Ny diagnose
|
Patologisk vurdering av tumorcellularitet, apoptose og kvantitativ histomorfometri av gjenværende tumorceller vil bli utført.
Hver beregning vil bli statistisk sammenlignet mellom grupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall mitotisk aktive celler
Tidsramme: Ved baseline
|
Vevsprøver vil bli tatt ved obduksjon og farget for KI-67.
Lysbilder vil da bli digitalisert, og antall aktive celler telles beregningsmessig.
|
Ved baseline
|
|
Antall mitotisk inaktive celler
Tidsramme: Ved baseline
|
Vevsprøver vil bli tatt ved obduksjon og farget for KI-67.
Lysbilder vil da bli digitalisert, og antall ikke-aktive celler vil telles beregningsmessig.
|
Ved baseline
|
|
Mitotisk forhold
Tidsramme: Ved baseline
|
Antall mitotisk aktive celler delt på antall ikke mitotisk aktive celler per pasient vil bli beregnet.
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter LaViolette, PhD, Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Glioblastom
- Neoplasmer i hjernen
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- PRO00017446
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glioblastom
-
NCT07648823RekrutteringTilbakevendende glioblastom | Glioblastom (GBM) | Tilbakevendende glioblastom (WHO-grad IV gliom) | Tilbakevendende Glioblastom IDH Wildtype
-
NCT07346144RekrutteringTilbakevendende glioblastom | Nylig diagnostisert glioblastom | Glioblastom (GBM) | Gliomer av høy grad
-
NCT01498328FullførtGlioblastom | Gliosarkom | Tilbakevendende glioblastom | Småcellet glioblastom | Kjempecelleglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponent | Tilbakefallende glioblastom
-
NCT07347210Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07605364Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07616986RekrutteringGlioblastom - Kategori | Glioblastom (GBM)
-
NCT07193628RekrutteringTilbakevendende glioblastom | Ildfast glioblastom
-
NCT06845020Har ikke rekruttert ennåGlioblastom | Glioblastom, voksen | Glioblastom WHO grad IV | Glioblastom (GBM) | Glioblastoma Multiforme i hjernen
-
NCT05236036Aktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | Astrocytom | Tilbakevendende glioblastom | MGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtype
-
NCT07301268RekrutteringTilbakevendende astrocytom, IDH-mutant, grad 4 | Tilbakevendende glioblastom, IDH-Wildtype | Tilbakevendende gliosarkom | Glioblastom, IDH-villtype | Resektabelt glioblastom | Progressiv glioblastom | Resectable Astrocytoma | Progressiv astrocytom, IDH-mutant, grad 4 | Progressiv Gliosarkom