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慢性疼痛における PET/MR イメージングの使用

2023年5月15日 更新者：Feliks Kogan、Stanford University

[18F]FDG PET/MRI を使用した疼痛発生源および/または炎症部位の診断および慢性疼痛患者の治療効果のモニタリング

研究者らは、慢性疼痛に苦しむ患者の疼痛発生因子を客観的に特定し特徴付ける PET/MR イメージング (PET トレーサー [18F]FDG を使用) の能力を研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性および神経因性疼痛症候群の診断と管理は依然として主要な臨床的課題であり、この失敗の一部は、これらの症候群に寄与すると考えられている神経系の痛みを感じる部分の過敏性および炎症性変化を特定できないことに起因しています。 . 慢性疼痛症候群および神経障害性疼痛症候群に対する具体的で客観的な診断テストがないため、診断が遅れたり、最適ではない管理上の決定が下されたりする可能性があります。 病気の早期診断と治療は、特定の慢性疼痛症候群の寛解の可能性が最も高いことに起因するため、この診断の遅れは非常に残念です. さらに、臨床経過と治療介入は原因によって異なるため、正しい痛みの原因を特定することが最も重要です。

文献の証拠は、慢性疼痛における活発な炎症成分を強く示しています。 たとえば、軟部組織と骨の炎症は、特定の神経因性疼痛症候群の症状の重要な病態生理学的メカニズムであることが知られています。 同様に、慢性坐骨神経痛または神経根障害を患っている個体は、腰椎または頸椎神経の炎症および圧迫の組み合わせに苦しむ可能性がある. また、炎症性病変では代謝とエネルギー要求が増加し、したがって正常組織よりもグルコースが豊富であり、[18F]フルオロデオキシグルコース ([18F]FDG) などの放射性標識グルコース類似体の取り込みが増加することも立証されています。 それに対応して、[18F]FDG 陽電子放出断層撮影-磁気共鳴画像法 (PET/MRI) は、神経系および非神経組織 (例えば、筋肉、血管、関節、骨、瘢痕組織など）慢性疼痛状態の患者。 この研究の目標の 1 つは、[18F]FDG PET/MRI が現在の診断方法よりも優れた感度、精度、および客観性で炎症の原因を特定できるかどうかを判断することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
88

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 2ヶ月以上続く慢性痛。 例: 腰痛、坐骨神経痛、複雑な局所疼痛症候群、末梢神経損傷、線維筋痛症、神経障害、変形性関節症、癌性疼痛、持続性術後疼痛、および片頭痛。
  • インフォームドコンセントを提供する
  • 典型的な日に、0-10 比較疼痛尺度で少なくとも 4/10 の疼痛レベル
  • Covid ワクチン接種状況: スキャンの 72 時間以内に Covid テストの結果が陰性であった、ワクチン接種済みまたは未接種の被験者。

除外基準:

  • MRI不適合
  • 糖尿病
  • 妊娠中または授乳中
  • 非英語スピーカー
  • 閉所恐怖症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シングルアーム
[18F]FDG PET/MRI
薬：[18F]FDG
[18F]FDG の 10 mCi をボーラス注射で肘前静脈から
他の名前：
  • [18F]フルオロデオキシグルコース
デバイス：ペット/MRI
診断装置として使用される PET/MRI ハイブリッド スキャナー
他の名前：
  • 陽電子放出断層撮影/磁気共鳴イメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]慢性疼痛の空間バイオマーカーとしてのFDG PET/MRI
時間枠：5年
痛みに対応する [18F]FDG 取り込み (SUVmax) が増加した構造の同定。
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]健常者におけるFDG生体内分布
時間枠：5年
[18F]FDG 取り込みの正常範囲を確立するために、PET/MRI を使用します。 (SUVmax) 無症候性被験者の脊髄、末梢神経、後根神経節、筋肉、骨、関節、血管などのさまざまな解剖学的構造。
5年
36 ポイント スタディ ショートフォーム 健康調査
時間枠：5年
患者から報告された健康状態。
5年
オスウェストリー障害指数
時間枠：5年
障害の尺度、生活の質。
5年
ビジュアル アナログ スケール
時間枠：5年
患者由来の痛みの強さの自己評価のための視覚的な半定量的方法。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
GE Healthcare

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Feliks Kogan, PhD、Assistant Professor of Radiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年11月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-24972

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを、私たちの研究者グループや紹介医以外の他の研究者と共有する予定は現在ありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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