Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ПЭТ/МР-томографии при хронической боли

15 мая 2023 г. обновлено: Feliks Kogan, Stanford University

Использование [18F]ФДГ ПЭТ/МРТ в диагностике генераторов боли и/или очагов воспаления и для мониторинга эффективности лечения у пациентов с хронической болью

Исследователи изучают способность ПЭТ/МРТ (с использованием ПЭТ-метки [18F]ФДГ) объективно идентифицировать и характеризовать генераторы боли у пациентов, страдающих хронической болью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Диагностика и лечение хронических и нейропатических болевых синдромов остается серьезной клинической проблемой, и эта неудача частично связана с нашей неспособностью идентифицировать гиперчувствительные и воспалительные изменения в чувствительной к боли части нашей нервной системы, которые, как считается, способствуют этим синдромам. . Отсутствие специфического объективного диагностического теста на хронические и невропатические болевые синдромы может привести к задержке диагностики и неоптимальным решениям по лечению. Такая задержка в постановке диагноза весьма досадна, поскольку ранняя диагностика и лечение заболевания связаны с наибольшей вероятностью ремиссии при некоторых хронических болевых синдромах. Кроме того, определение правильного источника боли имеет первостепенное значение, поскольку клиническое течение и терапевтические вмешательства различаются в зависимости от причины.

Имеющиеся в литературе данные убедительно указывают на активный воспалительный компонент хронической боли. Например, известно, что воспаление мягких тканей и костей является важным патофизиологическим механизмом симптомов некоторых нейропатических болевых синдромов. Точно так же люди, страдающие хроническим ишиасом или радикулопатией, могут страдать от сочетания воспаления и компрессии поясничных или шейных спинномозговых нервов. Также установлено, что воспалительные поражения имеют повышенный метаболизм и потребности в энергии и, следовательно, более поглощают глюкозу, чем нормальные ткани, демонстрируя повышенное поглощение радиоактивно меченых аналогов глюкозы, таких как [18F]фтордезоксиглюкоза ([18F]ФДГ). Соответственно, [18F]FDG позитронно-эмиссионная томография-магнитно-резонансная томография (ПЭТ/МРТ) представляют собой ведущие методы клинической визуализации, одобренные FDA, для долговременного изучения метаболических изменений в нервной системе и не нервных тканях (например, мышцах, кровеносных сосудах, суставах, кость, рубцовая ткань и др.) у пациентов с хроническими болевыми состояниями. Одной из целей исследования является определение того, может ли [18F]ФДГ ПЭТ/МРТ идентифицировать источники воспаления с большей чувствительностью, точностью и объективностью, чем современные методы диагностики.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
88

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sunyoung Park, BA
  • Номер телефона: 650-725-7668
  • Электронная почта: sydoit@stanford.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Хроническая боль, длящаяся более 2 месяцев. Например: боль в пояснице, радикулит, комплексный регионарный болевой синдром, повреждение периферических нервов, фибромиалгия, невропатия, остеоартрит, онкологическая боль, постоянная послеоперационная боль и мигрень.
  • Дает информированное согласие
  • В обычный день уровень боли не менее 4/10 по сравнительной шкале боли от 0 до 10.
  • Статус вакцинации против Covid: вакцинированные или невакцинированные субъекты, получившие отрицательный результат теста на Covid в течение 72 часов после сканирования.

Критерий исключения:

  • МРТ-несовместимый
  • Диабет
  • Беременные или кормящие
  • Не говорящий по-английски
  • клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Одинарная рука
[18F]ФДГ ПЭТ/МРТ
Лекарство: [18F] ФДГ
10 мКи [18F]ФДГ через локтевую вену при болюсной инъекции
Другие имена:
  • [18F] Фтордезоксиглюкоза
Устройство: ПЭТ/МРТ
Гибридный сканер ПЭТ/МРТ, используемый в качестве диагностического устройства
Другие имена:
  • Позитронно-эмиссионная томография/магнитно-резонансная томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
[18F]ФДГ ПЭТ/МРТ как пространственный биомаркер хронической боли
Временное ограничение: 5 лет
Идентификация структур с повышенным поглощением [18F]ФДГ (SUVmax), соответствующих боли.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
[18F] Биораспределение ФДГ у здоровых людей
Временное ограничение: 5 лет
Мы будем использовать ПЭТ / МРТ, чтобы установить нормальный диапазон поглощения [18F] ФДГ. (SUVmax) в различных анатомических структурах, таких как спинной мозг, периферические нервы, ганглии задних корешков, мышцы, кости, суставы, кровеносные сосуды, у бессимптомных субъектов.
5 лет
Краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов
Временное ограничение: 5 лет
Состояние здоровья, о котором сообщает пациент.
5 лет
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 5 лет
Мера инвалидности, качество жизни.
5 лет
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 5 лет
Визуальный полуколичественный метод самооценки интенсивности боли пациентом.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stanford University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
GE Healthcare

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Feliks Kogan, PhD, Assistant Professor of Radiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-24972

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями, не входящими в нашу группу исследователей или направляющими врачами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками