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PET/MR 成像在慢性疼痛中的应用

2023年5月15日 更新者：Feliks Kogan、Stanford University

使用 [18F]FDG PET/MRI 诊断疼痛源和/或炎症部位并监测慢性疼痛患者的治疗效果

研究人员正在研究 PET/MR 成像（使用 PET 示踪剂 [18F]FDG）客观识别和描述慢性疼痛患者疼痛源的能力。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

慢性和神经性疼痛综合征的诊断和管理仍然是一项重大的临床挑战，这种失败的部分原因是我们无法识别我们神经系统疼痛感觉部分的过敏和炎症变化，这些变化被认为是导致这些综合征的原因. 缺乏针对慢性和神经性疼痛综合征的具体、客观的诊断测试可能导致诊断延迟和次优管理决策。 这种诊断延迟是非常不幸的，因为疾病的早期诊断和治疗归因于某些慢性疼痛综合征缓解的可能性最高。 此外，确定正确的疼痛来源至关重要，因为临床过程和治疗干预因病因而异。

文献中的证据强烈指向慢性疼痛中的活性炎症成分。 例如，已知软组织和骨炎症是某些神经性疼痛综合征症状的重要病理生理机制。 类似地，患有慢性坐骨神经痛或神经根病的个体可能同时患有腰椎或颈椎神经的炎症和压迫。 还确定炎性病变增加了新陈代谢和能量需求，因此比正常组织更喜欢葡萄糖，显示放射性标记的葡萄糖类似物，例如 [18F] 氟脱氧葡萄糖 ([18F]FDG) 的摄取增加。 相应地，[18F]FDG 正电子发射断层扫描-磁共振成像 (PET/MRI) 代表了 FDA 批准的领先临床成像模式，用于纵向研究神经系统和非神经组织（例如肌肉、血管、关节、骨、疤痕组织等）慢性疼痛患者。 该研究的目标之一是确定 [18F]FDG PET/MRI 是否能够以比当前诊断方法更高的灵敏度、准确性和客观性来识别炎症源。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
88

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁或以上。
  • 持续超过 2 个月的慢性疼痛。 例如：腰痛、坐骨神经痛、复杂区域疼痛综合征、周围神经损伤、纤维肌痛、神经病变、骨关节炎、癌症疼痛、持续性术后疼痛和偏头痛。
  • 提供知情同意
  • 在典型的一天中，0-10 比较疼痛量表的疼痛水平至少为 4/10
  • Covid 疫苗接种状态：在扫描后 72 小时内收到 Covid 测试阴性测试结果的已接种或未接种疫苗的受试者。

排除标准：

  • MRI不兼容
  • 糖尿病
  • 怀孕或哺乳
  • 非英语人士
  • 幽闭恐惧症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：单臂
[18F]FDG PET/MRI
药品：[18F]葡萄糖
10 mCi 的 [18F]FDG 通过肘前静脉推注
其他名称：
  • [18F]氟脱氧葡萄糖
设备：宠物/核磁共振
PET/MRI 混合扫描仪用作诊断设备
其他名称：
  • 正电子发射断层扫描/磁共振成像

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
[18F]FDG PET/MRI 作为慢性疼痛的空间生物标志物
大体时间：5年
识别与疼痛相对应的 [18F]FDG 摄取增加 (SUVmax) 的结构。
5年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
[18F]FDG 在健康受试者中的生物分布
大体时间：5年
我们将使用 PET/MRI 确定 [18F]FDG 摄取的正常范围。 (SUVmax) 在无症状受试者的各种解剖结构中，例如脊髓、周围神经、背根神经节、肌肉、骨骼、关节、血管。
5年
36 点研究短期健康调查
大体时间：5年
患者报告的健康状况。
5年
Oswestry 残疾指数
大体时间：5年
衡量残疾、生活质量。
5年
视觉模拟量表
大体时间：5年
一种基于患者的疼痛强度自我评估的视觉半定量方法。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Stanford University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
GE Healthcare

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Feliks Kogan, PhD、Assistant Professor of Radiology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年11月24日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年1月20日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年1月20日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年5月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IRB-24972

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前没有计划与我们的研究人员或转诊医生之外的其他研究人员共享个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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