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軽度の近視のための高度なクロスリンク (PiXLO2)

2020年12月9日 更新者：Umeå University

軽度近視のための非侵襲的光線療法的実質内角膜コラーゲン架橋 (PiXL)

軽度の近視に対する角膜架橋治療レジメンによる近視屈折異常の改善および角膜内皮の安全性を評価すること。 この治療には、角膜上皮のデブリドマンを行わない高酸素環境での 4 mm の中央治療ゾーンが含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、スウェーデンのウメオにあるウメオ大学病院の臨床科学/眼科で実施された、軽度の近視を有する男女両方の 18 歳以上の健康なボランティアを含む、前向きのシングルマスク個人内比較ランダム化比較試験として設計されています。 この研究には、-0.5 から -2.5 ディオプトリー (D) の近視および ≤0.75 D の乱視を持つ 23 人が含まれます。局所リボフラビン。 1.0D 未満の近視の場合は 10 J/cm2 が使用され、近視レベルが高い場合は 15J/cm2 が使用されます。治療には、酸素マスクを使用して眼の周囲に連続的に酸素を供給し、酸素濃度を ≥治療中は90％。 参加者は、一方の目で PiXL プロトコル A、もう一方の目で PiXL プロトコル B に従って紫外 (UV) 光を受け取るように無作為化されます。これは、参加者にマスクされています。 両眼は同じ訪問中に治療されます。

プロトコル A: 角膜の中央の 4 mm 均一ゾーンでの UV 照射。 プロトコル B: 角膜の中央リング状 4 mm 領域での UV 照射。 患者は、1 から 23 までの固有の乱数のコンピューター リストを利用して無作為化されます。偶数は、右目の均一ゾーンで処理されます。左目に均一なゾーンがある奇数。 すべての患者は手順について知らされ、研究に含める前に口頭および書面による同意を提供します。

ベースラインでは、治療前に、細隙灯検査、主観的屈折、LogMAR fast プロトコルを使用した未矯正 (UCVA) および最良矯正 (BSCVA) 視力の決定、およびゴールドマン圧平眼圧計を使用した眼圧 (IOP) で各眼を評価します。 Pentacam HR® (Oculus, Inc. ワシントン州リンウッド) 標準化された薄明視の光条件下で。 ケラトメトリーの測定値、角膜中心部の厚さ、および標準化されたグレースケール単位で表される平均角膜密度測定値 (角膜光後方散乱) (GSU) は、Pentacam HR® で決定されます。 Topcon SP-2000P 鏡面顕微鏡 (Topcon Europe B.V.、Capelle a/d Ijssel、オランダ) で中央角膜内皮写真を撮影し、各写真の 25 細胞のクラスターから角膜内皮細胞数を計算します。

上記の調査はすべて、治療後 1、3、6、12、および 24 か月後に繰り返されます。 治療後 1 週間で、UCVA が登録され、細隙灯検査、各眼の不快感と視覚性能の主観的比較、オートレフラクトメーター測定が行われます。 治療の 1 日後に、後者の 3 つの検査が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Umeå、スウェーデン、901 85
        • Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -0.50D から -2.50D までの距離の主観的屈折に相当する球面。
  • 乱視 ≤ 0.75D
  • 安定の近視。 過去 2 年間の屈折の最大変化は 0.50D です。
  • -少なくとも0.00 logMARの最高矯正視力（ETDRSチャート）。
  • 最も薄いパキメトリーの読み取り値 ≥ 440 μm。
  • 以前の眼科手術はありません。
  • -インフォームドコンセントを妨げる認知機能不全はありません。

除外基準:

  • 治療の結果に影響を与える可能性のある眼への影響を伴う眼の状態、疾患、手術または投薬の履歴または現在。
  • -研究で使用された物質または装置に対するアレルギー。
  • -インフォームドコンセントを妨げる認知機能不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PiXL プロトコル A
角膜の中央の 4 mm 均一ゾーンに UV 照射を行う PiXL 治療。 1.0D 未満の近視には 10 J/cm2 が使用され、より高いレベルの近視には 15J/cm2 が使用されます。
手順：PiXL
軽度の近視の治療のために、角膜上皮デブリドマンなしで高酸素環境で行われる光線療法の角膜実質内コラーゲン架橋（PiXL）。
アクティブコンパレータ：PiXL プロトコル B
角膜中央部4mmのリング状に紫外線を照射するPiXL治療。 中央の 2 mm のゾーンは未処理のままであり、エネルギーはリング状の領域の周辺に向かって高くなり、角膜の中心から 2 mm で最大になります。 1.0D 未満の近視の場合、最大 10 J/cm2 が使用され、より高いレベルの近視の場合、最大 15J/cm2 が使用されます。
手順：PiXL
軽度の近視の治療のために、角膜上皮デブリドマンなしで高酸素環境で行われる光線療法の角膜実質内コラーゲン架橋（PiXL）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
未矯正視力のベースラインからの変化
時間枠：治療後1、3、6、12ヶ月
遠方未矯正視力のベースラインからの変化
治療後1、3、6、12ヶ月
球相当量のベースラインからの変化
時間枠：治療後1、3、6、12ヶ月
主観的距離屈折の球面等価におけるベースラインからの変化
治療後1、3、6、12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜内皮細胞密度のベースラインからの変化
時間枠：治療後12ヶ月
中心角膜内皮細胞密度のベースラインからの変化
治療後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Umeå University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Glaukos Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anders Behndig, MD, PhD、Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University, Umeå, Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PiXLMYOP-I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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