遠視矯正用PiXL
2021年2月2日 更新者：Gemini Eye Clinic
遠視矯正のためのフォトリフラクティブ角膜実質内架橋（PiXL）
この臨床研究は、低遠視の屈折矯正における PiXL の有効性と安全性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、低遠視の屈折矯正におけるPiXLの有効性と安全性を調査することを目的としています.以前に発表された研究からわずかに変更された設定が、0.75 Dの屈折変化が予想される低遠視の目に適用されます.目的は、屈折結果を評価することです.この手順の。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zlín、チェコ、760 01
- Gemini Eye Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- +0.5 から +1.75 D sp までの球面相当の低遠視。式
- 0.75 Dcylまでの乱視
- 角膜厚400μm以上
- 1500細胞/mm2以上の内皮細胞密度
除外基準:
- 以前の角膜手術または過去3か月以内の目の手術、
- 角膜の病理 角膜瘢痕またはジストロフィー
- 不安定な屈折
- -インフォームドコンセントを理解して署名できない患者
- 結合組織障害または制御されていない糖尿病の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- UVブロックIOLのない無水晶体眼または偽水晶体眼
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォトリフラクティブ角膜実質内架橋 (PiXL)
患者は、UVA 光がカスタマイズされたパターンで配信され、角膜の変化が達成される PiXL を受けます。
遠視の場合、リング状の照射を使用して、角膜の中心を傾斜させます。
酸素マスクは、架橋効果を高めるために使用されます。
専用のリボフラビン製剤が角膜実質に浸透。
酸素を含むパルス UVA 光は、リボフラビンに浸した角膜のコラーゲン鎖の共有結合を引き起こします。
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このシステムは、直径 5 ～ 9 mm の角膜輪に 1 秒オンおよび 1 秒オフのパルス間隔で 30 mW/cm2 の UVA 放射照度を供給するように設定されています。
供給される総エネルギーは 15J です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無矯正遠方視力の変化
時間枠：12月
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補正なしでテストされた最高遠用視力
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12月
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主観的屈折の変化
時間枠：12月
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球面および円柱補正
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12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ケラトメトリーの変化
時間枠：12月
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Pentacam 提供のケラトメリー パラメータ K2-K1 の変更
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12月
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高次収差の変化
時間枠：12月
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Pentacam を使用して評価された高次収差
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12月
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厚さ測定の変化
時間枠：12月
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Pentacam 提供の 8.0 mm リングの平均角膜厚の変化
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12月
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主観アンケートスコア
時間枠：12月
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参加者の羞明、痛み、ドライアイに関して 6 か月での不快感を評価するアンケート。
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12月
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矯正距離視力の変化
時間枠：12月
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最高の矯正でテストされた最高の遠方視力
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12月
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球面収差の変化
時間枠：12月
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Pentacamを使用して評価された球面収差
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12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pavel Stodulka, MD, PhD、Gemini Eye Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月14日
最初の投稿 (実際)
2019年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月2日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PiXLの臨床試験
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Umeå UniversityGlaukos Corporation完了目の病気 | 円錐角膜 | 角膜疾患 | 角膜架橋 | 角膜バイオメカニクス | 角膜デンシトメトリー | シャインプルーフ写真スウェーデン
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