進行性円錐角膜の治療のためのエピオン PiXL。
進行性円錐角膜の高酸素下での上皮デブリドマン (Epi-on) を伴わないフォトリフラクティブ実質内架橋 (PiXL) の前向き評価。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スウェーデンのウメオにあるウメオ大学病院の眼科でルーチンの角膜架橋が計画されている円錐角膜を持つ 18 歳から 35 歳の男女の参加者を対象とした前向き非盲検非無作為化試験として設計されています。
この研究には、高酸素環境で Epi-on PiXL を投与された片側円錐角膜の 30 人の参加者 (n=30) が含まれます。 すべての患者は、研究への参加に同意する前に手順について通知されます。
ベースラインで、治療前に、細隙灯顕微鏡、主観的屈折、未矯正（UCVA）の決定、コントラスト2.5％およびコントラスト10％の低コントラスト視力、およびLogMAR fastを使用した最高矯正（BSCVA）視力で各眼を検査します。ゴールドマン圧平眼圧計を使用したプロトコルおよび眼圧 (IOP)。 標準化された薄明視の光条件下で、各眼は、Schemipflug カメラ測定、Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood、ワシントン州) および AS-OCT (フーリエ ドメイン OCT CASIA2、Tomey Technology and Vision、ドイツ)。
Topcon SP-IP鏡面顕微鏡（Topcon Europe B.V.、Capelle a / d Ijssel、オランダ）で中央角膜内皮写真を撮影し、iTrace（Tracey Technologies、Inc.）で全眼波面を測定します。
眼の不快感は、手術後 4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、およびその後毎日、手術後 1 週間まで、特定の視覚的類似評価尺度によって各眼で主観的に評価されます。
上記のすべての検査は、治療後 1、3、6、12、および 24 か月後に繰り返されます。 治療の 1 日後と 1 週間後に、UCVA、自動屈折測定、細隙灯検査のみを評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sofie Näslund
- メール：sofie.naslund@umu.se
研究場所
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Umeå、スウェーデン、90185
- Umeå University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 角膜クロスリンキングを予定している患者。
- 他に説明のない最良の矯正視力の一貫した減少を記録した進行性円錐角膜、疑う余地のない歴史的進行、または次のうち少なくとも2つを伴うPentacam Scheimpflugカメラで記録された進行：進行性前部および/または後部角膜スティープ化および/または進行性の角膜菲薄化および/または周辺部から中心部への角膜の厚さの変化率の増加。
- Pentacam Scheimpflug カメラの「Belin/Ambrósio Enhanced ectasia」測定値を使用した、異常な後部隆起、異常な角膜厚分布、および臨床的非炎症性角膜薄化に基づく円錐角膜の診断。
- 上皮除去前の最も薄い点で 400 μm の最小角膜厚。
- 18～35歳
- 円錐角膜以外の眼の異常なし
- 以前の眼科手術なし
- -インフォームドコンセントを妨げる認知機能不全はありません。
除外基準:
- 18歳未満または35歳以上
- 円錐角膜以外の角膜異常
- 妊娠または授乳
- 以前の眼科手術
- 認知機能不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高酸素環境でのエピオン PiXL
加湿高酸素流中の上皮デブリドマンなしのフォトリフラクティブ角膜実質内架橋。
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局所麻酔後、円錐角膜をリボフラビンに10分間繰り返し局所適用することにより浸します。
リボフラビンを浸したスポンジを使用して、上皮のデブリドマンを行わずに、上皮タイトジャンクションを軽く破壊します。
角膜は、特定の酸素ゴーグルを介して加湿された高酸素を連続的に送達している間、16:40 分未満で PiXL で照明されます。
UV 線量は、Kmax に基づいて個別にカスタマイズされます。 < 45 ディオプター (D) の場合、7.2J/cm^2 が使用されます。 45-50D の場合は 10J/cm^2 が使用されます。 > 50D の場合、15 J/cm^2 が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無矯正遠方視力 (UDVA)
時間枠：治療後 1、3、6、12、24 か月。
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無矯正遠方視力のベースラインからの変化
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治療後 1、3、6、12、24 か月。
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角膜測定値
時間枠：治療後1、3、6、12、24ヶ月
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Pentacam HR Scheimpflug カメラで評価したケラトメトリー測定値、Kmean (平均)、K1 (平らな子午線)、K2 (急な子午線)、および Kmax (最も急な曲率半径) のベースラインからの変化
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治療後1、3、6、12、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な眼の不快感スコア
時間枠：治療後4、8時間、1、2、3、4、5、6、7日後。
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治療後の眼の不快感視覚類似尺度の変化。
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治療後4、8時間、1、2、3、4、5、6、7日後。
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マニフェスト屈折球面当量 (MRSE)
時間枠：治療後 1、3、6、12、24 か月。
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マニフェスト屈折球面相当量のベースラインからの変化
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治療後 1、3、6、12、24 か月。
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角膜内皮細胞密度 (ECC)
時間枠：治療後12ヶ月と24ヶ月
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角膜内皮細胞密度のベースラインからの変化
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治療後12ヶ月と24ヶ月
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最高の眼鏡距離視力 (BSCVA)
時間枠：治療後 1、3、6、12、24 か月。
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最高眼鏡距離視力のベースラインからの変化
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治療後 1、3、6、12、24 か月。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anders Behndig、Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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