軽度の近視のための高度なクロスリンク (PiXLO2)

この研究は、スウェーデンのウメオにあるウメオ大学病院の臨床科学/眼科で実施された、軽度の近視を有する男女両方の 18 歳以上の健康なボランティアを含む、前向きのシングルマスク個人内比較ランダム化比較試験として設計されています。 この研究には、-0.5 から -2.5 ディオプトリー (D) の近視および ≤0.75 D の乱視を持つ 23 人が含まれます。局所リボフラビン。 1.0D 未満の近視の場合は 10 J/cm2 が使用され、近視レベルが高い場合は 15J/cm2 が使用されます。治療には、酸素マスクを使用して眼の周囲に連続的に酸素を供給し、酸素濃度を ≥治療中は90％。 参加者は、一方の目で PiXL プロトコル A、もう一方の目で PiXL プロトコル B に従って紫外 (UV) 光を受け取るように無作為化されます。これは、参加者にマスクされています。 両眼は同じ訪問中に治療されます。

プロトコル A: 角膜の中央の 4 mm 均一ゾーンでの UV 照射。 プロトコル B: 角膜の中央リング状 4 mm 領域での UV 照射。 患者は、1 から 23 までの固有の乱数のコンピューター リストを利用して無作為化されます。偶数は、右目の均一ゾーンで処理されます。左目に均一なゾーンがある奇数。 すべての患者は手順について知らされ、研究に含める前に口頭および書面による同意を提供します。

ベースラインでは、治療前に、細隙灯検査、主観的屈折、LogMAR fast プロトコルを使用した未矯正 (UCVA) および最良矯正 (BSCVA) 視力の決定、およびゴールドマン圧平眼圧計を使用した眼圧 (IOP) で各眼を評価します。 Pentacam HR® (Oculus, Inc. ワシントン州リンウッド) 標準化された薄明視の光条件下で。 ケラトメトリーの測定値、角膜中心部の厚さ、および標準化されたグレースケール単位で表される平均角膜密度測定値 (角膜光後方散乱) (GSU) は、Pentacam HR® で決定されます。 Topcon SP-2000P 鏡面顕微鏡 (Topcon Europe B.V.、Capelle a/d Ijssel、オランダ) で中央角膜内皮写真を撮影し、各写真の 25 細胞のクラスターから角膜内皮細胞数を計算します。

上記の調査はすべて、治療後 1、3、6、12、および 24 か月後に繰り返されます。 治療後 1 週間で、UCVA が登録され、細隙灯検査、各眼の不快感と視覚性能の主観的比較、オートレフラクトメーター測定が行われます。 治療の 1 日後に、後者の 3 つの検査が行われます。