軽度近視の治療としての PiXL
減らされたフォトリフラクティブ角膜実質内架橋照明プロトコルの評価。無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、スウェーデンのウメオにあるウメオ大学病院の臨床科学/眼科で実施された、前向きのシングルマスク個人内比較無作為対照試験です。 この研究には、18 ～ 35 歳の低度近視の健康な男女が含まれ、-0.50 ～ -2.5 ジオプター (D) の近視および ≤0.75D の乱視を持つ 25 人の参加者が含まれます。 すべての参加者は、局所リボフラビンの後、上皮デブリドマン（エピオン）なしで、光線療法の実質内角膜コラーゲン架橋（PiXL）で治療されます。 両眼は、片方の目では PiXL プロトコル A、もう一方の目では PiXL プロトコル B に従って紫外 (UV) 光を受信するように処理され、無作為化され、参加者にはマスクされます。 治療中は、酸素マスクを使用して目の周りに加湿酸素を継続的に供給し、酸素濃度を 95% 以上にします。 含める前に、すべての参加者に手順について通知し、口頭および書面によるインフォームド コンセントを提供します。
ベースラインでは、細隙灯顕微鏡、主観的屈折、未矯正 (UCVA) の測定、2.5% および 10% のコントラストでの低コントラスト視力、および LogMAR fast プロトコルと眼圧を使用した最高矯正 (BSCVA) 視力で各眼を検査します。 (IOP) ゴールドマン圧平眼圧計を使用します。 標準化された薄明視の光条件下で、それぞれの眼は、ケラトメトリーの測定値、角膜中心部の厚さ、および治療後、Schemipflug カメラ測定、Pentacam HR® (Oculus, Inc. ワシントン州リンウッド）。 中央角膜内皮写真は Topcon SP-2000P 鏡面顕微鏡 (Topcon Europe B.V.、Capelle a/d Ijssel、オランダ) で撮影され、そこから角膜内皮細胞数が各写真からの 25 セルのクラスターから手動で計算されます。 全眼球波面は、iTrace (Tracey Technologies, Inc.) で測定されます。
上記のすべての検査は、治療後 1、3、6、および 12 か月後に再評価されます。 処置の１日後および１週間後に、ＵＣＶＡ、自動屈折測定、細隙灯検査、および各眼の不快感および視覚性能の主観的比較のみを評価する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anders Behndig, MD, PhD
- 電話番号：+46707857536
- メール：anders.behndig@umu.se
研究場所
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-
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Umeå、スウェーデン、90185
- Umeå University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -0.50D から -2.50D までの距離の主観的屈折に相当する球面。
- 乱視 ≤ 0.75D
- 安定の近視。 過去 2 年間の屈折の最大変化は 0.50D です。
- -少なくとも0.00 logMARの最高矯正視力（ETDRSチャート）。
- 最も薄いパキメトリーの読み取り値 ≥ 440 μm。
- 以前の眼科手術はありません。
- -インフォームドコンセントを妨げる認知機能不全はありません。
除外基準:
- 治療の結果に影響を与える可能性のある眼への影響を伴う病歴または現在の状態、疾患、手術または投薬。
- -研究で使用された物質または装置に対するアレルギー。
- インフォームドコンセントを妨げる認知機能不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロトコルA
角膜の中央リング状 3.5 mm ゾーンにおける高酸素中でのパルス UV 照射 (1.0 秒オン/0.8 秒オフ) による PiXL 治療、総照射時間は 10 分。
この領域は 3 つのリングで構成され、中央の 1.5 mm ゾーンは未処理のままです。
照明領域は 3 つのリングで構成され、外側と内側のリングは中央のリングよりも薄くなります。
最大のエネルギーは中央のリングに分配されます。
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軽度の近視の治療のために、角膜上皮デブリドマンなしで高酸素環境で行われる光線療法の角膜実質内コラーゲン架橋（PiXL）。
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アクティブコンパレータ：プロトコルB
角膜の中央リング状 3.5 mm ゾーンにおける高酸素中でのパルス (0.5 秒オン/1 秒オフ) UV 照射による PiXL 治療、総照射時間は 16:40 分。
この領域は 3 つのリングで構成され、中央の 1.5 mm ゾーンは未処理のままです。
照明領域は 3 つのリングで構成され、外側と内側のリングは中央のリングよりも薄くなります。
最大のエネルギーは中央のリングに分配されます。
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軽度の近視の治療のために、角膜上皮デブリドマンなしで高酸素環境で行われる光線療法の角膜実質内コラーゲン架橋（PiXL）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無矯正遠方視力 (UDVA)
時間枠：治療後 1、3、6、12 か月。
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UDVA のベースラインからの変化 (logMAR)
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治療後 1、3、6、12 か月。
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マニフェスト屈折球相当
時間枠：治療後1、3、6、12ヶ月
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MRSE（ディオプター）のベースラインからの変化
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治療後1、3、6、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高の眼鏡矯正視力 (BSCVA)
時間枠：治療後1、3、6、12ヶ月
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BSCVA のベースラインからの変化 (logMAR)
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治療後1、3、6、12ヶ月
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内皮細胞密度 (ECC)
時間枠：治療後1、3、6、12ヶ月
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ECC のベースラインからの変化 (セル/mm^2)
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治療後1、3、6、12ヶ月
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10% および 2.5% の低コントラスト視力 (LCVA)
時間枠：治療後1、3、6、12ヶ月
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LCVA 10% および 2.5% のベースラインからの変化 (logMAR)
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治療後1、3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anders Behndig, MD, PhD、Umeå University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PiXLの臨床試験
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Umeå UniversityGlaukos Corporation完了目の病気 | 円錐角膜 | 角膜疾患 | 角膜架橋 | 角膜バイオメカニクス | 角膜デンシトメトリー | シャインプルーフ写真スウェーデン
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Umeå UniversityGlaukos Corporation積極的、募集していない