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【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】

2023年1月17日 更新者：ART Medical Ltd.

「実生活の ICU 設定における smART システムの機能と精度」の合計参加者は 10 名です。現在の Jefferson の研究サイトでは 8 名、Sheba の研究サイト (識別子 NCT03689985) では 2 名の参加者でした。

この調査は、実際の ICU 設定で smART™ システムの機能と精度を検証するために実施されます。 smART™ 栄養チューブ システムは、ART Medical (Healthcare) Ltd によって開発された経鼻胃管を備えた新しいシステムで、外部コンソールにリアルタイム情報を送信するセンサー ライニング チューブに基づいています。 smART™ 栄養チューブには逆流センサーが装備されており、胃内容物が食道に逆流すると警告します。 さらに、smART™ 栄養チューブには、チューブの位置に関する情報を提供するように設計されたセンサーが装備されているため、最初のポジショニング中の誤配置の発生を減らすのに役立ちます。 また、smART™ 栄養チューブは、使用中に栄養チューブがずれたり、食道の胃内容物が検出されたりすると、自動的にリアルタイムで栄養を停止します。 さらに、smART™ Feeding Tube System は、オペレーターがチューブを正しく再配置できるようにガイドします。 最後に、smART™ フィーディング チューブ システムには、逆流防止メカニズムと自動胃残留容量 (GRV) が装備されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 患者はすでに ICU に入院している
  • 患者は経腸栄養を必要とする
  • プロトンポンプ阻害薬（PPI）療法を受けている患者
  • -独立した医師および近親者によるインフォームドコンセント
  • ICU 人工呼吸患者

除外基準:

  • 食道や胃に異常や疾患のある方。
  • -栄養チューブの材料のいずれかに過敏症またはアレルギーがあることがわかっている患者
  • 患者を半ファウラー体位にすることができない。
  • 研究者の意見では、栄養チューブの挿入が困難になる可能性がある身体検査時の臨床的に重大な異常（例： 頸椎障害）
  • 妊娠
  • 最近の腹部手術（30日未満）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：全般的
片腕研究: smART 栄養チューブ システム。
デバイス：スマート栄養チューブシステム
一般的な栄養チューブを smART 栄養チューブ システムに置き換えます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
システムが正確にガイドし、正しい最初の栄養チューブの配置を保証できる参加者の数、X 線で確認
時間枠：登録訪問
登録訪問
使用中のチューブ「位置ずれ」アラートの数
時間枠：入学日～7日
システムがチューブの位置がずれていることを警告した患者は、スタッフがチューブのマーキングに従ってこれを確認し、位置ずれが発生した場合は、CRF に「位置がずれている」というイベントが記録されました。
入学日～7日
チューブの変位に応じて自動システムが生成した供給停止の数。
時間枠：栄養チューブの挿入から抜去まで、平均7日。
誤嚥を防ぐために、システム ソフトウェアは自動的に栄養チューブを挟みます。 システムの正式な検証の一環として、チューブのずれが検出された場合の自動供給停止の機能の検証が行われました。
栄養チューブの挿入から抜去まで、平均7日。
自動的に摂食を停止する主要な逆流イベントの数
時間枠：栄養チューブの挿入から抜去まで、平均7日。

過剰摂取とは、逆流を引き起こす物質の摂取に対する胃の不耐性です。 システムで定義されている逆流イベントには 2 つのタイプがあります。マイナー逆流と大量逆流。 両方のタイプの逆流イベントは、センサーと相互作用する液体のレベルによって検出されます。重症度は、胃内容物が下部食道括約筋 (LES) の上に到達することによって定義されます。

  1. 軽度の逆流は、食道の中心にあるバルーンを通過しなかった胃内容物として定義されます。
  2. 大規模な逆流は、バルーンのすぐ上に達する胃内容物として定義されます。
栄養チューブの挿入から抜去まで、平均7日。
逆流エピソードに対するバルーン膨張の平均持続時間。
時間枠：栄養チューブの挿入から抜去まで、平均7日。
胃内容物の大規模な逆流は、肺に吸引され、肺炎を引き起こす可能性があります。 システムは逆流イベントを検出し、(アルゴリズムに従って) 授乳を停止するか、バルーンを膨らませて胃から胃の残留物を排出し、誤嚥のリスクを下げます。
栄養チューブの挿入から抜去まで、平均7日。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
システムによって検出されたインピーダンスの記録と、患者のポジショニングとの相関。
時間枠：栄養チューブの挿入から抜去まで、平均7日。
位置の変更は、システム コンソールによってキャプチャされた逆流イベントに関連付けられました。 患者の体位の変化は、患者のベッドの上にあるビデオカメラによってキャプチャされました。
栄養チューブの挿入から抜去まで、平均7日。
胃内容物の吸引を減らす有効性の尺度として、人工呼吸器関連肺炎 (VAP) および/または急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の変化を伴う参加者の数
時間枠：患者 1 人あたり 56 ～ 168 時間
研究中に得られた患者の最初と最後の X 線画像は、人工呼吸器関連肺炎 (VAP) および/または急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) を評価するために使用されました。
患者 1 人あたり 56 ～ 168 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ART Medical Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLT3_SY_P001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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