Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

17. januar 2023 oppdatert av: ART Medical Ltd.

Totalt deltakere i "Functionality and Accuracy of the smART System in Real-Life ICU Settings" er 10 deltakere - på det nåværende Jefferson-studiestedet var det 8 deltakere og på Sheba-studiestedet (identifikator NCT03689985) var det 2 deltakere.

Denne studien er utført for å validere funksjonaliteten og nøyaktigheten til smART™-systemet i en real-life ICU-innstilling. SmART™ fôringsrørsystem er et nytt system med nasogastrisk sonde utviklet av ART Medical (Healthcare) Ltd, basert på sensorforede rør som overfører sanntidsinformasjon til en ekstern konsoll. SmART™-ernæringssonden er utstyrt med reflukssensorer som varsler når mageinnholdet kommer tilbake i spiserøret. I tillegg er smART™-ernæringsrøret utstyrt med sensorer utformet for å gi informasjon om plasseringen av sonden og dermed hjelpe til med å redusere forekomsten av feilplassering under første plassering. SmART™-ernæringssonden stopper også automatisk og i sanntid matingen hvis ernæringssonden beveger seg ut av posisjon under pågående bruk eller oppdager mageinnhold i spiserøret. I tillegg kan smART™ fôringsrørsystem veilede operatøren til riktig posisjonering av slangen. Til slutt er smART™-ernæringsrørsystemet utstyrt med en anti-refluksmekanisme og automatisk gastrisk restvolum (GRV).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 år eller eldre
  • Pasienten er allerede innlagt på intensivavdelingen
  • Pasienten trenger enteral ernæring
  • Pasienter som får behandling med protonpumpehemmere (PPI).
  • Informert samtykke fra uavhengig lege og pårørende
  • ICU ventilerte pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med anomalier eller sykdommer i spiserøret og/eller magesekken.
  • Pasienter med kjent følsomhet eller allergi overfor noen av matesondematerialene
  • Manglende evne til å plassere pasienten i semi-Fowlers posisjon.
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse som etter etterforskeren kan utgjøre vanskeligheter med å sette inn ernæringssonden (f.eks. cervical ryggraden lidelse)
  • Svangerskap
  • Nylig abdominal kirurgi (mindre enn 30 dager)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Generell
Enarmsstudie: smART fôringsrørsystem.
Enhet: smART fôringsrørsystem
Erstatter generisk ernæringssonde med smART fôringsrørsystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som systemet er i stand til å veilede nøyaktig og sikre korrekt innledende fôringsrørplassering for, bekreftet med røntgen
Tidsramme: Påmeldingsbesøk
Påmeldingsbesøk
Antall rør "ute av posisjon"-varsler under pågående bruk
Tidsramme: Påmeldingsdag inntil 7 dager
Enhver pasient, der systemet varslet om at røret var ute av posisjon, verifiserte personalet dette i henhold til rørmerkingene, og hvis feilposisjonering skjedde, ble dette dokumentert hendelsen i CRF "ute av posisjon"
Påmeldingsdag inntil 7 dager
Antall automatiske systemgenererte fôringsstopp som svar på rørforskyvning.
Tidsramme: Fra innsetting av ernæringssonde til fjerning, i gjennomsnitt 7 dager.
For å forhindre aspirasjon, klemmer systemprogramvaren automatisk ernæringsrøret. Verifikasjon av funksjonaliteten til automatisk fôringsstopp når sondeforskyvning oppdages ble gjort som en del av den formelle verifiseringen av systemet
Fra innsetting av ernæringssonde til fjerning, i gjennomsnitt 7 dager.
Antall store reflukshendelser som fører til automatisk stopp av fôring
Tidsramme: Fra innsetting av ernæringssonde til fjerning, i gjennomsnitt 7 dager.

Overfôring er magens intoleranse for matmateriale som forårsaker refluks. Det er to typer reflukshendelser som definert av systemet; mindre refluks og massiv refluks. Begge typer reflukshendelser oppdages av væskenivået som interagerer med sensorene, alvorlighetsgraden er definert av mageinnholdet som når over den nedre esophageal sphincter (LES):

  1. Mindre refluks er definert som mageinnhold som ikke passerte ballongen som ligger i midten av spiserøret.
  2. Massiv refluks er definert som mageinnhold som når rett over ballongen.
Fra innsetting av ernæringssonde til fjerning, i gjennomsnitt 7 dager.
Gjennomsnittlig varighet av ballongoppblåsing som svar på en refluksepisode.
Tidsramme: Fra innsetting av ernæringssonde til fjerning, i gjennomsnitt 7 dager.
Massiv refluks av mageinnhold kan aspirere inn i lungene og forårsake lungebetennelse. Systemet oppdager reflukshendelsen og vil (i henhold til en algoritme) stoppe fôringen og/eller blåse opp en ballong og evakuere magerester fra magen for å redusere risikoen for aspirasjon.
Fra innsetting av ernæringssonde til fjerning, i gjennomsnitt 7 dager.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrering av impedans detektert av systemet og korrelasjon til pasientposisjonering.
Tidsramme: Fra innsetting av ernæringssonde til fjerning, i gjennomsnitt 7 dager.
Posisjonsendringer var korrelert til reflukshendelser fanget av systemkonsollen. Enhver posisjonsendring av pasienten ble fanget opp av videokameraet plassert over pasientens seng.
Fra innsetting av ernæringssonde til fjerning, i gjennomsnitt 7 dager.
Antall deltakere med endring i respiratorassosiert lungebetennelse (VAP) og/eller akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) som et mål på effektivitet i å redusere aspirasjon av mageinnhold
Tidsramme: 56 - 168 timer per pasient
De første og siste røntgenbildene som ble tatt for pasienter under studien ble brukt til å evaluere Ventilator Associated Pneumonia (VAP) og/eller Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
56 - 168 timer per pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ART Medical Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLT3_SY_P001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger