【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】
「実生活の ICU 設定における smART システムの機能と精度」の合計参加者は 10 名です。現在の Jefferson の研究サイトでは 8 名、Sheba の研究サイト (識別子 NCT03689985) では 2 名の参加者でした。
この調査は、実際の ICU 設定で smART™ システムの機能と精度を検証するために実施されます。 smART™ 栄養チューブ システムは、ART Medical (Healthcare) Ltd によって開発された経鼻胃管を備えた新しいシステムで、外部コンソールにリアルタイム情報を送信するセンサー ライニング チューブに基づいています。 smART™ 栄養チューブには逆流センサーが装備されており、胃内容物が食道に逆流すると警告します。 さらに、smART™ 栄養チューブには、チューブの位置に関する情報を提供するように設計されたセンサーが装備されているため、最初のポジショニング中の誤配置の発生を減らすのに役立ちます。 また、smART™ 栄養チューブは、使用中に栄養チューブがずれたり、食道の胃内容物が検出されたりすると、自動的にリアルタイムで栄養を停止します。 さらに、smART™ Feeding Tube System は、オペレーターがチューブを正しく再配置できるようにガイドします。 最後に、smART™ フィーディング チューブ システムには、逆流防止メカニズムと自動胃残留容量 (GRV) が装備されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 患者はすでに ICU に入院している
- 患者は経腸栄養を必要とする
- プロトンポンプ阻害薬（PPI）療法を受けている患者
- -独立した医師および近親者によるインフォームドコンセント
- ICU 人工呼吸患者
除外基準:
- 食道や胃に異常や疾患のある方。
- -栄養チューブの材料のいずれかに過敏症またはアレルギーがあることがわかっている患者
- 患者を半ファウラー体位にすることができない。
- 研究者の意見では、栄養チューブの挿入が困難になる可能性がある身体検査時の臨床的に重大な異常（例： 頸椎障害）
- 妊娠
- 最近の腹部手術（30日未満）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全般的
片腕研究: smART 栄養チューブ システム。
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一般的な栄養チューブを smART 栄養チューブ システムに置き換えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムが正確にガイドし、正しい最初の栄養チューブの配置を保証できる参加者の数、X 線で確認
時間枠：登録訪問
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登録訪問
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使用中のチューブ「位置ずれ」アラートの数
時間枠：入学日～7日
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システムがチューブの位置がずれていることを警告した患者は、スタッフがチューブのマーキングに従ってこれを確認し、位置ずれが発生した場合は、CRF に「位置がずれている」というイベントが記録されました。
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入学日～7日
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チューブの変位に応じて自動システムが生成した供給停止の数。
時間枠：栄養チューブの挿入から抜去まで、平均7日。
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誤嚥を防ぐために、システム ソフトウェアは自動的に栄養チューブを挟みます。
システムの正式な検証の一環として、チューブのずれが検出された場合の自動供給停止の機能の検証が行われました。
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栄養チューブの挿入から抜去まで、平均7日。
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自動的に摂食を停止する主要な逆流イベントの数
時間枠：栄養チューブの挿入から抜去まで、平均7日。
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過剰摂取とは、逆流を引き起こす物質の摂取に対する胃の不耐性です。 システムで定義されている逆流イベントには 2 つのタイプがあります。マイナー逆流と大量逆流。 両方のタイプの逆流イベントは、センサーと相互作用する液体のレベルによって検出されます。重症度は、胃内容物が下部食道括約筋 (LES) の上に到達することによって定義されます。
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栄養チューブの挿入から抜去まで、平均7日。
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逆流エピソードに対するバルーン膨張の平均持続時間。
時間枠：栄養チューブの挿入から抜去まで、平均7日。
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胃内容物の大規模な逆流は、肺に吸引され、肺炎を引き起こす可能性があります。
システムは逆流イベントを検出し、(アルゴリズムに従って) 授乳を停止するか、バルーンを膨らませて胃から胃の残留物を排出し、誤嚥のリスクを下げます。
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栄養チューブの挿入から抜去まで、平均7日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムによって検出されたインピーダンスの記録と、患者のポジショニングとの相関。
時間枠：栄養チューブの挿入から抜去まで、平均7日。
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位置の変更は、システム コンソールによってキャプチャされた逆流イベントに関連付けられました。
患者の体位の変化は、患者のベッドの上にあるビデオカメラによってキャプチャされました。
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栄養チューブの挿入から抜去まで、平均7日。
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胃内容物の吸引を減らす有効性の尺度として、人工呼吸器関連肺炎 (VAP) および/または急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の変化を伴う参加者の数
時間枠：患者 1 人あたり 56 ～ 168 時間
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研究中に得られた患者の最初と最後の X 線画像は、人工呼吸器関連肺炎 (VAP) および/または急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) を評価するために使用されました。
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患者 1 人あたり 56 ～ 168 時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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