Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

17 januari 2023 uppdaterad av: ART Medical Ltd.

Totalt antal deltagare i "Functionality and Accuracy of the smART System in Real-Life ICU Settings" är 10 deltagare - på den aktuella Jefferson-studieplatsen var det 8 deltagare och på Sheba-studieplatsen (identifierare NCT03689985) var det 2 deltagare.

Denna studie genomförs för att validera funktionaliteten och noggrannheten hos smART™-systemet i en verklig ICU-miljö. SmART™-matningsrörsystemet är ett nytt system med nasogastrisk sond utvecklat av ART Medical (Healthcare) Ltd, baserat på sensorfodrade rör som överför realtidsinformation till en extern konsol. SmART™-matningsslangen är utrustad med refluxsensorer som varnar när maginnehållet blåser upp i matstrupen. Dessutom är smART™-matningsslangen utrustad med sensorer utformade för att ge information om platsen för slangen, vilket hjälper till att minska risken för felplacering under första positioneringen. SmART™-matningsslangen stoppar också automatiskt och i realtid matningen om sonden rör sig ur sitt läge under pågående användning eller upptäcker maginnehåll i matstrupen. Dessutom kan smART™ matarslangssystem vägleda operatören att placera om slangen korrekt. Slutligen är smART™-matningsrörsystemet utrustat med en anti-refluxmekanism och automatisk gastrisk restvolym (GRV).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor 18 år eller äldre
  • Patienten har redan lagts in på intensivvårdsavdelningen
  • Patienten behöver enteral matning
  • Patienter som får behandling med protonpumpshämmare (PPI).
  • Informerat samtycke av oberoende läkare och anhöriga
  • ICU-ventilerade patienter

Exklusions kriterier:

  • Patienter med anomalier eller sjukdomar i matstrupen och/eller magsäcken.
  • Patienter med känd känslighet eller allergi mot något av matningsrörets material
  • Oförmåga att placera patienten i semi-Fowlers position.
  • Varje kliniskt signifikant avvikelse vid fysisk undersökning som, enligt utredarens åsikt, kan göra det svårt att föra in matningssonden (t. cervikal ryggradsstörning)
  • Graviditet
  • Nyligen genomförd bukoperation (mindre än 30 dagar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Allmän
Enarmsstudie: smART matningsrörsystem.
Enhet: smART matarslangssystem
Ersätter generisk matningsslang med smART matningsslangssystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare för vilka systemet kan vägleda och säkerställa korrekt första placering av matningsslangen, verifierad med röntgen
Tidsram: Inskrivningsbesök
Inskrivningsbesök
Antalet rör "Out of Position"-varningar under pågående användning
Tidsram: Inskrivningsdag upp till 7 dagar
Varje patient, där systemet larmade om röret ur position, personalen verifierade detta enligt rörmarkeringarna och om felpositionering inträffade, dokumenterades detta händelsen i CRF "out of position"
Inskrivningsdag upp till 7 dagar
Antal automatiskt systemgenererade matningsstopp som svar på rörförskjutning.
Tidsram: Från införandet av sond till dess att den tas bort, i genomsnitt 7 dagar.
För att förhindra aspiration klämmer systemmjukvaran automatiskt matningsslangen. Verifiering av funktionen av automatiskt utfodringsavbrott när rörförskjutning detekteras gjordes som en del av den formella verifieringen av systemet
Från införandet av sond till dess att den tas bort, i genomsnitt 7 dagar.
Antal större återflödeshändelser som leder till att matningen stoppas automatiskt
Tidsram: Från införandet av sond till dess att den tas bort, i genomsnitt 7 dagar.

Övermatning är magens intolerans mot matningsmaterial som orsakar reflux. Det finns två typer av refluxhändelser som definieras av systemet; mindre reflux och massiv reflux. Båda typerna av refluxhändelser detekteras av nivån av vätskor som interagerar med sensorerna, svårighetsgraden definieras av maginnehållet som når över den nedre esofagusfinktern (LES):

  1. Mindre reflux definieras som maginnehåll som inte passerade ballongen i mitten av matstrupen.
  2. Massiv reflux definieras som maginnehåll som når omedelbart ovanför ballongen.
Från införandet av sond till dess att den tas bort, i genomsnitt 7 dagar.
Genomsnittlig varaktighet av ballonguppblåsning som svar på ett återflödesavsnitt.
Tidsram: Från införandet av sond till dess att den tas bort, i genomsnitt 7 dagar.
Massivt återflöde av maginnehåll kan aspirera in i lungorna och orsaka lunginflammation. Systemet upptäcker refluxhändelsen och kommer (enligt en algoritm) att stoppa matningen och/eller blåsa upp en ballong och evakuera magrester från magsäcken för att minska risken för aspiration.
Från införandet av sond till dess att den tas bort, i genomsnitt 7 dagar.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Registrering av impedans detekterad av systemet och korrelation till patientpositionering.
Tidsram: Från införandet av sond till dess att den tas bort, i genomsnitt 7 dagar.
Positionsförändringar korrelerades med refluxhändelser som fångats av systemkonsolen. Varje positionsändring av patienten fångades av videokameran ovanför patientens säng.
Från införandet av sond till dess att den tas bort, i genomsnitt 7 dagar.
Antal deltagare med förändring i Ventilator Associated Pneumonia (VAP) och/eller Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) som ett mått på effektivitet för att minska aspiration av maginnehåll
Tidsram: 56 - 168 timmar per patient
De första och sista röntgenbilderna som erhölls för patienter under studien användes för att utvärdera Ventilator Associated Pneumonia (VAP) och/eller Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
56 - 168 timmar per patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
ART Medical Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 april 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 januari 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CLT3_SY_P001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar