Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: ART Medical Ltd.

"SmART-järjestelmän toiminnallisuus ja tarkkuus tosielämän teho-osaston asetuksissa" -tutkimukseen osallistui yhteensä 10 osallistujaa - nykyisessä Jefferson-tutkimuspaikassa oli 8 osallistujaa ja Sheban tutkimuspaikassa (tunniste NCT03689985) 2 osallistujaa.

Tämä tutkimus on tehty smART™-järjestelmän toimivuuden ja tarkkuuden vahvistamiseksi tosielämän teho-osastolla. smART™ Feeding Tube System on ART Medical (Healthcare) Ltd:n kehittämä uusi järjestelmä nenämahaletkulla, joka perustuu anturilla vuorattuihin letkuihin, jotka välittävät reaaliaikaista tietoa ulkoiseen konsoliin. smART™-ruokintaletku on varustettu refluksiantureilla, jotka hälyttävät, kun mahalaukun sisältö tulee takaisin ruokatorveen. Lisäksi smART™-syöttöletku on varustettu antureilla, jotka on suunniteltu antamaan tietoa putken sijainnista, mikä auttaa vähentämään väärää sijoitusta ensimmäisen sijoituksen aikana. smART™-ruokintaletku myös lopettaa ruokinnan automaattisesti ja reaaliajassa, jos syöttöletku liikkuu paikaltaan jatkuvan käytön aikana tai havaitsee mahalaukun sisällön ruokatorvessa. Lisäksi smART™ Feeding Tube System voi ohjata käyttäjää asettamaan letkun oikein. Lopuksi smART™ Feeding Tube System on varustettu refluksin estomekanismilla ja automaattisella mahalaukun jäännöstilavuuden (GRV) mittauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
  • Potilas on jo otettu teho-osastolle
  • Potilas tarvitsee enteraalista ruokintaa
  • Potilaat, jotka saavat protonipumpun estäjiä (PPI).
  • Riippumattoman lääkärin ja lähiomaisen tietoinen suostumus
  • ICU-hengityspotilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ruokatorven ja/tai mahalaukun poikkeavuuksia tai sairauksia.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia jollekin syöttöletkun materiaalille
  • Kyvyttömyys asettaa potilasta puoli-Fowlerin asentoon.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus fyysisessä tutkimuksessa, joka voi tutkijan mielestä vaikeuttaa syöttöletkun työntämistä (esim. kaularangan häiriö)
  • Raskaus
  • Äskettäinen vatsan leikkaus (alle 30 päivää)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kenraali
Yhden käden tutkimus: smART Feeding Tube System.
Laite: smart Feeding Tube System
Yleisen syöttöletkun korvaaminen smART-syöttöletkujärjestelmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joille järjestelmä pystyy tarkasti ohjaamaan ja varmistamaan oikean syöttöletkun ensimmäisen sijoittamisen , varmistettu röntgenkuvauksella
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti
Ilmoittautumiskäynti
Putken "Pois asennosta" -hälytysten määrä jatkuvan käytön aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä jopa 7 päivää
Kaikki potilaat, joissa järjestelmä hälytti putken poissa asennosta, henkilökunta varmisti tämän putken merkintöjen mukaan ja jos virhe asennossa tapahtui, tämä dokumentoitiin CRF:ssä "poissa asennosta"
Ilmoittautumispäivä jopa 7 päivää
Automaattisen järjestelmän luomien syöttöpysäytysten määrä vastauksena putken siirtymiseen.
Aikaikkuna: Ruokintaletkun asettamisesta sen poistamiseen keskimäärin 7 päivää.
Aspiraation estämiseksi järjestelmäohjelmisto puristaa automaattisesti syöttöputken. Automaattisen ruokinnan lopettamisen toimivuuden varmistaminen, kun putken siirtyminen havaitaan, tehtiin osana järjestelmän muodollista tarkastusta
Ruokintaletkun asettamisesta sen poistamiseen keskimäärin 7 päivää.
Suurten refluksitapahtumien määrä, joka johtaa automaattisesti ruokinnan lopettamiseen
Aikaikkuna: Ruokintaletkun asettamisesta sen poistamiseen keskimäärin 7 päivää.

Ylisyöttäminen on mahalaukun intoleranssia ruokintamateriaalille, joka aiheuttaa refluksia. Järjestelmän määrittelemiä refluksitapahtumia on kahta tyyppiä; vähäinen refluksi ja massiivinen refluksi. Molemmat refluksitapahtumien tyypit havaitaan antureiden kanssa vuorovaikutuksessa olevien nesteiden tason perusteella, ja vakavuuden määrittää mahalaukun sisältö, joka saavuttaa alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES):

  1. Pieni refluksi määritellään mahalaukun sisällöksi, joka ei ole ohittanut ruokatorven keskustassa sijaitsevan pallon.
  2. Massiivinen refluksi määritellään mahalaukun sisällöksi, joka saavuttaa välittömästi pallon yläpuolelle.
Ruokintaletkun asettamisesta sen poistamiseen keskimäärin 7 päivää.
Ilmapallon inflaation keskimääräinen kesto vasteena refluksijaksoon.
Aikaikkuna: Ruokintaletkun asettamisesta sen poistamiseen keskimäärin 7 päivää.
Mahalaukun sisällön refluksi voi imeytyä keuhkoihin ja aiheuttaa keuhkokuumeen. Järjestelmä havaitsee refluksitapahtuman ja (algoritmin mukaan) lopettaa ruokinnan ja/tai täyttää ilmapallon ja evakuoi mahajäännökset mahasta aspiraatioriskin pienentämiseksi.
Ruokintaletkun asettamisesta sen poistamiseen keskimäärin 7 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Järjestelmän havaitseman impedanssin tallennus ja korrelaatio potilaan paikannukseen.
Aikaikkuna: Ruokintaletkun asettamisesta sen poistamiseen keskimäärin 7 päivää.
Asemien muutokset korreloivat järjestelmäkonsolin tallentamiin refluksitapahtumiin. Kaikki potilaan asennon muutokset tallentuivat potilaan sängyn yläpuolella sijaitsevaan videokameraan.
Ruokintaletkun asettamisesta sen poistamiseen keskimäärin 7 päivää.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on muutos ventilaattoriin liittyvässä keuhkokuumeessa (VAP) ja/tai akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (ARDS) tehokkuuden mittana mahalaukun sisällön aspiraation vähentämisessä
Aikaikkuna: 56 - 168 tuntia potilasta kohden
Tutkimuksen aikana potilaista saatua ensimmäistä ja viimeistä röntgenkuvia käytettiin ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) ja/tai akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) arvioimiseen.
56 - 168 tuntia potilasta kohden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ART Medical Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLT3_SY_P001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia