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血栓を防ぐシルデナフィル (SToPClot)

2024年7月5日 更新者：Montefiore Medical Center

連続フローポンプによる機械的循環補助中の血栓症の促進における溶血の役割 (目的 2)

重度の心不全患者のための連続フロー (CF) ポンプの出現により、生存率が著しく改善されました。ただし、ポンプの操作には依然として有害な血栓症が伴います。 CFポンプのサポート中の血栓症と脳卒中のこの上昇率は、米国食品医薬品局による最近の警告につながりました. ポンプ血栓症と脳卒中のその下流の合併症の発生率の上昇にもかかわらず、これらの壊滅的な有害事象の背後にある血液学的メカニズムは不明なままです。 最近、CF ポンプ誘発性溶血が血栓症に先行し、関連していることが認識されています。 インビトロ研究は、鎌状赤血球貧血などの血管内溶血の疾患で発生することも知られている溶血産物への曝露による血小板機能の増加を示しています。 この提案は、経口ホスホジエステラーゼ-5阻害剤であるシルデナフィルによる一酸化窒素シグナル伝達の増強により、溶血に関連する血小板機能の増加を減少させることができるかどうかを調査します. 溶血誘発性血栓症のメカニズムを解明することは、末端器官の損傷を防ぎ、最適な CF ポンプ操作を維持するための最良の戦略を知らせる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

耐久性のある連続フロー (CF) ポンプによる生存率の顕著な改善と、Impella および静脈動脈体外膜酸素療法 (VA ECMO) の明確な救命効果にもかかわらず、出血や血栓症などの深刻な血液学的有害事象は、実質的な罹患率と死亡率を生み出し、重大なままです。この技術のさらなる拡大に対する障壁。 特に、血栓症は、脳卒中、デバイスの停止、および血行動態の崩壊につながる可能性があるため、CF ポンプのサポート中の壊滅的な有害事象です。 ポンプ血栓症の年間発生率は 8 ～ 30% 近くの範囲であると報告されていますが、進行中の抗凝固療法による CF ポンプ支持中の血栓形成の病理生物学的メカニズムはとらえどころのないままです。 私たちの予備データは、おそらく血小板の活性化と凝集の増加を介して、高せん断応力によるそのようなデバイスに固有の溶血と、その後の血栓症と脳卒中の形成を関連付けています。 鎌状赤血球貧血などの血管内溶血の疾患からの予備データと一連の文献からの図は、NOレベルを低下させる溶血中に放出された遊離ヘモグロビンが血小板を活性化している可能性があることを示唆しています。 レトロスペクティブ分析では、シルデナフィルの同時投与により、平均血小板量（血小板活性化の潜在的な生体内マーカー）、血栓症、および脳卒中の大幅な減少が認められました。 ただし、シルデナフィルなどの NO シグナル伝達エンハンサーのこのメカニズムと有効性は、CF ポンプのサポート中にまだ証明されていません。

目的: 無作為化プラセボ対照試験を実施して、慢性的な CF ポンプ支援を受けている外来患者の血小板の活性化と凝集、内皮機能障害、血栓形成促進性炎症がシルデナフィルによって減少する可能性があるという仮説を検証すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

含まれるもの:

-継続的な耐久性のある CF ポンプのサポートを受けている成人の外来患者 (18 歳以上)。

除外：

  • 臨床適応症のためにシルデナフィルまたは硝酸塩を服用している
  • 進行中の感染
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：シルデナフィル
ベースラインの血液サンプルと研究測定値が取得されます。 その後、治験薬 20mg を投与する。 その後、血圧は 30 分ごとに 2 時間記録されます。 BPが安定している場合（2時間後に低下が5 mmHg未満で、患者に症状がない場合）、患者は8時間ごとに20 mgの治験薬を服用します。 患者は8日目に診療所に戻り、20 mgの治験薬が投与されます。 2時間後、血液サンプルと研究測定値が収集され、患者は次の2回の投与のために20 mgの研究を再開します. 患者は翌日に3回目の診療所に戻り、BPが許容範囲内にある場合、40 mgの治験薬が投与されます。 血圧が 2 時間安定している場合、患者は 8 時間ごとに 40 mg を服用し続けます。 患者は最終研究来院のために１５日目に診療所に戻り、研究薬物の最後の４０ｍｇ用量を与えられ、２時間後に血液サンプルおよび研究測定が行われる。
薬：シルデナフィル
無作為化プラセボ対照試験を実施して、慢性的な CF ポンプ支援を受けている外来患者の進行中の低レベル溶血中の血小板の活性化と凝集がシルデナフィルによって減少する可能性があるという仮説を検証します。
他の名前：
  • バイアグラ
  • レバティオ
プラセボコンパレーター：プラセボ経口錠
シルデナフィルと比較して、血小板の活性化と凝集の潜在的な変化を理解するためのネガティブ コントロール。
薬：プラセボ経口錠
シルデナフィルと比較した血小板活性化および凝集の潜在的な変化を理解するためのネガティブコントロール。
他の名前：
  • シルデナフィル マッチング プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アデノシン二リン酸 (ADP) の曲線下面積
時間枠：ベースライン、8日目と15日目
研究期間中、採取された血液サンプルから血小板の活性化と凝集が測定されます。 これらのサンプルから多血小板血漿が分離され、血小板凝集測定法を使用して血小板の活性化と凝集が測定されます。 血小板の活性化と凝集は、抵抗 (オーム) x 時間 (秒) として導出される曲線下面積 (AUC) として測定されます。 ADP 誘発 AUC には基準範囲がありません。 AUC の値が高いほど、血小板凝集が多いことを示します。
ベースライン、8日目と15日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高感度C反応性タンパク質（hs CRP）で測定した血栓促進性炎症
時間枠：ベースライン、8日目と15日目
研究期間中、血清中のhs CRP (mg/L)を含む血栓促進性炎症マーカーがELISAによって測定されます。 hs CRP の正常基準の上限は 0.5 mg/dL です。 hs CRP の値が高いほど、血栓促進性炎症が大きいことを示します。
ベースライン、8日目と15日目
フィブリノーゲンによって測定される血栓促進性炎症
時間枠：ベースライン、8日目と15日目
研究期間中、フィブリノーゲン（mg/dL）を含む血栓促進性炎症マーカーがELISAによって測定されます。 フィブリノーゲンの正常基準の上限は 187 ～ 502 mg/dl です。 フィブリノーゲンの値が高いほど、血栓炎症が大きいことを示します。
ベースライン、8日目と15日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清アンジオポエチン 2 とアンジオポエチン 1 の比
時間枠：ベースライン、8日目と15日目
血管リモデリングのメディエーター。 これは相対的な単位であり、磁気浮上式左心室補助装置のサポートに関しては基準範囲はありません。 アンジオポエチン-2 対アンジオポエチン-1 の比率が高いほど、微小血管のリモデリングと炎症が大きいことを示します。
ベースライン、8日目と15日目
血清エンドセリン-1濃度
時間枠：ベースライン、8日目と15日目
血管線維症のメディエーター。 通常の基準は 1 ～ 2 pg/ml です。 値が高いほど、正常からの偏差が大きいことを示します。
ベースライン、8日目と15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Montefiore Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Omar Saeed, MD、Montefiore Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-7404
  • 5K23HL145140 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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