Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sildenafil for å forhindre blodpropp (SToPClot)

5. juli 2024 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Hemolyses rolle i å fremme trombose under mekanisk sirkulasjonsstøtte med kontinuerlige strømningspumper (mål 2)

Ankomsten av kontinuerlig strømningspumper (CF) for pasienter med alvorlig hjertesvikt har ført til markerte forbedringer i overlevelse; pumpedrift er imidlertid full av uønskede trombotiske hendelser. Denne stigningshastigheten for trombose og slag under støtte for CF-pumpe har ført til en nylig advarsel fra US Food and Drug Administration. Til tross for en økende forekomst av pumpetrombose og dens nedstrømskomplikasjoner av hjerneslag, er de hematologiske mekanismene bak disse ødeleggende bivirkningene fortsatt usikre. Nylig har det blitt erkjent at CF-pumpeindusert hemolyse går foran og er assosiert med trombose. In vitro-studier viser økt blodplatefunksjon ved eksponering for hemolyseprodukter, som også er kjent for å forekomme ved sykdommer med intravaskulær hemolyse som sigdcelleanemi. Dette forslaget vil undersøke om hemolyse-assosiert økt blodplatefunksjon kan reduseres ved en potensering av nitrogenoksid-signalering av en oral fosfodiesterase-5-hemmer, sildenafil. Å belyse mekanismer for hemolyseindusert trombose kan informere om de beste strategiene for forebygging av endeorganskader og opprettholde optimal CF-pumpedrift.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Til tross for de bemerkelsesverdige forbedringene i overlevelse med varige kontinuerlige strømningspumper (CF) og de klare livreddende effektene av Impella og veno-arteriell ekstrakorporeal membranoksygenering (VA ECMO), skaper alvorlige uønskede hematologiske hendelser som blødning og trombose betydelig sykelighet og dødelighet og er fortsatt store. hindringer for videre utvidelse av denne teknologien. Spesielt er trombose en ødeleggende bivirkning under CF-pumpestøtte, da det kan føre til hjerneslag, stans av enheten og hemodynamisk kollaps. Selv om den årlige forekomsten av pumpetrombose er rapportert å variere fra 8 til nesten 30 %, forblir de patobiologiske mekanismene for trombedannelse under CF-pumpestøtte med pågående antikoagulasjon unnvikende. Våre foreløpige data assosierer hemolyse, som er iboende for slike enheter på grunn av høy skjærspenning, med påfølgende dannelse av trombose og hjerneslag, muligens gjennom økende blodplateaktivering og aggregering. Våre foreløpige data og trekk fra en mengde litteratur fra sykdommer med intravaskulær hemolyse som sigdcelleanemi tyder på at fritt hemoglobin frigjort under hemolyse, som reduserer NO-nivåer, kan aktivere blodplater. I retrospektiv analyse har vi notert en signifikant reduksjon i gjennomsnittlig blodplatevolum (potensiell in-vivo-markør for blodplateaktivering), trombose og hjerneslag ved samtidig administrering av sildenafil. Imidlertid gjenstår denne mekanismen og effekten av NO-signalforsterkere som sildenafil å bevise under CF-pumpestøtte.

Mål: Å gjennomføre en randomisert placebokontrollert studie for å teste hypotesen om at blodplateaktivering og -aggregering, endoteldysfunksjon og protrombotisk betennelse hos polikliniske pasienter på kronisk CF-pumpestøtte kan reduseres av sildenafil.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering:

-Voksne polikliniske pasienter (≥18 år) med vedvarende holdbar CF-pumpestøtte.

Utelukkelse:

  • Tar sildenafil eller nitrater for kliniske indikasjoner
  • Pågående infeksjon
  • Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig, informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Sildenafil
Baseline blodprøver og studiemålinger vil bli innhentet. Deretter vil 20 mg av studiemedikamentet bli administrert. Deretter vil BP bli registrert hvert 30. minutt i to timer. Hvis blodtrykket er stabilt (fallet er < 5 mmHg etter 2 timer og pasienten er asymptomatisk), vil pasienten fortsette å ta 20 mg av studiemedikamentet hver 8. time. Pasienten vil returnere til klinikken på dag 8 og 20 mg av studiemedikamentet vil bli administrert. Etter 2 timer vil blodprøver og studiemålinger bli samlet inn, og pasienten vil gjenoppta 20 mg av studien for de neste to dosene. Pasienten vil komme tilbake for et tredje klinikkbesøk neste dag, og hvis blodtrykket er innenfor det akseptable området, vil 40 mg av studiemedikamentet bli administrert. Hvis blodtrykket forblir stabilt i 2 timer, vil pasienten fortsette å ta 40 mg hver 8. time. Pasienten vil returnere til klinikken på dag 15 for et siste studiebesøk og vil få den siste 40 mg dosen av studiemedikamentet og etter 2 timer vil det bli tatt blodprøver og studiemålinger.
Legemiddel: Sildenafil
Å gjennomføre en randomisert placebokontrollert studie for å teste hypotesen om at blodplateaktivering og aggregering under pågående lavnivåhemolyse hos polikliniske pasienter på kronisk CF-pumpestøtte kan reduseres med sildenafil.
Andre navn:
  • Viagra
  • Revatio
Placebo komparator: Placebo oral tablett
Negativ kontroll for å forstå potensielle endringer i blodplateaktivering og aggregering sammenlignet med sildenafil.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Negativ kontroll for å forstå potensielle endringer i blodplateaktivering og aggregering sammenlignet med sildenafil.
Andre navn:
  • Sildenafil-matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for adenosindifosfat (ADP)
Tidsramme: Baseline, dag 8 og dag 15
I løpet av studieperioden vil blodplateaktivering og aggregering bli målt fra tatt blodprøver. Blodplaterikt plasma vil bli isolert fra disse prøvene og blodplateagregometri vil bli brukt for å måle blodplateaktivering og aggregering. Blodplateaktivering og aggregering måles som et areal under kurven (AUC) utledet som motstanden (ohm) x tid (s). Det er ikke noe referanseområde for ADP-indusert AUC. Høyere verdier av AUC indikerer større blodplateaggregering.
Baseline, dag 8 og dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protrombotisk betennelse målt ved høysensitivt C-reaktivt protein (hs CRP)
Tidsramme: Baseline, dag 8 og dag 15
I løpet av studieperioden vil protrombotiske inflammatoriske markører, inkludert hs CRP (mg/L) i serum bli målt med ELISA. Den øvre grensen for normal referanse for hs CRP er 0,5 mg/dL. Høyere verdier av hs CRP indikerer større protrombotisk betennelse.
Baseline, dag 8 og dag 15
Protrombotisk betennelse målt ved fibrinogen
Tidsramme: Baseline, dag 8 og dag 15
I løpet av studieperioden vil protrombotiske inflammatoriske markører inkludert fibrinogen (mg/dL) bli målt med ELISA. Den øvre grensen for normal referanse for fibrinogen er 187-502 mg/dl. Høyere verdier av fibrinogen indikerer større trombobetennelse.
Baseline, dag 8 og dag 15

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum Angiopoietin-2 til Angiopoietin-1 ratio
Tidsramme: Baseline, dag 8 og dag 15
Formidler av vaskulær remodellering. Dette er en relativ enhet, og det er ikke noe referanseområde i sammenheng med magnetisk levitert venstre ventrikkelstøtteenhet. Et høyere Angiopoietin-2 til Angiopoietin-1-forhold indikerer større mikrovaskulær remodellering og betennelse.
Baseline, dag 8 og dag 15
Konsentrasjon av serumendotelin-1
Tidsramme: Baseline, dag 8 og dag 15
Mediator av vaskulær fibrose. Normal referanse er 1-2 pg/ml. Høyere verdier indikerer større avvik fra normalen.
Baseline, dag 8 og dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Montefiore Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Omar Saeed, MD, Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-7404
  • 5K23HL145140 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sildenafil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger