Sildenafil a vérrögképződés megelőzésére (SToPClot)
A hemolízis szerepe a trombózis elősegítésében a keringés mechanikus támogatása során folyamatos áramlású szivattyúkkal (2. cél)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy a tartós folyamatos áramlású (CF) pumpák jelentősen javították a túlélést, valamint az Impella és a veno-artériás extracorporalis membrán oxigenizáció (VA ECMO) egyértelmű életmentő hatásai, a súlyos nemkívánatos hematológiai események, mint például a vérzés és trombózis jelentős morbiditást és mortalitást okoznak, és továbbra is jelentősek maradnak. akadályok e technológia további kiterjesztése előtt. Különösen a trombózis pusztító nemkívánatos esemény a CF pumpa támogatása során, mivel stroke-hoz, készülékleálláshoz és hemodinamikai összeomláshoz vezethet. Noha a pumpás trombózis éves előfordulási gyakorisága 8-tól közel 30%-ig terjed, a trombusképződés patobiológiai mechanizmusai a CF pumpa támogatása és a folyamatos antikoaguláns kezelés során továbbra is megfoghatatlanok. Előzetes adataink a nagy nyírófeszültség miatt az ilyen eszközökben rejlő hemolízist az ezt követő trombózis és stroke kialakulásával, esetleg a vérlemezke-aktiváció és aggregáció fokozódásával társítják. Előzetes adataink és az intravaszkuláris hemolízis betegségeivel, például a sarlósejtes vérszegénységgel kapcsolatos szakirodalmi adatok arra utalnak, hogy a hemolízis során felszabaduló szabad hemoglobin, amely csökkenti az NO-szintet, aktiválhatja a vérlemezkéket. Retrospektív analízisben azt tapasztaltuk, hogy a szildenafil egyidejű alkalmazása mellett jelentősen csökkent az átlagos thrombocytatérfogat (a thrombocyta-aktiváció potenciális in vivo markere), a trombózis és a stroke. Az NO jelátvitelt fokozó szerek, például a szildenafil ezen mechanizmusa és hatékonysága azonban még bizonyításra szorul a CF pumpa támogatása során.
Cél: Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzése annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a szildenafil csökkentheti a thrombocyta aktivációt és aggregációt, az endoteliális diszfunkciót és a pro-trombotikus gyulladást krónikus CF-pumpa-támogatással kezelt járóbetegeknél.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julio Ramos, MD
- Telefonszám: 718-920-2626
- E-mail: jovalleram@montefiore.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Omar Saeed, MD
- Telefonszám: 718-920-2626
- E-mail: osaeed@montefiore.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadás:
-Felnőtt járóbetegek (≥18 évesek) folyamatos, tartós CF pumpa támogatással.
Kirekesztés:
- Klinikai indikációkra szildenafil vagy nitrátok szedése
- Folyamatos fertőzés
- Nem hajlandó vagy nem tud írásos, tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szildenafil
Kiindulási vérmintákat és vizsgálati méréseket kell venni.
Ezután 20 mg vizsgálati gyógyszert kell beadni.
Ezután a vérnyomást 30 percenként rögzítik két órán keresztül.
Ha a vérnyomás stabil (2 óra múlva 5 Hgmm alá esik, és a beteg tünetmentes), a beteg 8 óránként 20 mg vizsgálati gyógyszert vesz be.
A beteg a 8. napon visszatér a klinikára, és 20 mg vizsgálati gyógyszert kell beadni.
2 óra elteltével vérmintákat és vizsgálati méréseket gyűjtenek, és a beteg 20 mg-mal folytatja a vizsgálatot a következő két adagban.
A beteg a következő napon visszatér egy harmadik klinikai látogatásra, és ha a vérnyomás az elfogadható tartományban van, 40 mg vizsgálati gyógyszert kell beadni.
Ha a vérnyomás 2 órán keresztül stabil marad, akkor a beteg továbbra is 40 mg-ot szed 8 óránként.
A páciens a 15. napon visszatér a klinikára egy utolsó vizsgálati látogatásra, és megkapja a vizsgált gyógyszer utolsó 40 mg-os adagját, majd 2 óra elteltével vérmintákat és vizsgálati méréseket vesznek.
|
Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzése annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a szildenafil csökkentheti a thrombocyta-aktivációt és aggregációt a folyamatban lévő alacsony szintű hemolízis során krónikus CF-pumpa-támogatással kezelt járóbetegeknél.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo orális tabletta
Negatív kontroll a thrombocyta-aktiváció és aggregáció lehetséges változásainak megértéséhez a szildenafilhez képest.
|
Negatív kontroll a thrombocyta-aktiváció és aggregáció lehetséges változásainak megértéséhez a szildenafilhez képest.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adenozin-difoszfát (ADP) görbe alatti területe
Időkeret: Alapállapot, 8. és 15. nap
|
A vizsgálati időszak alatt a thrombocyta aktivációt és aggregációt mérik a vett vérmintákból.
Ezekből a mintákból vérlemezkében gazdag plazmát izolálnak, és vérlemezke-aggregometriát használnak a vérlemezke-aktiváció és -aggregáció mérésére.
A vérlemezkék aktiválódását és aggregációját a görbe alatti területként (AUC) mérjük, amely az ellenállás (ohm) x idő (s) értékéből származik.
Az ADP-indukált AUC-nak nincs referenciatartománya.
Az AUC magasabb értéke nagyobb vérlemezke-aggregációt jelez.
|
Alapállapot, 8. és 15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Protrombotikus gyulladás a nagy érzékenységű C-reaktív protein (hs CRP) alapján
Időkeret: Alapállapot, 8. és 15. nap
|
A vizsgálati időszak alatt ELISA-val mérik a pro-trombotikus gyulladásos markereket, beleértve a hs CRP-t (mg/l) a szérumban.
A hs CRP normál referencia felső határa 0,5 mg/dl.
A h CRP magasabb értéke nagyobb pro-trombotikus gyulladást jelez.
|
Alapállapot, 8. és 15. nap
|
|
Pro-trombotikus gyulladás fibrinogénnel mérve
Időkeret: Alapállapot, 8. és 15. nap
|
A vizsgálati időszak alatt ELISA-val mérik a pro-trombotikus gyulladásos markereket, beleértve a fibrinogént (mg/dL).
A fibrinogén normál referencia felső határa 187-502 mg/dl.
A fibrinogén magasabb értékei nagyobb thrombocyta-gyulladást jeleznek.
|
Alapállapot, 8. és 15. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum angiopoietin-2 és angiopoietin-1 aránya
Időkeret: Alapállapot, 8. és 15. nap
|
A vaszkuláris remodelling közvetítője.
Ez egy relatív egység, és nincs referenciatartomány a mágnesesen lebegtetett bal kamrai segédeszköz támogatásával összefüggésben.
A magasabb angiopoietin-2 és angiopoietin-1 arány nagyobb mikrovaszkuláris remodellinget és gyulladást jelez.
|
Alapállapot, 8. és 15. nap
|
|
A szérum endotelin-1 koncentrációja
Időkeret: Alapállapot, 8. és 15. nap
|
A vaszkuláris fibrózis közvetítője.
A normál referencia 1-2 pg/ml.
A magasabb értékek nagyobb eltérést jeleznek a normálistól.
|
Alapállapot, 8. és 15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Omar Saeed, MD, Montefiore Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-7404
- 5K23HL145140 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .