Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sildenafil for at forhindre koagulering (SToPClot)

5. juli 2024 opdateret af: Montefiore Medical Center

Hæmolyses rolle i at fremme trombose under mekanisk kredsløbsstøtte med kontinuerlige flowpumper (mål 2)

Fremkomsten af ​​kontinuerligt flow (CF) pumper til patienter med alvorligt hjertesvigt har ført til markante forbedringer i overlevelse; pumpedrift er dog fortsat fyldt med uønskede trombotiske hændelser. Denne stigningshastighed for trombose og slagtilfælde under CF-pumpestøtte har ført til en nylig advarsel fra US Food and Drug Administration. På trods af en stigende forekomst af pumpetrombose og dens nedstrømskomplikationer af slagtilfælde, forbliver de hæmatologiske mekanismer bag disse ødelæggende bivirkninger usikre. For nylig er det blevet erkendt, at CF-pumpe-induceret hæmolyse går forud for og er forbundet med trombose. In vitro undersøgelser viser øget blodpladefunktion ved eksponering for hæmolyseprodukter, som også er kendt for at forekomme ved sygdomme med intravaskulær hæmolyse såsom seglcelleanæmi. Dette forslag vil undersøge, om hæmolyse-associeret øget blodpladefunktion kan reduceres ved en forstærkning af nitrogenoxid-signalering af en oral phosphodiesterase-5-hæmmer, sildenafil. Belysning af mekanismer for hæmolyse-induceret trombose kan danne grundlag for de bedste strategier til forebyggelse af slutorganskader og opretholdelse af optimal CF-pumpedrift.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af de bemærkelsesværdige forbedringer i overlevelse med holdbare kontinuerlige flow (CF) pumper og de klare livreddende virkninger af Impella og veno-arteriel ekstrakorporal membran iltning (VA ECMO), skaber alvorlige hæmatologiske hændelser såsom blødning og trombose betydelig morbiditet og dødelighed og er fortsat store. barrierer for yderligere udvidelse af denne teknologi. Især trombose er en ødelæggende uønsket hændelse under CF-pumpestøtte, da det kan føre til slagtilfælde, standsning af enheden og hæmodynamisk kollaps. Selvom den årlige forekomst af pumpetrombose er blevet rapporteret til at variere fra 8 til næsten 30%, forbliver de patobiologiske mekanismer for trombedannelse under CF-pumpestøtte med igangværende antikoagulering uhåndgribelige. Vores foreløbige data forbinder hæmolyse, som er iboende for sådanne anordninger på grund af høj forskydningsspænding, med efterfølgende dannelse af trombose og slagtilfælde, muligvis gennem øget blodpladeaktivering og -aggregering. Vores foreløbige data og træk fra en mængde litteratur fra sygdomme i intravaskulær hæmolyse såsom seglcelleanæmi tyder på, at fri hæmoglobin frigivet under hæmolyse, som reducerer NO-niveauer, kan aktivere blodplader. I retrospektiv analyse har vi noteret en signifikant reduktion i gennemsnitlig blodpladevolumen (potentiel in-vivo-markør for blodpladeaktivering), trombose og slagtilfælde med samtidig administration af sildenafil. Imidlertid mangler denne mekanisme og effektivitet af NO-signalforstærkere såsom sildenafil at blive bevist under CF-pumpestøtte.

Formål: At udføre et randomiseret placebokontrolleret studie for at teste hypotesen om, at blodpladeaktivering og -aggregering, endoteldysfunktion og protrombotisk inflammation hos ambulante patienter på kronisk CF-pumpestøtte kan reduceres med sildenafil.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

-Voksne ambulante patienter (≥18 år) med vedvarende holdbar CF-pumpestøtte.

Undtagelse:

  • At tage sildenafil eller nitrater til kliniske indikationer
  • Løbende infektion
  • Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt, informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sildenafil
Der vil blive indhentet baseline blodprøver og undersøgelsesmålinger. Derefter vil 20 mg af undersøgelseslægemidlet blive administreret. Derefter vil BP blive registreret hvert 30. minut i to timer. Hvis blodtrykket er stabilt (faldet er < 5 mmHg efter 2 timer, og patienten er asymptomatisk), vil patienten fortsætte med at tage 20 mg af undersøgelseslægemidlet hver 8. time. Patienten vender tilbage til klinikken på dag 8, og 20 mg af undersøgelseslægemidlet vil blive administreret. Efter 2 timer vil der blive indsamlet blodprøver og undersøgelsesmålinger, og patienten vil genoptage 20 mg af undersøgelsen for de næste to doser. Patienten vil vende tilbage til et tredje klinikbesøg den næste dag, og hvis BP er inden for det acceptable område, vil 40 mg af undersøgelseslægemidlet blive administreret. Hvis blodtrykket forbliver stabilt i 2 timer, vil patienten fortsætte med at tage 40 mg hver 8. time. Patienten vil vende tilbage til klinikken på dag 15 til et sidste undersøgelsesbesøg og vil få den sidste 40 mg dosis af undersøgelseslægemidlet, og efter 2 timer vil der blive taget blodprøver og undersøgelsesmålinger.
Medicin: Sildenafil
At udføre en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse for at teste hypotesen om, at blodpladeaktivering og -aggregering under igangværende lavniveauhæmolyse hos ambulante patienter på kronisk CF-pumpestøtte kan reduceres med sildenafil.
Andre navne:
  • Viagra
  • Revatio
Placebo komparator: Placebo oral tablet
Negativ kontrol for at forstå de potentielle ændringer i blodpladeaktivering og -aggregering sammenlignet med sildenafil.
Medicin: Placebo oral tablet
Negativ kontrol for at forstå de potentielle ændringer i blodpladeaktivering og aggregering sammenlignet med sildenafil.
Andre navne:
  • Sildenafil matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for adenosindiphosphat (ADP)
Tidsramme: Baseline, dag 8 og dag 15
I løbet af undersøgelsesperioden vil blodpladeaktivering og -aggregering blive målt fra udtagne blodprøver. Blodpladerigt plasma vil blive isoleret fra disse prøver, og blodpladeaggregometri vil blive brugt til at måle blodpladeaktivering og -aggregering. Blodpladeaktivering og -aggregering måles som et areal under kurven (AUC) udledt som modstanden (ohm) x tiden (s). Der er ikke noget referenceområde for ADP-induceret AUC. Højere værdier af AUC indikerer større blodpladeaggregering.
Baseline, dag 8 og dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protrombotisk inflammation målt ved højfølsomt C-reaktivt protein (hs CRP)
Tidsramme: Baseline, dag 8 og dag 15
I løbet af undersøgelsesperioden vil protrombotiske inflammatoriske markører, herunder hs CRP (mg/L) i serum blive målt ved ELISA. Den øvre grænse for normal reference for hs CRP er 0,5 mg/dL. Højere værdier af hs CRP indikerer større protrombotisk inflammation.
Baseline, dag 8 og dag 15
Protrombotisk inflammation målt ved fibrinogen
Tidsramme: Baseline, dag 8 og dag 15
I løbet af undersøgelsesperioden vil protrombotiske inflammatoriske markører inklusive fibrinogen (mg/dL) blive målt ved ELISA. Den øvre grænse for normal reference for fibrinogen er 187-502 mg/dl. Højere værdier af fibrinogen indikerer større trombo-inflammation.
Baseline, dag 8 og dag 15

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Angiopoietin-2 til Angiopoietin-1-forhold
Tidsramme: Baseline, dag 8 og dag 15
Mediator af vaskulær ombygning. Dette er en relativ enhed, og der er intet referenceområde i forbindelse med magnetisk leviteret venstre ventrikulær hjælpeanordning. Et højere Angiopoietin-2 til Angiopoietin-1-forhold indikerer større mikrovaskulær remodellering og inflammation.
Baseline, dag 8 og dag 15
Koncentration af serumendothelin-1
Tidsramme: Baseline, dag 8 og dag 15
Mediator af vaskulær fibrose. Den normale reference er 1-2 pg/ml. Højere værdier indikerer større afvigelse fra normalen.
Baseline, dag 8 og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Omar Saeed, MD, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-7404
  • 5K23HL145140 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sildenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger