Preoperative Chemo-radiation With IG-IMRT Dose Escalation for Locally Advanced Rectal Cancers (RADICAL)
Preoperative Chemo-radiation With IG-IMRT Dose Escalation for Locally Advanced Rectal Cancers: Phase 2 Study (RADICAL)
Hypothesis : Therapeutic intensification by increasing the dose delivered to the tumor by RCMI (conformational radiotherapy by intensity modulation) in order to reduce local relapse, often associated with poor prognosis
Primary objective: evaluate the rate of tumor sterilization and the toxicities of RTCT with concomitant boost in intensity modulation in patients with rectal cancer CT3-T4 and / or cN1-2.
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Besançon、フランス、25030
- CHRU De Besancon
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Dijon、フランス、21000
- Centre GF Leclerc
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Adenocarcinoma of the rectum cT3 or cT4 or cN+, M0 and for which CPR recommends preoperative radiochemotherapy
- Tumor <15 cm of the anal margin in rigid or subperitoneal rectoscopy at the MRI
- Tumor potentially resectable from the outset, or considered to be resectable after radiochemotherapy
- Operable Patient
- Age between 18 and 75
- OMS performance status 0-2
- No co-morbidity likely to prevent the delivery of treatment
- Adequate contraception for men, and for non-menopausal women
- Neurotrophic neutrophils 1500 / mm3, platelets 100 000 / mm3, and hemoglobin 10 g / dL
- Bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal (LNS), ASAT and ALAT ≤ 1.5LNS, Alkaline phosphatase ≤ 1.5 LNS
- Creatinine clearance> 50 mL / min
- Patient must have been informed and must have signed the specific informed consent form.
- Patient must be affiliated to a Social Health Insurance.
Exclusion Criteria:
- Remote metastasis
- Cancer not resectable
- Contraindication to capecitabine and its excipients
- Previous history of pelvic radiotherapy or previous chemotherapy
- History of inflammatory bowel or rectum disease
- History of angina pectoris monitored or myocardial infarction or heart failure
- Active active infection or other serious underlying condition that may prevent the patient from receiving treatment
- Other concomitant cancer, or history of cancer other than in situ cancer of the treated cervix or basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma
- Patient already included in another therapeutic trial with an experimental molecule
- Pregnant woman, likely to be pregnant or nursing
- Persons deprived of their liberty or under guardianship
- Patient unable to comply with the required medical follow-up for geographic, social or psychological reasons
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:Treatment
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Complete histological response rate
時間枠:at 8 weeks after inclusion
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Absence of residual cancer cells on the final analysis of the tumor and lymph node
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at 8 weeks after inclusion
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tolerance
時間枠:at 1, 2, 3, 4, 5 and 13 weeks after inclusion and at 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 and 36 months after surgery
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Toxicity is assessed according to the NCI-CTCAE toxicity scale version 4.0
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at 1, 2, 3, 4, 5 and 13 weeks after inclusion and at 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 and 36 months after surgery
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2016-A01083-48
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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