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気管抜管に対する気道反射および術後疼痛に対するオキシコドンとフェンタニルの効果の比較

2017年7月5日 更新者:Sangjin Park、Yeungnam University College of Medicine

気管抜管に対する気道反射および腹腔鏡下胆嚢摘出術後の麻酔回復時の術後疼痛に対するオキシコドンとフェンタニルの効果の比較

この研究は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者の気道および血行力学的反応、および回復期の術後疼痛に対するオキシコドンとフェンタニルの効果を比較するために実施されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、韓国の大邱市にある嶺南大学病院の治験審査委員会の委員会によって承認されました。 90 人の患者がこの研究に登録され、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。 我々には、ASA 身体状態分類 I または II を有し、待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定している 18 ~ 65 歳の患者が含まれていた。

患者は、コンピュータによる無作為化により、フェンタニル群(F 群、N=30)、オキシドドン群(O 群、N=30)、または対照群(C 群、N=30)の 3 つの群のうちの 1 つに割り当てられました。手術完了の10分前に、グループ治療を知らされていない麻酔科医により、割り当てられた研究グループに従って患者にフェンタニル1㎍/kgまたはオキシコドン0.08mg/kgと等張食塩水の混合物2mLまたは等張食塩水2mLを静脈内投与した。

咳、息止め、仰け反り、喉頭けいれんを含む気道反射反応を、意識の時点、抜管時、および気管抜管後 3 分に記録しました。 血行力学的反応は、手術の完了時(T1)、意識の時点(T2)、抜管の時点(T3)、および気管抜管の3分後(T4)に記録されました。 咳の重症度は 5 段階評価で評価されました。 回復室では、血行力学的反応が 5 分ごとに 30 分間評価されました。 術後の痛みの強さは、麻酔後治療室(PACU)で 0(痛みなし)から 10(考えられる最悪の痛み)までの数値評価スケール(NRS)を使用して 5 分と 30 分で評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nam-gu, Daegu
      • Daegu、Nam-gu, Daegu、大韓民国、42415
        • Yeungnam University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA身体状態分類IまたはII、および待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定している18〜65歳の年齢

除外基準:

  • フェンタニルまたはオキシコドンのいずれかに対するアレルギー、他のオピオイドまたは鎮痛薬の慢性使用歴、心臓、肝臓、または腎臓疾患の病歴、その他の併存疾患、認知障害またはBMIが35 kg/m2を超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フェンタニル
フェンタニル 1㎍/kg
オキシコドンと等張食塩水の混合物 2 mL
等張食塩水 2mL
アクティブコンパレータ:オキシコドン
オキシコドン 0.08 mg/kg
等張食塩水 2mL
フェンタニルと等張食塩水の混合物 2 mL
プラセボコンパレーター:コントロール
等張食塩水
オキシコドンと等張食塩水の混合物 2 mL
フェンタニルと等張食塩水の混合物 2 mL

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道反応
時間枠:意識の時点(口頭命令に応じて開眼)、抜管時、および気管抜管後 3 分
咳の発生率
意識の時点(口頭命令に応じて開眼)、抜管時、および気管抜管後 3 分
術後の痛み
時間枠:麻酔後ケアユニットで5分と30分
0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの数値評価スケール
麻酔後ケアユニットで5分と30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2017年5月5日

研究の完了 (実際)

2017年6月5日

試験登録日

最初に提出

2017年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

2017年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月5日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • YUMC 2017-06-26

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オキシコドンの臨床試験

  • NCT03783702
    完了
    痛み | 術後の痛み | 副鼻腔炎 | オピオイドの使用 | オピオイド乱用 | 麻薬使用 | 耳鼻咽喉科疾患

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