Comparación de los efectos de la oxicodona versus el fentanilo en el reflejo de las vías respiratorias para la extubación traqueal y el dolor posoperatorio
Comparación de los efectos de la oxicodona versus el fentanilo sobre el reflejo de las vías respiratorias para la extubación traqueal y el dolor posoperatorio durante la recuperación de la anestesia después de la colecistectomía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue aprobado por el comité de la Junta de Revisión Institucional del Hospital Universitario Yeungnam, Daegu, República de Corea. Se inscribieron 90 pacientes en este estudio y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes. Se incluyeron pacientes con estado físico clasificación I o II de la ASA y con edades comprendidas entre 18 y 65 años programados para colecistectomía laparoscópica electiva.
Los pacientes fueron asignados a uno de tres grupos mediante aleatorización generada por computadora, grupo de fentanilo (grupo F, N=30), grupo de oxidodona (grupo O, N=30) o grupo de control (grupo C, N=30). 10 minutos antes de la finalización de la cirugía, los pacientes recibieron una mezcla de 2 ml de fentanilo 1 ㎍/kg u oxicodona 0,08 mg/kg con solución salina isotónica o solución salina isotónica 2 ml por vía intravenosa de acuerdo con los grupos de estudio asignados por un anestesiólogo que desconocía el tratamiento grupal.
Las respuestas reflejas de las vías respiratorias, como tos, contención de la respiración, corcovetas y laringoespasmo, se registraron en el momento de la toma de conciencia, la extubación y 3 minutos después de la extubación traqueal. Las respuestas hemodinámicas se registraron al finalizar la cirugía (T1), en el punto de conciencia (T2), en el punto de extubación (T3) y 3 minutos después de la extubación traqueal (T4). La gravedad de la tos se evaluó mediante una escala de 5 puntos. En la sala de recuperación se evaluaron las respuestas hemodinámicas cada 5 min durante 30 min. La intensidad del dolor postoperatorio se evaluó a los 5 y 30 min en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) utilizando una escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nam-gu, Daegu
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Daegu, Nam-gu, Daegu, Corea, república de, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación del estado físico ASA I o II, y edad de 18 a 65 años programada para colecistectomía laparoscópica electiva
Criterio de exclusión:
- alergia al fentanilo o a la oxicodona, antecedentes de uso crónico de otros opioides o analgésicos, antecedentes de enfermedad cardíaca, hepática o renal, otras afecciones comórbidas, deterioro cognitivo o índice de masa corporal superior a 35 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: fentanilo
fentanilo 1 ㎍/kg
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2 ml de mezcla de oxicodona con solución salina isotónica
solución salina isotónica 2 ml
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Comparador activo: oxicodona
oxicodona 0,08 mg/kg
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solución salina isotónica 2 ml
2 ml de mezcla de fentanilo con solución salina isotónica
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Comparador de placebos: control
solución salina isotónica
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2 ml de mezcla de oxicodona con solución salina isotónica
2 ml de mezcla de fentanilo con solución salina isotónica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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respuesta de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: en el punto de conciencia (apertura de los ojos en respuesta a órdenes verbales), extubación y 3 minutos después de la extubación traqueal
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incidencia de tos
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en el punto de conciencia (apertura de los ojos en respuesta a órdenes verbales), extubación y 3 minutos después de la extubación traqueal
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 5 y 30 min en la unidad de cuidados postanestésicos
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escala de calificación numérica que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor)
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5 y 30 min en la unidad de cuidados postanestésicos
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
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Finalización primaria (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- YUMC 2017-06-26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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NCT05235503ReclutamientoUso de Cannabis | Uso de opioides | Depresion respiratoria