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早漏患者の治療のためのTPTNS

2023年10月30日 更新者：Boston Medical Group

早漏患者を治療するための経皮的後脛骨神経刺激（TPTNS）。第Ⅱ相臨床試験

背景: 経皮的後脛骨神経刺激は、尿失禁を制御するための効果的な治療法です。 早漏 (PE) と尿失禁は、解剖学的および生理病理学的に類似しています。 このことから、本療法の使用は PE のコントロールに有効であると考えられます。

目的: 射精反射に対する経皮的後脛骨神経電気刺激の有効性を評価すること。

患者と方法: 第 II 相臨床試験。 コロンビアボストンメディカルグループクリニックで治療を受けている早漏の診断を受けた患者が含まれます。 参加者は、週に 3 回の経皮後脛骨神経刺激療法を 12 週間受けます。 IELT および PEDT スケールは、6 週目、治療終了時、およびプロトコル完了から 3 か月後に評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コロンビア
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、コロンビア、11022
        • Boston Medical Group Colombia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上 50 歳未満で、年齢以外に心血管系の危険因子がない。
  • 米国精神医学会の DSM 5 診断および統計マニュアルに従って、一次性早漏と診断されている。
  • 参加に同意し、署名されたインフォームドコンセントを提供する。
  • 少なくとも週に 1 回の頻繁な性交で、6 か月以上の安定した関係。

除外基準:

  • IIFE 5（21未満のスコア）による勃起不全の診断。
  • PEDT スコアが 8 未満。
  • -研究中または研究開始前の6か月にわたる早漏の治療の使用。
  • ペースメーカーまたは心臓除細動器の使用。
  • てんかんまたは痙攣
  • 下肢の静脈不全（静脈瘤）または皮膚の傷または損傷。
  • 陰茎の先天性または後天性の解剖学的異常。
  • 精神医学の薬、オピオイド鎮痛薬、アルファ遮断薬などの前立腺の病状のための薬を含む、射精制御に影響を与える薬の服用。
  • 患者が治療を受けたり、確立された測定値を記録したりすることを妨げる心理的または精神医学的障害。
  • プロトコルで要求されているように、週に3回クリニックに行くのが難しい。
  • 性交前早漏の患者。
  • バリア避妊法または局所麻酔薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TPTNS
経皮後脛骨神経刺激
他の：経皮後脛骨神経刺激
200 MI 秒のパルス振幅で 20 ヘルツを適用して、12 週間連続して 1 週間に 3 回のセッションを、それぞれ 30 分間継続します。各セッションで。 強度は、個々の耐性に応じて、患者ごとに個別に適用されます。 各セッションで、足の底屈と最初のつま先の屈曲があるのは正常であり、セッション後、特に最初のセッション中に筋肉痛の可能性がありますが、許容できるはずです.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床改善
時間枠：完成から３ヶ月。
IELT（膣内射精潜伏時間）で測定した、早漏の臨床的改善が見られた患者数（治療なしのベースライン時間の3倍として定義）
完成から３ヶ月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
基礎PDETスコアの変化
時間枠：完成から３ヶ月。
早漏診断ツール (PEDT) は、早漏を診断するためのアンケートです。 アンケートには 5 つの質問があり、それぞれのスコアは 0 ～ 4 です。スコアはすべての回答 (0 ～ 20 の範囲) の合計であり、スコアが高いほど早漏がより困難であることを示唆しています。 スコアが 11 ポイント以上の場合は、早漏の存在が示唆されます。 この結果は、治療完了後 3 か月後に最初の PEDT スコアが低下した患者の数を示しています。
完成から３ヶ月。
PEDT スコアの変化の大きさ
時間枠：完成から３ヶ月。
早漏診断ツール (PEDT) は、早漏を診断するためのアンケートです。 アンケートには 5 つの質問があり、それぞれのスコアは 0 ～ 4 です。スコアはすべての回答 (0 ～ 20 の範囲) の合計であり、スコアが高いほど早漏がより困難であることを示唆しています。 スコアが 11 ポイント以上の場合は、早漏の存在が示唆されます。 この結果は、治療完了後 3 か月後のベースラインでの患者の PEDT スコアの平均変化を示しています。
完成から３ヶ月。
有害事象の頻度
時間枠：最長6ヶ月
治療により有害事象または副作用が発生した患者の数
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Medical Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：José P Saffon, Doctor、Boston Medical Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BMGC-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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