このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

早漏患者の治療のためのTPTNS

2023年10月30日 更新者:Boston Medical Group

早漏患者を治療するための経皮的後脛骨神経刺激(TPTNS)。第Ⅱ相臨床試験

背景: 経皮的後脛骨神経刺激は、尿失禁を制御するための効果的な治療法です。 早漏 (PE) と尿失禁は、解剖学的および生理病理学的に類似しています。 このことから、本療法の使用は PE のコントロールに有効であると考えられます。

目的: 射精反射に対する経皮的後脛骨神経電気刺激の有効性を評価すること。

患者と方法: 第 II 相臨床試験。 コロンビアボストンメディカルグループクリニックで治療を受けている早漏の診断を受けた患者が含まれます。 参加者は、週に 3 回の経皮後脛骨神経刺激療法を 12 週間受けます。 IELT および PEDT スケールは、6 週目、治療終了時、およびプロトコル完了から 3 か月後に評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、コロンビア、11022
        • Boston Medical Group Colombia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上 50 歳未満で、年齢以外に心血管系の危険因子がない。
  • 米国精神医学会の DSM 5 診断および統計マニュアルに従って、一次性早漏と診断されている。
  • 参加に同意し、署名されたインフォームドコンセントを提供する。
  • 少なくとも週に 1 回の頻繁な性交で、6 か月以上の安定した関係。

除外基準:

  • IIFE 5(21未満のスコア)による勃起不全の診断。
  • PEDT スコアが 8 未満。
  • -研究中または研究開始前の6か月にわたる早漏の治療の使用。
  • ペースメーカーまたは心臓除細動器の使用。
  • てんかんまたは痙攣
  • 下肢の静脈不全(静脈瘤)または皮膚の傷または損傷。
  • 陰茎の先天性または後天性の解剖学的異常。
  • 精神医学の薬、オピオイド鎮痛薬、アルファ遮断薬などの前立腺の病状のための薬を含む、射精制御に影響を与える薬の服用。
  • 患者が治療を受けたり、確立された測定値を記録したりすることを妨げる心理的または精神医学的障害。
  • プロトコルで要求されているように、週に3回クリニックに行くのが難しい。
  • 性交前早漏の患者。
  • バリア避妊法または局所麻酔薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TPTNS
経皮後脛骨神経刺激
200 MI 秒のパルス振幅で 20 ヘルツを適用して、12 週間連続して 1 週間に 3 回のセッションを、それぞれ 30 分間継続します。各セッションで。 強度は、個々の耐性に応じて、患者ごとに個別に適用されます。 各セッションで、足の底屈と最初のつま先の屈曲があるのは正常であり、セッション後、特に最初のセッション中に筋肉痛の可能性がありますが、許容できるはずです.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床改善
時間枠:完成から3ヶ月。
IELT(膣内射精潜伏時間)で測定した、早漏の臨床的改善が見られた患者数(治療なしのベースライン時間の3倍として定義)
完成から3ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
基礎PDETスコアの変化
時間枠:完成から3ヶ月。
早漏診断ツール (PEDT) は、早漏を診断するためのアンケートです。 アンケートには 5 つの質問があり、それぞれのスコアは 0 ~ 4 です。スコアはすべての回答 (0 ~ 20 の範囲) の合計であり、スコアが高いほど早漏がより困難であることを示唆しています。 スコアが 11 ポイント以上の場合は、早漏の存在が示唆されます。 この結果は、治療完了後 3 か月後に最初の PEDT スコアが低下した患者の数を示しています。
完成から3ヶ月。
PEDT スコアの変化の大きさ
時間枠:完成から3ヶ月。
早漏診断ツール (PEDT) は、早漏を診断するためのアンケートです。 アンケートには 5 つの質問があり、それぞれのスコアは 0 ~ 4 です。スコアはすべての回答 (0 ~ 20 の範囲) の合計であり、スコアが高いほど早漏がより困難であることを示唆しています。 スコアが 11 ポイント以上の場合は、早漏の存在が示唆されます。 この結果は、治療完了後 3 か月後のベースラインでの患者の PEDT スコアの平均変化を示しています。
完成から3ヶ月。
有害事象の頻度
時間枠:最長6ヶ月
治療により有害事象または副作用が発生した患者の数
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:José P Saffon, Doctor、Boston Medical Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月14日

一次修了 (実際)

2018年1月15日

研究の完了 (実際)

2018年10月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月28日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月30日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する