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TPTNS zur Behandlung von Patienten mit vorzeitiger Ejakulation

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Boston Medical Group

Transkutane Stimulation des hinteren Schienbeinnervs (TPTNS) zur Behandlung von Patienten mit vorzeitiger Ejakulation. Klinische Phase-II-Studie

Hintergrund: Die transkutane Stimulation des N. tibialis posterior ist eine wirksame Therapie zur Kontrolle der Harninkontinenz. Vorzeitige Ejakulation (PE) und Harninkontinenz sind anatomisch und physiopathologisch ähnlich. Auf dieser Grundlage wird die Verwendung dieser Therapie zur Kontrolle von PE als praktikabel angesehen.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der transkutanen Elektrostimulation des N. tibialis posterior für den Ejakulationsreflex.

Patienten und Methoden: Klinische Studie der Phase II. Patienten mit der Diagnose einer vorzeitigen Ejakulation, die in der Klinik der Colombia Boston Medical Group behandelt werden, werden eingeschlossen. Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang 3 transkutane Stimulationstherapien des N. tibialis posterior pro Woche. Die IELT- und die PEDT-Skala werden in Woche 6, am Ende der Behandlung und drei Monate nach Abschluss des Protokolls ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien, 11022
        • Boston Medical Group Colombia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre und unter 50 Jahren ohne anderen kardiovaskulären Risikofaktor als das Alter.
  • Diagnose einer primären vorzeitigen Ejakulation gemäß dem DSM 5 Diagnostic and Statistical Manual der American Psychiatric Society.
  • Zustimmung zur Teilnahme und Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung.
  • Stabile Beziehung seit über 6 Monaten, mit häufigem Geschlechtsverkehr mindestens einmal pro Woche.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der erektilen Dysfunktion nach IIFE 5 (Score unter 21).
  • Ein PEDT-Score unter 8.
  • Anwendung der Behandlung für vorzeitige Ejakulation während der Studie oder in den 6 Monaten vor Beginn der Studie.
  • Verwendung eines Herzschrittmachers oder Herzdefibrillators.
  • Epilepsie oder Krämpfe
  • Venöse Insuffizienz (Varizen) oder Hautwunden oder Verletzungen an den unteren Extremitäten.
  • Angeborene oder erworbene anatomische Anomalien des Penis.
  • Einnahme von Medikamenten, die die Kontrolle der Ejakulation beeinflussen, einschließlich psychiatrischer Medikamente, Opioid-Analgetika und Medikamente gegen Erkrankungen der Prostata wie Alpha-Blocker.
  • Psychische oder psychiatrische Störungen, die den Patienten daran hindern, sich der Behandlung zu unterziehen oder die Messungen wie festgelegt aufzuzeichnen.
  • Schwierigkeiten, dreimal pro Woche in die Klinik zu gehen, wie es das Protokoll vorschreibt.
  • Patienten mit präkoitaler vorzeitiger Ejakulation.
  • Anwendung von Barriereverhütungsmethoden oder Lokalanästhetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TPTNS
Transkutane Stimulation des N. tibialis posterior
Sonstiges: Transkutane Stimulation des N. tibialis posterior
Drei (3) Sitzungen pro Woche für zwölf (12) aufeinanderfolgende Wochen, mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten, mit der Anwendung von 20 Hertz mit einer Pulsamplitude von 200 MI Sek. in jeder Sitzung. Die Intensität wird für jeden Patienten individuell angewendet, je nach individueller Verträglichkeit. Bei jeder Sitzung ist eine Plantarflexion des Fußes und eine Flexion des ersten Zehs normal, und nach der Sitzung und insbesondere während der ersten Sitzungen besteht die Möglichkeit von Muskelschmerzen, die erträglich sein sollten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung
Zeitfenster: Drei Monate nach Fertigstellung.
Anzahl der Patienten mit klinischer Besserung der vorzeitigen Ejakulation, definiert als Verdreifachung der Basiszeit (ohne Behandlung), gemessen anhand der IELT (Latenzzeit der intravaginalen Ejakulation)
Drei Monate nach Fertigstellung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Basal-PDET-Scores
Zeitfenster: Drei Monate nach Fertigstellung.
Das Tool zur Diagnose vorzeitiger Ejakulation (PEDT) ist ein Fragebogen zur Diagnose einer vorzeitigen Ejakulation. Der Fragebogen besteht aus 5 Fragen und jede davon hat einen Wert von 0 bis 4. Der Wert ist die Summe aller Antworten (Bereich 0–20), wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten mit der vorzeitigen Ejakulation hinweisen. Ein Wert von ≥11 Punkten deutete auf das Vorliegen einer vorzeitigen Ejakulation hin. Dieses Ergebnis gibt die Anzahl der Patienten an, deren anfänglicher PEDT-Score drei Monate nach Abschluss der Behandlung sinkt.
Drei Monate nach Fertigstellung.
Ausmaß der Änderung des PEDT-Scores
Zeitfenster: Drei Monate nach Fertigstellung.
Das Tool zur Diagnose vorzeitiger Ejakulation (PEDT) ist ein Fragebogen zur Diagnose einer vorzeitigen Ejakulation. Der Fragebogen besteht aus 5 Fragen und jede davon hat einen Wert von 0 bis 4. Der Wert ist die Summe aller Antworten (Bereich 0–20), wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten mit der vorzeitigen Ejakulation hinweisen. Ein Wert von ≥11 Punkten deutete auf das Vorliegen einer vorzeitigen Ejakulation hin. Dieses Ergebnis gibt die durchschnittliche Veränderung des PEDT-Scores der Patienten zu Studienbeginn, drei Monate nach Abschluss der Behandlung, an.
Drei Monate nach Fertigstellung.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen oder Nebenwirkungen der Therapie
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Medical Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: José P Saffon, Doctor, Boston Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BMGC-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkutane Stimulation des N. tibialis posterior

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