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TPTNS per il trattamento di pazienti con eiaculazione precoce

30 ottobre 2023 aggiornato da: Boston Medical Group

Stimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore (TPTNS) per il trattamento di pazienti con eiaculazione precoce. Sperimentazione clinica di fase II

Background: La stimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore è una terapia efficace per il controllo dell'incontinenza urinaria. L'eiaculazione precoce (EP) e l'incontinenza urinaria sono anatomicamente e fisiopatologicamente simili. Sulla base di ciò, l'uso di questa terapia è considerato praticabile per il controllo dell'embolia polmonare.

Obiettivo: valutare l'efficacia dell'elettrostimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore per il riflesso eiaculatorio.

Pazienti e metodi: studio clinico di fase II. Saranno inclusi i pazienti con diagnosi di eiaculazione precoce curati presso la clinica del Colombia Boston Medical Group. I partecipanti riceveranno 3 terapie transcutanee di stimolazione del nervo tibiale posteriore a settimana per 12 settimane. La scala IELT e PEDT sarà valutata alla settimana 6, alla fine del trattamento e tre mesi dopo aver completato il protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 11022
        • Boston Medical Group Colombia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni e inferiore a 50 anni senza alcun fattore di rischio cardiovascolare diverso dall'età.
  • Essendo stata diagnosticata l'eiaculazione precoce primaria secondo il Manuale diagnostico e statistico DSM 5 dell'American Psychiatric Society.
  • Accettare di partecipare e fornire il consenso informato firmato.
  • Relazione stabile da oltre 6 mesi, con rapporti frequenti almeno una volta alla settimana.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disfunzione erettile secondo l'IIFE 5 (punteggio inferiore a 21).
  • Un punteggio PEDT inferiore a 8.
  • Uso del trattamento per l'eiaculazione precoce durante lo studio o nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Uso di pacemaker o defibrillatore cardiaco.
  • Epilessia o convulsioni
  • Insufficienza venosa (varici) o ferite cutanee o lesioni agli arti inferiori.
  • Anomalie anatomiche congenite o acquisite del pene.
  • Assunzione di farmaci che influenzano il controllo dell'eiaculazione, inclusi farmaci psichiatrici, analgesici oppioidi e farmaci per patologie della prostata come gli alfa-bloccanti.
  • Disturbi psicologici o psichiatrici che impediscono al paziente di sottoporsi al trattamento o di registrare le misurazioni come stabilito.
  • Difficoltà ad andare in clinica 3 volte a settimana come previsto dal protocollo.
  • Pazienti con eiaculazione precoce precoitale.
  • Uso di metodi contraccettivi di barriera o anestetici locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TPTNS
Stimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore
Altro: Stimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore
Tre (3) sessioni a settimana per dodici (12) settimane consecutive, della durata di 30 minuti ciascuna, con l'applicazione di 20 Hertz con un'ampiezza del polso di 200 MI sec. in ogni sessione. L'intensità sarà applicata individualmente per ogni paziente a seconda della tolleranza dell'individuo. In ogni seduta è normale avere la flessione plantare del piede e la flessione del primo dito del piede, e dopo la seduta e in particolare durante le prime sedute c'è la possibilità di dolori muscolari, che dovrebbero essere tollerabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il completamento.
Numero di pazienti con miglioramento clinico dell'eiaculazione precoce, definito come triplicazione del tempo basale (senza trattamento), misurato mediante IELT (tempo di latenza dell'eiaculazione intravaginale)
Tre mesi dopo il completamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio PDET basale
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il completamento.
Lo strumento diagnostico dell'eiaculazione precoce (PEDT), è un questionario per la diagnosi dell'eiaculazione precoce. Il questionario è composto da 5 domande e ciascuna di esse ha un punteggio da 0 a 4. Il punteggio è la somma di tutte le risposte (intervallo 0-20), con punteggi più alti che suggeriscono maggiori difficoltà con l'eiaculazione precoce. Un punteggio ≥ 11 punti suggeriva la presenza di eiaculazione precoce. Questo risultato indica il numero di pazienti che diminuiscono il punteggio PEDT iniziale dopo 3 mesi dal completamento del trattamento.
Tre mesi dopo il completamento.
Entità della variazione nel punteggio PEDT
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il completamento.
Lo strumento diagnostico dell'eiaculazione precoce (PEDT), è un questionario per la diagnosi dell'eiaculazione precoce. Il questionario è composto da 5 domande e ciascuna di esse ha un punteggio da 0 a 4. Il punteggio è la somma di tutte le risposte (intervallo 0-20), con punteggi più alti che suggeriscono maggiori difficoltà con l'eiaculazione precoce. Un punteggio ≥ 11 punti suggeriva la presenza di eiaculazione precoce. Questo risultato indica la variazione media che i pazienti avevano nel punteggio PEDT al basale, 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
Tre mesi dopo il completamento.
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi o effetti collaterali legati alla terapia
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Medical Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: José P Saffon, Doctor, Boston Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BMGC-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore

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