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TPTNS pour le traitement des patients souffrant d'éjaculation précoce

30 octobre 2023 mis à jour par: Boston Medical Group

Stimulation transcutanée du nerf tibial postérieur (TPTNS) pour le traitement des patients souffrant d'éjaculation précoce. Essai clinique de phase II

Contexte : La stimulation transcutanée du nerf tibial postérieur est une thérapie efficace pour contrôler l'incontinence urinaire. L'éjaculation précoce (EP) et l'incontinence urinaire sont similaires sur le plan anatomique et physiopathologique. Sur cette base, l'utilisation de cette thérapie est considérée comme viable pour le contrôle de l'EP.

Objectif : Évaluer l'efficacité de l'électrostimulation transcutanée du nerf tibial postérieur pour le réflexe éjaculateur.

Patients et méthodes : essai clinique de phase II. Les patients avec un diagnostic d'éjaculation précoce qui sont traités à la clinique Colombia Boston Medical Group seront inclus. Les participants recevront 3 thérapies de stimulation transcutanée du nerf tibial postérieur par semaine pendant 12 semaines. L'IELT et l'échelle PEDT seront évalués à la semaine 6, à la fin du traitement et trois mois après la fin du protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
26

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombie, 11022
        • Boston Medical Group Colombia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans et moins de 50 ans sans facteur de risque cardiovasculaire autre que l'âge.
  • Avoir reçu un diagnostic d'éjaculation précoce primaire selon le DSM 5 Diagnostic and Statistical Manual de l'American Psychiatric Society.
  • Accepter de participer et fournir un consentement éclairé signé.
  • Relation stable depuis plus de 6 mois, avec des rapports sexuels fréquents au moins une fois par semaine.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de la dysfonction érectile selon l'IIFE 5 (score inférieur à 21).
  • Un score PEDT inférieur à 8.
  • Utilisation du traitement de l'éjaculation précoce pendant l'étude ou au cours des 6 mois précédant le début de l'étude.
  • Utilisation d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardiaque.
  • Épilepsie ou convulsions
  • Insuffisance veineuse (varices) ou plaies cutanées ou lésions des membres inférieurs.
  • Anomalies anatomiques congénitales ou acquises du pénis.
  • Prendre des médicaments qui affectent le contrôle de l'éjaculation, y compris les médicaments psychiatriques, les analgésiques opioïdes et les médicaments pour les pathologies de la prostate tels que les alpha-bloquants.
  • Troubles psychologiques ou psychiatriques qui empêchent le patient de suivre le traitement ou d'enregistrer les mesures telles qu'établies.
  • Difficulté à se rendre à la clinique 3 fois par semaine comme l'exige le protocole.
  • Patients souffrant d'éjaculation précoce précoïtale.
  • Utilisation de méthodes contraceptives barrières ou d'anesthésiques locaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TPTNS
Stimulation transcutanée du nerf tibial postérieur
Autre: Stimulation transcutanée du nerf tibial postérieur
Trois (3) séances par semaine pendant douze (12) semaines consécutives, d'une durée de 30 minutes chacune, avec l'application de 20 Hertz avec une amplitude d'impulsion de 200 MI sec. à chaque séance. L'intensité sera appliquée individuellement pour chaque patient en fonction de la tolérance de l'individu. A chaque séance, il est normal d'avoir une flexion plantaire du pied et une flexion du premier orteil, et après la séance et particulièrement lors des premières séances il y a possibilité de douleurs musculaires, qui doivent être tolérables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique
Délai: Trois mois après l'achèvement.
Nombre de patients présentant une amélioration clinique de l'éjaculation précoce, définie comme un triplement du temps de référence (sans traitement), tel que mesuré par l'IELT (temps de latence de l'éjaculation intravaginale)
Trois mois après l'achèvement.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score PDET basal
Délai: Trois mois après l'achèvement.
L'outil de diagnostic de l'éjaculation précoce (PEDT), est un questionnaire permettant de diagnostiquer l'éjaculation précoce. Le questionnaire comporte 5 questions et chacune d'elles obtient un score de 0 à 4. Le score est la somme de toutes les réponses (plage de 0 à 20), les scores plus élevés suggérant plus de difficultés d'éjaculation précoce. Un score ≥11 points suggérait la présence d’une éjaculation précoce. Ce résultat indique le nombre de patients qui diminuent leur score PEDT initial 3 mois après la fin du traitement.
Trois mois après l'achèvement.
Ampleur du changement dans le score PEDT
Délai: Trois mois après l'achèvement.
L'outil de diagnostic de l'éjaculation précoce (PEDT), est un questionnaire permettant de diagnostiquer l'éjaculation précoce. Le questionnaire comporte 5 questions et chacune d'elles obtient un score de 0 à 4. Le score est la somme de toutes les réponses (plage de 0 à 20), les scores plus élevés suggérant plus de difficultés d'éjaculation précoce. Un score ≥11 points suggérait la présence d’une éjaculation précoce. Ce résultat indique le changement moyen que les patients ont eu dans leur score PEDT au départ, 3 mois après la fin du traitement.
Trois mois après l'achèvement.
Fréquence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables ou des effets secondaires liés au traitement
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boston Medical Group

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: José P Saffon, Doctor, Boston Medical Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BMGC-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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