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ダウン症児における視神経血管異常、血清血管新生因子、および腎異常の間の相関 (DOPANUR)

2018年7月3日 更新者：Queen Fabiola Children's University Hospital

ダウン症の子供における視神経血管異常、血清血管新生因子、および腎異常の間の相関を評価する介入制御断面研究。

ダウン症患者の約半数では、通常よりも多くの血管が視神経乳頭縁を横切ります。 研究者は、21番染色体にコードされている血管新生阻害剤であるエンドスタチンのトリプレット過剰発現による血管新生の阻害により、網膜血管の早期分岐が起こるという仮説を立てています。 血管新生は、目や、血管新生に依存する他の臓器 (特に腎臓、脳、最近報告された肺や心臓) の発達に重要であるため、視神経乳頭レベルでの網膜血管の早期分岐も、腎臓や他の臓器に異常をもたらす可能性があります。これらの個人の開発。 研究者は、視神経乳頭血管の観察が、エンドスタチンレベルの上昇やその他の血管新生に依存する臓器の異常の指標として役立つかどうかを判断したいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治験責任医師は、患者の母親によって構成された対照群1と比較して、ダウン症の子供のエンドスタチンおよび他の血管新生因子の血清レベルを測定します。

治験責任医師は、エンドスタチンの血清レベルが高い患者の腎臓がエンドスタチンの正常レベルの患者の腎臓よりも小さいかどうかを判断するために、腎臓の寸法を測定して腎臓および下部尿路ドップラー超音波検査も行います。 ダウン症の子供で観察されたデータは、性別と年齢が一致する健康な子供で構成される対照群2年齢と比較されます。朝の最初の尿からの尿微量アルブミン尿および尿微量アルブミン尿/クレアチン尿が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1020
        • 募集
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lavina Postolache, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -成人の被験者または両親による個人的に署名され、日付が付けられたインフォームドコンセント文書の提供
  • 同意を提供できる場合、子供による署名と日付が記入されたインフォームド コンセント ドキュメントの提供
  • -被験者および/またはその介護者/親は、予定されている実験室試験、およびその他の必要な研究手順を喜んで順守することができます。

除外基準:

• 研究関連の試験に協力できない

「研究会」科目の場合

  • トリアレリック状態とは無関係の既知の慢性疾患 「対照群 n°1」および「対照群 n°3」について
  • 白血病、癌、炎症性疾患（例：関節リウマチ、クローン病、乾癬）など、エンドスタチンのレベルが変化する可能性がある一般的な疾患
  • 低酸素症を引き起こす可能性のある状態
  • 妊娠

「コントロール グループ n°2」の場合:

  • 良性の眼科的屈折異常を除く健康な子供
  • -既知の腎臓または低尿路疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：研究グループ
ダウン症の子供
診断テスト：眼底検査と網膜写真
標準化された眼底検査と網膜写真は、視神経に焦点を当てた眼科医によって行われます。
診断テスト：エンドスタチンおよび血管新生因子の血清レベル
エンドスタチン、アンジオポエチン、および血管内皮増殖因子の血清レベルが分析されます
診断テスト：腎および下部尿路ドップラー超音波

各腎臓の測定値には、矢状面での最大腎双極長、腎門のレベルで互いに垂直な軸面での腎の幅と厚さ、および皮質の厚さが含まれます。 皮髄分化の強度が推定されます。

ドップラー超音波検査は、腎動脈抵抗指数を評価します

診断テスト：尿検査
尿検査の評価には、微量アルブミン尿および微量アルブミン尿とクレアチン尿の比率の評価が含まれます。 スポット尿サンプルは、最初の朝の排尿から収集されます。
診断テスト：人体計測とバイタルサイン
体重、身長、血圧が評価されます
他の：対照群 n°1
ダウン症児の母親
診断テスト：眼底検査と網膜写真
標準化された眼底検査と網膜写真は、視神経に焦点を当てた眼科医によって行われます。
診断テスト：エンドスタチンおよび血管新生因子の血清レベル
エンドスタチン、アンジオポエチン、および血管内皮増殖因子の血清レベルが分析されます
他の：対照群 n°2
年齢と性別が一致した健康な子供たち
診断テスト：眼底検査と網膜写真
標準化された眼底検査と網膜写真は、視神経に焦点を当てた眼科医によって行われます。
診断テスト：腎および下部尿路ドップラー超音波

各腎臓の測定値には、矢状面での最大腎双極長、腎門のレベルで互いに垂直な軸面での腎の幅と厚さ、および皮質の厚さが含まれます。 皮髄分化の強度が推定されます。

ドップラー超音波検査は、腎動脈抵抗指数を評価します

診断テスト：尿検査
尿検査の評価には、微量アルブミン尿および微量アルブミン尿とクレアチン尿の比率の評価が含まれます。 スポット尿サンプルは、最初の朝の排尿から収集されます。
診断テスト：人体計測とバイタルサイン
体重、身長、血圧が評価されます
他の：対照群 n°3
ダウン症児の健康なきょうだい
診断テスト：眼底検査と網膜写真
標準化された眼底検査と網膜写真は、視神経に焦点を当てた眼科医によって行われます。
診断テスト：エンドスタチンおよび血管新生因子の血清レベル
エンドスタチン、アンジオポエチン、および血管内皮増殖因子の血清レベルが分析されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視神経乳頭を横切る網膜血管の数とエンドスタチンの血清レベルとの相関
時間枠：18ヶ月
相関係数
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視神経乳頭を横切る網膜血管の数と他の血管新生因子の血清レベルとの相関
時間枠：18ヶ月
相関係数
18ヶ月
エンドスタチンの血清レベルと他の血管新生因子の血清レベルとの相関
時間枠：18ヶ月
相関係数
18ヶ月
ダウン症候群における腎異常の説明。
時間枠：18ヶ月
腎異常の絶対数と種類
18ヶ月
ダウン症と健常者の腎異常の有病率の比較
時間枠：18ヶ月
疾患の割合と種類
18ヶ月
視神経血管の数と臓器の病状の存在との相関
時間枠：18ヶ月
相関係数
18ヶ月
血管新生因子の血清レベルと臓器病変の存在との相関
時間枠：18ヶ月
相関係数
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Queen Fabiola Children's University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lavina Postolache, MD、Queen Fabiola Children's University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月30日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P2017/Ophtalmo/DOPANUR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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