Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon mellom optisk nervekaranomalier, serumangiogene faktorer og nyreanomalier hos barn med Downs syndrom (DOPANUR)

3. juli 2018 oppdatert av: Queen Fabiola Children's University Hospital

Intervensjonskontrollert tverrsnittsstudie som vurderer sammenhengen mellom anomalier i synsnervekar, serumangiogene faktorer og nyreanomalier hos barn med Downs syndrom.

Hos omtrent halvparten av individer med Downs syndrom, krysser et høyere antall kar enn normalt den optiske diskmarginen. Etterforsker antar at tidlig forgrening av netthinnekar oppstår på grunn av hemming av angiogenese ved triplett overekspresjon av endostatin, en angiogenesehemmer kodet på kromosom 21. Siden angiogenese er kritisk i utviklingen av øyne og andre organer avhengig av angiogenese (spesielt nyrer, hjerne og nylig beskrevne lunger og hjerte), vil tidlig forgrening av netthinnekar på nivået av den optiske platen sannsynligvis også føre til unormale nyre- og andre organer. utvikling hos disse personene. Etterforsker ønsker å finne ut om observasjon av optiske platekar kan tjene som en indikator på forhøyede endostatinnivåer og andre angiogenese-avhengige organanomalier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Utforsker vil måle serumnivåene av endostatin så vel som andre angiogenetiske faktorer hos barn med Downs syndrom versus kontrollgruppe 1 som består av pasientmødrene.

Utrederen vil også utføre nyre- og lavurinveis-doppler-ultralyd med måling av nyredimensjon for å fastslå om nyrene til pasienter med høyt serumnivå av endostatin er mindre enn hos pasienter med normalt nivå av endostatin. Data observert hos barn med Downs syndrom vil bli sammenlignet med kontrollgruppe 2 alder bestående av kjønn og alderstilpasset friske barn Urin mikroalbuminuri og urin mikroalbuminuri/kreatinuri fra den første urinen om morgenen vil bli evaluert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Rekruttering
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lavina Postolache, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av personlig signert og datert informert samtykkedokument fra voksen person eller foreldre
  • Når i stand til å gi samtykke, fremskaffelse av personlig signert og datert informert samtykkedokument fra barn
  • Forsøkspersonene og/eller deres omsorgspersoner/foreldre er villige og i stand til å overholde planlagte laboratorietester og andre nødvendige studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til å samarbeide med studierelatert eksamen

For "Studiegruppe"-emner

  • Kjente kroniske sykdommer som ikke er relatert til deres trialleliske tilstand For "Kontrollgruppe n°1" og "Kontrollgruppe n°3"
  • Generell sykdom der nivået av endostatin kan endres som leukemi, kreft, inflammatoriske sykdommer (f.eks.: revmatoid artritt, Crohns sykdom, psoriasis)
  • Enhver tilstand som kan forårsake hypoksi
  • Svangerskap

For "Kontrollgruppe nr. 2":

  • Friske barn unntatt benigne oftalmologiske refraksjonsavvik
  • Enhver kjent nyre- eller lav urinveissykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Studie gruppe
Barn med Downs syndrom
Diagnostisk test: Funduskopisk undersøkelse og netthinnefotografering
En standardisert funduskopisk undersøkelse og netthinnefotografering vil bli utført av øyelege med fokus på synsnerven.
Diagnostisk test: Serumnivåer av endostatin og angiogenesefaktorer
Serumnivåer av endostatin, angiopoietin og vaso-endotelial vekstfaktor vil bli analysert
Diagnostisk test: Doppler-ultralyd i nyre og lave urinveier

Målinger av hver nyre vil inkludere maksimal renal bipolar lengde i et sagittalt plan, nyrebredde og tykkelse i et aksialt plan vinkelrett på hverandre på nivå med nyrehilum og kortikal tykkelse. Intensiteten av kortikomedullær differensiering vil estimeres.

Doppler ultralydundersøkelse vil vurdere renal arteriell resistivitetsindeks

Diagnostisk test: Urinalyse
Urinalysevurderinger vil inkludere vurderinger av mikroalbuminuri og mikroalbuminuri til kreatinuri ratio. En punkturinprøve vil bli tatt fra første morgen tomrom.
Diagnostisk test: Antropometriske mål og vitale tegn
vekt, høyde og blodtrykk vil bli vurdert
Annen: Kontrollgruppe nr. 1
Downs syndrom barns mødre
Diagnostisk test: Funduskopisk undersøkelse og netthinnefotografering
En standardisert funduskopisk undersøkelse og netthinnefotografering vil bli utført av øyelege med fokus på synsnerven.
Diagnostisk test: Serumnivåer av endostatin og angiogenesefaktorer
Serumnivåer av endostatin, angiopoietin og vaso-endotelial vekstfaktor vil bli analysert
Annen: Kontrollgruppe nr. 2
Alder og kjønn matchet friske barn
Diagnostisk test: Funduskopisk undersøkelse og netthinnefotografering
En standardisert funduskopisk undersøkelse og netthinnefotografering vil bli utført av øyelege med fokus på synsnerven.
Diagnostisk test: Doppler-ultralyd i nyre og lave urinveier

Målinger av hver nyre vil inkludere maksimal renal bipolar lengde i et sagittalt plan, nyrebredde og tykkelse i et aksialt plan vinkelrett på hverandre på nivå med nyrehilum og kortikal tykkelse. Intensiteten av kortikomedullær differensiering vil estimeres.

Doppler ultralydundersøkelse vil vurdere renal arteriell resistivitetsindeks

Diagnostisk test: Urinalyse
Urinalysevurderinger vil inkludere vurderinger av mikroalbuminuri og mikroalbuminuri til kreatinuri ratio. En punkturinprøve vil bli tatt fra første morgen tomrom.
Diagnostisk test: Antropometriske mål og vitale tegn
vekt, høyde og blodtrykk vil bli vurdert
Annen: Kontrollgruppe nr. 3
Downs syndrom barns friske søsken
Diagnostisk test: Funduskopisk undersøkelse og netthinnefotografering
En standardisert funduskopisk undersøkelse og netthinnefotografering vil bli utført av øyelege med fokus på synsnerven.
Diagnostisk test: Serumnivåer av endostatin og angiogenesefaktorer
Serumnivåer av endostatin, angiopoietin og vaso-endotelial vekstfaktor vil bli analysert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom antall netthinnekar som krysser den optiske disken og serumnivået av endostatin
Tidsramme: 18 måneder
korrelasjonskoeffisient
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom antall retinale kar som krysser den optiske disken og serumnivået av andre angiogene faktorer
Tidsramme: 18 måneder
korrelasjonskoeffisient
18 måneder
Korrelasjon mellom serumnivå av endostatin og serumnivå av andre angiogene faktorer
Tidsramme: 18 måneder
korrelasjonskoeffisient
18 måneder
Beskrivelse av nyreanomalier ved Downs syndrom.
Tidsramme: 18 måneder
absolutt antall og type nyreanomalier
18 måneder
Sammenligning av prevalens av nyreanomalier mellom Downs syndrom og friske personer
Tidsramme: 18 måneder
Andel og type sykdom
18 måneder
Korrelasjon mellom antall optiske nervekar og tilstedeværelsen av organpatologier
Tidsramme: 18 måneder
korrelasjonskoeffisient
18 måneder
Korrelasjon mellom serumnivå av angiogenesefaktorer og tilstedeværelsen av organpatologier
Tidsramme: 18 måneder
korrelasjonskoeffisient
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Queen Fabiola Children's University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lavina Postolache, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P2017/Ophtalmo/DOPANUR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Downs syndrom

Kliniske studier på Funduskopisk undersøkelse og netthinnefotografering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger