ダウン症児における視神経血管異常、血清血管新生因子、および腎異常の間の相関 (DOPANUR)
2018年7月3日 更新者：Queen Fabiola Children's University Hospital
ダウン症の子供における視神経血管異常、血清血管新生因子、および腎異常の間の相関を評価する介入制御断面研究。
ダウン症患者の約半数では、通常よりも多くの血管が視神経乳頭縁を横切ります。
研究者は、21番染色体にコードされている血管新生阻害剤であるエンドスタチンのトリプレット過剰発現による血管新生の阻害により、網膜血管の早期分岐が起こるという仮説を立てています。
血管新生は、目や、血管新生に依存する他の臓器 (特に腎臓、脳、最近報告された肺や心臓) の発達に重要であるため、視神経乳頭レベルでの網膜血管の早期分岐も、腎臓や他の臓器に異常をもたらす可能性があります。これらの個人の開発。
研究者は、視神経乳頭血管の観察が、エンドスタチンレベルの上昇やその他の血管新生に依存する臓器の異常の指標として役立つかどうかを判断したいと考えています。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
治験責任医師は、患者の母親によって構成された対照群1と比較して、ダウン症の子供のエンドスタチンおよび他の血管新生因子の血清レベルを測定します。
治験責任医師は、エンドスタチンの血清レベルが高い患者の腎臓がエンドスタチンの正常レベルの患者の腎臓よりも小さいかどうかを判断するために、腎臓の寸法を測定して腎臓および下部尿路ドップラー超音波検査も行います。 ダウン症の子供で観察されたデータは、性別と年齢が一致する健康な子供で構成される対照群2年齢と比較されます。朝の最初の尿からの尿微量アルブミン尿および尿微量アルブミン尿/クレアチン尿が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brussels、ベルギー、1020
- 募集
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
コンタクト：
- Lavina Postolache, MD
- 電話番号：0032 2 477 21 92
- メール：lavina.postolache@huderf.be
-
主任研究者：
- Lavina Postolache, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -成人の被験者または両親による個人的に署名され、日付が付けられたインフォームドコンセント文書の提供
- 同意を提供できる場合、子供による署名と日付が記入されたインフォームド コンセント ドキュメントの提供
- -被験者および/またはその介護者/親は、予定されている実験室試験、およびその他の必要な研究手順を喜んで順守することができます。
除外基準:
• 研究関連の試験に協力できない
「研究会」科目の場合
- トリアレリック状態とは無関係の既知の慢性疾患 「対照群 n°1」および「対照群 n°3」について
- 白血病、癌、炎症性疾患（例：関節リウマチ、クローン病、乾癬）など、エンドスタチンのレベルが変化する可能性がある一般的な疾患
- 低酸素症を引き起こす可能性のある状態
- 妊娠
「コントロール グループ n°2」の場合:
- 良性の眼科的屈折異常を除く健康な子供
- -既知の腎臓または低尿路疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：研究グループ
ダウン症の子供
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標準化された眼底検査と網膜写真は、視神経に焦点を当てた眼科医によって行われます。
エンドスタチン、アンジオポエチン、および血管内皮増殖因子の血清レベルが分析されます
各腎臓の測定値には、矢状面での最大腎双極長、腎門のレベルで互いに垂直な軸面での腎の幅と厚さ、および皮質の厚さが含まれます。 皮髄分化の強度が推定されます。 ドップラー超音波検査は、腎動脈抵抗指数を評価します
尿検査の評価には、微量アルブミン尿および微量アルブミン尿とクレアチン尿の比率の評価が含まれます。
スポット尿サンプルは、最初の朝の排尿から収集されます。
体重、身長、血圧が評価されます
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他の：対照群 n°1
ダウン症児の母親
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標準化された眼底検査と網膜写真は、視神経に焦点を当てた眼科医によって行われます。
エンドスタチン、アンジオポエチン、および血管内皮増殖因子の血清レベルが分析されます
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他の：対照群 n°2
年齢と性別が一致した健康な子供たち
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標準化された眼底検査と網膜写真は、視神経に焦点を当てた眼科医によって行われます。
各腎臓の測定値には、矢状面での最大腎双極長、腎門のレベルで互いに垂直な軸面での腎の幅と厚さ、および皮質の厚さが含まれます。 皮髄分化の強度が推定されます。 ドップラー超音波検査は、腎動脈抵抗指数を評価します
尿検査の評価には、微量アルブミン尿および微量アルブミン尿とクレアチン尿の比率の評価が含まれます。
スポット尿サンプルは、最初の朝の排尿から収集されます。
体重、身長、血圧が評価されます
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他の：対照群 n°3
ダウン症児の健康なきょうだい
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標準化された眼底検査と網膜写真は、視神経に焦点を当てた眼科医によって行われます。
エンドスタチン、アンジオポエチン、および血管内皮増殖因子の血清レベルが分析されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視神経乳頭を横切る網膜血管の数とエンドスタチンの血清レベルとの相関
時間枠：18ヶ月
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相関係数
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視神経乳頭を横切る網膜血管の数と他の血管新生因子の血清レベルとの相関
時間枠：18ヶ月
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相関係数
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18ヶ月
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エンドスタチンの血清レベルと他の血管新生因子の血清レベルとの相関
時間枠：18ヶ月
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相関係数
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18ヶ月
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ダウン症候群における腎異常の説明。
時間枠：18ヶ月
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腎異常の絶対数と種類
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18ヶ月
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ダウン症と健常者の腎異常の有病率の比較
時間枠：18ヶ月
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疾患の割合と種類
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18ヶ月
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視神経血管の数と臓器の病状の存在との相関
時間枠：18ヶ月
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相関係数
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18ヶ月
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血管新生因子の血清レベルと臓器病変の存在との相関
時間枠：18ヶ月
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相関係数
|
18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lavina Postolache, MD、Queen Fabiola Children's University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月30日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月30日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月3日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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