Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem optisk nervekar anomalier, serum angiogene faktorer og nyre anomalier hos Downs syndrom børn (DOPANUR)

3. juli 2018 opdateret af: Queen Fabiola Children's University Hospital

Interventionskontrolleret tværsnitsundersøgelse, der vurderer sammenhængen mellem anomalier i synsnervekar, serumangiogene faktorer og nyreanomalier hos børn med Downs syndrom.

Hos cirka halvdelen af ​​personer med Downs syndrom krydser et højere antal kar end normalt den optiske diskrand. Efterforsker antager, at tidlig retinal karforgrening opstår på grund af hæmning af angiogenese ved triplet overekspression af endostatin, en angiogenesehæmmer kodet på kromosom 21. Da angiogenese er kritisk i udviklingen af ​​øjne og andre organer, angiogenese afhængig (specielt nyrer, hjerne og nyligt beskrevne lunger og hjerte), vil tidlig forgrening af retinale kar på niveau med den optiske disk også sandsynligvis resultere i unormale nyre- og andre organer udvikling hos disse personer. Efterforsker ønsker at afgøre, om observation af optiske diskkar kan tjene som en indikator for forhøjede endostatinniveauer og andre angiogenese-afhængige organanomalier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgeren vil måle serumniveauerne af endostatin såvel som andre angiogenetiske faktorer hos børn med Downs syndrom versus kontrolgruppe 1, som består af patientmødrene.

Undersøger vil også udføre Doppler-ultralyd fra nyre og lav urinvej med måling af nyredimension for at afgøre, om nyrerne hos patienter med højt niveau af serum af endostatin er mindre end hos patienter med normalt niveau af endostatin. Data observeret hos børn med Downs syndrom vil blive sammenlignet med kontrolgruppe 2 alder bestående af køn og aldersmatchede raske børn Urinmikroalbuminuri og urinmikroalbuminuri/kreatinuri fra den første urin om morgenen vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Rekruttering
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lavina Postolache, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument fra voksen eller forældre
  • Når de er i stand til at give samtykke, udlevering af personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument af børn
  • Forsøgspersoner og/eller deres omsorgspersoner/forældre er villige og i stand til at overholde planlagte laboratorietests og andre påkrævede undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til at samarbejde med studierelateret eksamen

For "Studiegruppe"-fag

  • Kendte kroniske sygdomme, der ikke er relateret til deres trialleliske tilstand For "Kontrolgruppe n°1" & "Kontrolgruppe n°3"
  • Generel sygdom, hvor niveauet af endostatin kan modificeres, såsom leukæmi, kræftformer, inflammatoriske sygdomme (f.eks. leddegigt, Crohns sygdom, psoriasis)
  • Enhver tilstand, der kan forårsage hypoxi
  • Graviditet

For "Kontrolgruppe nr. 2":

  • Raske børn undtagen benigne oftalmologiske refraktionsanomalier
  • Enhver kendt nyre- eller lav urinvejssygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Studiegruppe
Downs syndrom børn
Diagnostisk test: Funduskopisk undersøgelse og nethindefotografering
En standardiseret funduskopisk undersøgelse og nethindefotografering vil blive udført af en øjenlæge med fokus på optisk nerve.
Diagnostisk test: Serumniveauer af endostatin og angiogenesefaktorer
Serumniveauer af endostatin, angiopoietin og vaso-endotelvækstfaktor vil blive analyseret
Diagnostisk test: Doppler-ultralyd af nyre og lav urinvej

Målinger af hver nyre vil omfatte maksimal renal bipolær længde i et sagittalt plan, nyrebredde og -tykkelse i et aksialt plan vinkelret på hinanden på niveau med renal hilum og kortikal tykkelse. Intensiteten af ​​kortikomedullær differentiering vil estimeres.

Doppler ultralydsundersøgelse vil vurdere renal arteriel resistivitetsindeks

Diagnostisk test: Urinalyse
Urinalysevurderinger vil omfatte vurderinger af mikroalbuminuri og mikroalbuminuri i forhold til kreatinuri. En plet-urinprøve vil blive indsamlet fra første morgen tomrum.
Diagnostisk test: Antropometriske mål og vitale tegn
vægt, højde og blodtryk vil blive vurderet
Andet: Kontrolgruppe nr. 1
Downs syndrom børns mødre
Diagnostisk test: Funduskopisk undersøgelse og nethindefotografering
En standardiseret funduskopisk undersøgelse og nethindefotografering vil blive udført af en øjenlæge med fokus på optisk nerve.
Diagnostisk test: Serumniveauer af endostatin og angiogenesefaktorer
Serumniveauer af endostatin, angiopoietin og vaso-endotelvækstfaktor vil blive analyseret
Andet: Kontrolgruppe nr. 2
Alder og køn matchede raske børn
Diagnostisk test: Funduskopisk undersøgelse og nethindefotografering
En standardiseret funduskopisk undersøgelse og nethindefotografering vil blive udført af en øjenlæge med fokus på optisk nerve.
Diagnostisk test: Doppler-ultralyd af nyre og lav urinvej

Målinger af hver nyre vil omfatte maksimal renal bipolær længde i et sagittalt plan, nyrebredde og -tykkelse i et aksialt plan vinkelret på hinanden på niveau med renal hilum og kortikal tykkelse. Intensiteten af ​​kortikomedullær differentiering vil estimeres.

Doppler ultralydsundersøgelse vil vurdere renal arteriel resistivitetsindeks

Diagnostisk test: Urinalyse
Urinalysevurderinger vil omfatte vurderinger af mikroalbuminuri og mikroalbuminuri i forhold til kreatinuri. En plet-urinprøve vil blive indsamlet fra første morgen tomrum.
Diagnostisk test: Antropometriske mål og vitale tegn
vægt, højde og blodtryk vil blive vurderet
Andet: Kontrolgruppe nr. 3
Downs syndrom børns raske søskende
Diagnostisk test: Funduskopisk undersøgelse og nethindefotografering
En standardiseret funduskopisk undersøgelse og nethindefotografering vil blive udført af en øjenlæge med fokus på optisk nerve.
Diagnostisk test: Serumniveauer af endostatin og angiogenesefaktorer
Serumniveauer af endostatin, angiopoietin og vaso-endotelvækstfaktor vil blive analyseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem antallet af nethindekar, der krydser den optiske disk og serumniveauet af endostatin
Tidsramme: 18 måneder
korrelationskoefficient
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem antallet af nethindekar, der krydser den optiske disk og serumniveauet af andre angiogene faktorer
Tidsramme: 18 måneder
korrelationskoefficient
18 måneder
Korrelation mellem serumniveau af endostatin og serumniveau af andre angiogene faktorer
Tidsramme: 18 måneder
korrelationskoefficient
18 måneder
Beskrivelse af nyreanomalier ved Downs syndrom.
Tidsramme: 18 måneder
absolut antal og type af nyreanomalier
18 måneder
Sammenligning af prævalensen af ​​nyreanomalier mellem Downs syndrom og raske forsøgspersoner
Tidsramme: 18 måneder
Andel og type af sygdom
18 måneder
Korrelation mellem antallet af optiske nervekar og tilstedeværelsen af ​​organer patologier
Tidsramme: 18 måneder
korrelationskoefficient
18 måneder
Korrelation mellem serumniveau af angiogenesefaktorer og tilstedeværelsen af ​​organpatologier
Tidsramme: 18 måneder
korrelationskoefficient
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Queen Fabiola Children's University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lavina Postolache, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P2017/Ophtalmo/DOPANUR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Downs syndrom

Kliniske forsøg med Funduskopisk undersøgelse og nethindefotografering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger