心不全における即時放出対徐放性カルベジロール (SLOW-HF)
2017年7月3日 更新者：Dong-Ju Choi、Seoul National University Bundang Hospital
心不全患者（SLOW-HF）における急速放出カルベジロール対徐放性カルベジロール-SRの臨床効果と治療の質の評価：前向き無作為化非盲検多施設試験
HFrEF 患者における即放性カルベジロール (IR) と徐放性カルベジロール (SR) の臨床効果と治療の質の評価
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
SLOW-HF 試験は、左室駆出率が低下した心不全患者を対象に、カルベジロール IR と比較してカルベジロール SR の治療効果を評価する第 4 相無作為化非盲検多施設試験です。 安定した HFrEF の患者は、カルベジロール SR グループ (160 人の患者) とカルベジロール IR グループ (160 人の患者) にランダムに割り当てられます (1:1)。
無作為化後、患者は6か月間追跡されます。 主要評価項目は、ベースラインから試験終了までの NT-proBNP レベルの変化です。 副次評価項目には、ベースラインから 10% を超える NT-proBNP 増加の頻度、全死因死亡率と再入院率の複合、死亡率、再入院率、血圧の変化、生活の質、服薬コンプライアンスが含まれます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
320
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seongnam、大韓民国、463707
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Severance Hospital
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コンタクト：
- Seok-Min Kang, MD,PhD
- 電話番号：82-2-2273-3339
- メール：smkang@yuhs.ac
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Seoul、大韓民国、07061
- 募集
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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コンタクト：
- Myung-a Kim
- 電話番号：82-2-870-2213
- メール：kma@brmh.org
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Seoul、大韓民国、110744
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Hae-Young Lee, MD,Ph D
- 電話番号：82-2-2072-4875
- メール：hylee612@gmail.com
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Wonju、大韓民国、26426
- 募集
- WonJu Severance Christian Hospital
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Bucheon
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Gyeonggi-do、Bucheon、大韓民国、14754
- 募集
- Sejong Hospital
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コンタクト：
- Suk-keun Hong, MD
- 電話番号：82-10-8947-5309
- メール：hongsk11@hanmail.net
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Gangdong
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Seoul、Gangdong、大韓民国、05355
- 募集
- Gangdong Sacred Heart Hospital
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コンタクト：
- Dae-gyun Park, MD
- 電話番号：82-2-2224-2379
- メール：dgpark@hallym.or.kr
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Guro
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Seoul、Guro、大韓民国、08308
- 募集
- Korea Univ. Guro hospital
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コンタクト：
- Eung-joo Kim, MD,PhD
- 電話番号：82-8-2626-3022
- メール：withnoel@empas.com
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Il-won
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Seoul、Il-won、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Eun-Seok Jeon, MD,PhD
- 電話番号：82-2-3410-3448
- メール：esjeon1107@gmail.com
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Jungnang
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Seoul、Jungnang、大韓民国、02053
- 募集
- Seoul Medical Center
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コンタクト：
- Seok-Yeon Kim, MD
- 電話番号：82-2-2276-7095
- メール：ks7688@hanmail.net
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Seongbuk
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Seoul、Seongbuk、大韓民国、02841
- 募集
- Korea Univ. Anam Hospital
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コンタクト：
- Sun-jun Hong, MD,PhD
- 電話番号：82-2-920-5445
- メール：psyche94@hanmail.net
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Songpa
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Seoul、Songpa、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- Jae-Joong Kim, MD,PhD
- 電話番号：82-2-3010-3154
- メール：jjkim@amc.seoul.kr
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Yeong-tong
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Suwon-si、Yeong-tong、大韓民国、16499
- 募集
- Ajou Univ. Medical Center
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コンタクト：
- Jun-han Shin, MD,PhD
- 電話番号：82-31-219-5710
- メール：shinjh@ajou.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の男女
- -分析前6か月以内に心エコー検査により左心室駆出率が40％以下であることが確認された
- -NT-proBNP レベル ≥ 125 pg/ml または BNP レベル ≥ 35 pg/ml 分析前 3 か月以内
- -うっ血または細胞外液貯留の証拠のない臨床的に安定した患者;それらはβ遮断薬の候補である可能性があります
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
除外基準:
- -座位での収縮期血圧<90mmHgまたは安静時心拍数<50 /分 スクリーニング時
- -患者はβ遮断薬の禁忌を持っています
- -無作為化後に別のβ遮断薬を服用する予定の患者
心血管疾患
- 1ヶ月以内の虚血性心疾患（不安定狭心症、心筋梗塞）
- 肥大型心筋症
- 肺性心
- 大動脈、大動脈弁、または僧帽弁の血行力学的に重大な狭窄
- 合併症を伴う急性心筋梗塞
- -重度の脳血管障害（例えば、虚血性脳卒中または脳出血） 6か月以内の分析前
- 声門浮腫、アレルギー性鼻炎、喘息や慢性閉塞性肺疾患などの気管支痙攣を伴う呼吸器疾患
- 末梢血管疾患（レイノー症候群、間欠性跛行など）
- 顕著な体液貯留/過負荷のために昇圧剤が必要な患者
- 中等度から重度の網膜症（例えば、網膜出血、視覚障害、6ヶ月以内の網膜微小動脈瘤）
- -腎機能障害（血清クレアチニン≧2.5 mg / dL）または肝機能（ASTまたはALT≧3 x ULM）
治験薬の吸収、分布、代謝、分泌に著しい影響を与える臨床状態にある患者
- 胃切除術や胃バイパス手術などの主要な消化管手術の既往
- -12か月以内の炎症性腸疾患
- 現在の胃潰瘍、膵炎を含む膵機能異常、治療が必要な消化管・直腸出血
- -治療を必要とする現在の泌尿器科の狭窄または閉塞
- -6か月以内に薬物/アルコール乱用が確認された、または疑われる
- 妊娠中または授乳中の女性、妊娠が疑われる女性または授乳中の女性
- 抗炎症治療が必要な慢性炎症性疾患
- カルベジロールに対する過敏症
- 5年以内にリンパ腫や白血病を含む悪性疾患
- -28日以内に分析前の臨床試験のために他の薬を処方された患者
- 慢性心不全以外の疾患（大腿骨頸部骨折など）により入院期間が長期化することが予想される患者
- テスターが臨床試験への参加を不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：カルベジロール IR (即時リリース)
カルベジロール IR 3.125mg、6.25mg、12.5mg、25mg 1 日 2 回 p.o. 6ヶ月間
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患者は、1日2回即時放出カルベジロール（IR）を受け取ります
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実験的：CarVeDilol-SR (徐放)
CarVeDilol-SR 8mg、16mg、32mg、64mg 1 日 1 回 p.o. 6ヶ月間
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患者は、徐放性カルベジロール (SR) を 1 日 1 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NT-proBNP
時間枠：6ヵ月
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NT-proBNP のベースラインから無作為化後 6 か月までの変化
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因
時間枠：6ヵ月
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臨床フォローアップ中のグループ間の全死因死亡の差
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6ヵ月
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入院
時間枠：6ヵ月
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臨床経過観察中の群間の心不全による入院の差
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6ヵ月
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血圧
時間枠：6ヵ月
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臨床経過観察中の群間の血圧変化の差
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6ヵ月
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呼吸困難
時間枠：6ヵ月
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臨床フォローアップ中のグループ間のビジュアルアナログスケールで測定された呼吸困難の違い
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6ヵ月
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薬物コンプライアンス
時間枠：6ヵ月
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臨床フォローアップ中のグループ間の「ピルカウント」で測定された薬物コンプライアンスの違い
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年10月27日
一次修了 (予期された)
一次修了
2018年6月25日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月3日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月3日
最終確認日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CVDSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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