Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omedelbar frisättning kontra långsam frisättning av karvedilol vid hjärtsvikt (SLOW-HF)

3 juli 2017 uppdaterad av: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

Bedömning av klinisk effekt och behandlingskvalitet av snabbfrisättning av karvedilol kontra LÅNGSAM frisättning av karvedilol-SR hos hjärtsviktspatient (SLOW-HF): En prospektiv randomiserad, öppen, multicenterstudie

Bedömning av klinisk effekt och behandlingskvalitet av karvedilol med omedelbar frisättning (IR) kontra långsam frisättning av karvedilol (SR) hos patienter med HFrEF

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

SLOW-HF-studien är en fas 4, randomiserad, öppen, multicenterstudie för att utvärdera den terapeutiska effekten av karvedilol-SR jämfört med karvedilol-IR hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion. Patienter med stabil HFrEF kommer att slumpmässigt fördelas (1:1) till karvedilol SR-gruppen (160 patienter) och karvedilol IR-gruppen (160 patienter).

Efter randomisering kommer patienter att följas i 6 månader. Det primära effektmåttet är förändringen av NT-proBNP-nivån från baslinjen till studiens slut. De sekundära effektmåtten inkluderar frekvensen av NT-proBNP-ökning >10 % från baslinjen, en sammansättning av dödlighet och återinläggning av alla orsaker, dödlighet, återinläggningsfrekvens, förändringar i blodtryck, livskvalitet och läkemedelsefterlevnad.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
320

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 463707
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Seok-Min Kang, MD,PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2273-3339
          • E-post: smkang@yuhs.ac
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07061
        • Rekrytering
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Myung-a Kim
          • Telefonnummer: 82-2-870-2213
          • E-post: kma@brmh.org
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110744
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Wonju, Korea, Republiken av, 26426
        • Rekrytering
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Bucheon
      • Gyeonggi-do, Bucheon, Korea, Republiken av, 14754
        • Rekrytering
        • Sejong Hospital
        • Kontakt:
    • Gangdong
      • Seoul, Gangdong, Korea, Republiken av, 05355
        • Rekrytering
        • Gangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
    • Guro
      • Seoul, Guro, Korea, Republiken av, 08308
        • Rekrytering
        • Korea Univ. Guro hospital
        • Kontakt:
    • Il-won
      • Seoul, Il-won, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
    • Jungnang
      • Seoul, Jungnang, Korea, Republiken av, 02053
        • Rekrytering
        • Seoul Medical Center
        • Kontakt:
    • Seongbuk
      • Seoul, Seongbuk, Korea, Republiken av, 02841
        • Rekrytering
        • Korea Univ. Anam Hospital
        • Kontakt:
    • Songpa
      • Seoul, Songpa, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
    • Yeong-tong
      • Suwon-si, Yeong-tong, Korea, Republiken av, 16499
        • Rekrytering
        • Ajou Univ. Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst eller mer än 20 år gammal man och kvinna
  2. Bekräftad vänsterkammarejektionsfraktion ≤40 % genom ekokardiografi inom preanalytisk 6 månader
  3. NT-proBNP-nivå ≥ 125 pg/ml eller BNP-nivå ≥ 35 pg/ml inom preanalytiska 3 månader
  4. Kliniskt stabil patient utan tecken på trängsel eller extracellulär vätskeretention; dessa kan vara kandidater för β-blockerare
  5. Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Systoliskt blodtryck i sittande läge < 90 mmHg eller vilopuls < 50 /min vid screening
  2. Patienten har en kontraindikation mot β-blockerare
  3. Patient som förväntas ta ytterligare en β-blockerare efter randomisering

  4. Hjärt-kärlsjukdomar

    • Ischemisk hjärtsjukdom (instabil angina, hjärtinfarkt) inom 1 månad
    • Hypertrofisk kardiomyopati
    • Cor pulmonale
    • Hemodynamiskt signifikant stenos av aorta, aortaklaff eller mitralisklaff
    • någon akut hjärtinfarkt med komplikationer
  5. Allvarlig cerebrovaskulär olycka (till exempel ischemisk stroke eller hjärnblödning) preanalytisk inom 6 månader
  6. Glottisödem, allergisk rinit, luftvägssjukdomar med bronkospasm som astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom
  7. Perifer kärlsjukdom (till exempel Raynauds syndrom, claudicatio intermittens)
  8. Patienter som behöver vasopressor på grund av framträdande volymretention/överbelastning
  9. Måttlig till svår retinopati (till exempel retinal blödning, synstörning, retinal mikroaneurysm inom 6 månader)
  10. Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL) eller leverfunktion (ASAT eller ALAT ≥ 3 x ULM)

  11. Patienter i klinisk status som avsevärt kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedel för klinisk prövning

    • historia av större gastrointestinala operationer, såsom gastrectomi eller gastric bypass-operation
    • inflammatorisk tarmsjukdom inom 12 månader
    • nuvarande magsår, abnormitet i bukspottkörteln inklusive pankreatit, gastrointestinal/rektal blödning som kräver behandling
    • aktuell urologisk stenos eller obstruktion som kräver behandling
  12. Bekräftat eller misstänkt drog-/alkoholmissbruk inom 6 månader
  13. Gravida eller ammande kvinnor, misstänkta gravida eller ammande kvinnor
  14. Kroniska inflammatoriska sjukdomar som kräver antiinflammatorisk behandling
  15. Överkänslighet mot karvedilol
  16. Malign sjukdom inklusive lymfom och leukemi inom 5 år
  17. Patienter som ordinerats annan medicin för alla kliniska prövningar preanalytiska inom 28 dagar
  18. Patienter som förutspås ha långa sjukhusdagar på grund av andra medicinska problem än kronisk hjärtsvikt (till exempel lårbenshalsfraktur)
  19. Patienter som anses olämpliga att delta i den kliniska prövningen av testare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Carvedilol IR (omedelbar frisättning)
Carvedilol IR 3,125mg, 6,25mg, 12,5mg, 25mg två gånger dagligen p.o. i 6 månader
Läkemedel: Carvedilol IR (omedelbar frisättning)
patienter kommer att få karvedilol (IR) med omedelbar frisättning två gånger dagligen
EXPERIMENTELL: CarVeDilol-SR (Slow Release)
CarVeDilol-SR 8mg, 16mg, 32mg, 64mg en gång dagligen p.o. i 6 månader
Läkemedel: CarVeDilol-SR (Slow Release)
patienter kommer att få långsam frisättning av karvedilol (SR) en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NT-proBNP
Tidsram: 6 månader
Förändring av NT-proBNP från baslinje till 6 månader efter randomisering
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av alla orsaker
Tidsram: 6 månader
Skillnad i dödsfall av alla orsaker mellan grupperna under klinisk uppföljning
6 månader
Sjukhusinläggning
Tidsram: 6 månader
Skillnad i sjukhusvistelse för hjärtsvikt mellan grupperna under klinisk uppföljning
6 månader
Blodtryck
Tidsram: 6 månader
Skillnad i blodtrycksförändring mellan grupperna under klinisk uppföljning
6 månader
Dyspné
Tidsram: 6 månader
Skillnader i dyspné mätt med visuell analog skala mellan grupperna under klinisk uppföljning
6 månader
Läkemedelsefterlevnad
Tidsram: 6 månader
Skillnader i läkemedelsefterlevnad mätt med "pillerantal" mellan grupperna under klinisk uppföljning
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Seoul National University Bundang Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 oktober 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 juni 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 juli 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CVDSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar