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Rilascio immediato rispetto a rilascio lento Carvedilolo nell'insufficienza cardiaca (SLOW-HF)

3 luglio 2017 aggiornato da: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

Valutazione dell'effetto clinico e della qualità del trattamento di Carvedilolo a rilascio rapido rispetto a Carvedilolo-SR a rilascio LENTO in pazienti con SCOMPENSO CARDIACO (SLOW-HF): uno studio prospettico randomizzato, in aperto, multicentrico

Valutazione dell'effetto clinico e della qualità del trattamento del carvedilolo a rilascio immediato (IR) rispetto al carvedilolo a rilascio lento (SR) nei pazienti con HFrEF

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio SLOW-HF è uno studio di fase 4, randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia terapeutica di carvedilolo-SR rispetto a carvedilolo-IR in pazienti con insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione. I pazienti con HFrEF stabile saranno assegnati in modo casuale (1:1) al gruppo carvedilolo SR (160 pazienti) e al gruppo carvedilolo IR (160 pazienti).

Dopo la randomizzazione, i pazienti saranno seguiti per 6 mesi. L'endpoint primario è la variazione del livello di NT-proBNP dal basale alla fine dello studio. Gli endpoint secondari includono la frequenza di incremento di NT-proBNP >10% rispetto al basale, composito di mortalità per tutte le cause e riammissione, tasso di mortalità, tasso di riammissione, variazioni della pressione arteriosa, qualità della vita e compliance ai farmaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 463707
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
          • Seok-Min Kang, MD,PhD
          • Numero di telefono: 82-2-2273-3339
          • Email: smkang@yuhs.ac
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Reclutamento
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contatto:
          • Myung-a Kim
          • Numero di telefono: 82-2-870-2213
          • Email: kma@brmh.org
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110744
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
      • Wonju, Corea, Repubblica di, 26426
        • Reclutamento
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Bucheon
      • Gyeonggi-do, Bucheon, Corea, Repubblica di, 14754
        • Reclutamento
        • Sejong Hospital
        • Contatto:
    • Gangdong
      • Seoul, Gangdong, Corea, Repubblica di, 05355
        • Reclutamento
        • Gangdong Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
    • Guro
      • Seoul, Guro, Corea, Repubblica di, 08308
        • Reclutamento
        • Korea Univ. Guro hospital
        • Contatto:
    • Il-won
      • Seoul, Il-won, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
    • Jungnang
      • Seoul, Jungnang, Corea, Repubblica di, 02053
        • Reclutamento
        • Seoul Medical Center
        • Contatto:
    • Seongbuk
      • Seoul, Seongbuk, Corea, Repubblica di, 02841
        • Reclutamento
        • Korea Univ. Anam Hospital
        • Contatto:
    • Songpa
      • Seoul, Songpa, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
    • Yeong-tong
      • Suwon-si, Yeong-tong, Corea, Repubblica di, 16499
        • Reclutamento
        • Ajou Univ. Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno o più di 20 anni maschi e femmine
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra confermata ≤40% mediante ecocardiografia entro 6 mesi pre-analitici
  3. Livello di NT-proBNP ≥ 125 pg/ml o livello di BNP ≥ 35 pg/ml entro 3 mesi pre-analitici
  4. Paziente clinicamente stabile senza segni di congestione o ritenzione di liquidi extracellulari; quelli potrebbero essere candidati di β-bloccanti
  5. Pazienti che forniscono consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pressione arteriosa sistolica in posizione seduta < 90 mmHg o frequenza cardiaca a riposo < 50 /min allo screening
  2. Il paziente ha una controindicazione ai β-bloccanti
  3. Pazienti che dovrebbero assumere un altro β-bloccante dopo la randomizzazione

  4. Malattia cardiovascolare

    • Cardiopatia ischemica (angina instabile, infarto del miocardio) entro 1 mese
    • Cardiomiopatia ipertrofica
    • cuore polmonare
    • Stenosi emodinamicamente significativa dell'aorta, della valvola aortica o della valvola mitrale
    • qualsiasi infarto miocardico acuto con complicanze
  5. Grave incidente cerebrovascolare (ad esempio, ictus ischemico o emorragia cerebrale) pre-analitico entro 6 mesi
  6. Edema della glottide, rinite allergica, malattie respiratorie con broncospasmo come asma e malattia polmonare ostruttiva cronica
  7. Malattia vascolare periferica (ad esempio, sindrome di Raynaud, claudicatio intermittens)
  8. Pazienti che necessitano di vasopressori a causa di una notevole ritenzione di volume/sovraccarico
  9. Retinopatia da moderata a grave (ad esempio, emorragia retinica, disturbi visivi, microaneurisma retinico entro 6 mesi)
  10. Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica ≥ 2,5 mg/dL) o funzionalità epatica (AST o ALT ≥ 3 x ULM)

  11. Pazienti in stato clinico che possono influenzare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e la secrezione dei farmaci per la sperimentazione clinica

    • storia di chirurgia gastrointestinale maggiore, come gastrectomia o chirurgia di bypass gastrico
    • malattia infiammatoria intestinale entro 12 mesi
    • ulcera gastrica in atto, anormalità della funzione pancreatica inclusa pancreatite, sanguinamento gastrointestinale/rettale che richiedono un trattamento
    • stenosi o ostruzione urologica in atto che richiedono un trattamento
  12. Abuso di droghe/alcool confermato o sospetto entro 6 mesi
  13. Donne in gravidanza o in allattamento, sospette donne in gravidanza o in allattamento
  14. Malattie infiammatorie croniche che esigono il trattamento antiincendiario
  15. Ipersensibilità al carvedilolo
  16. Malattia maligna tra cui linfoma e leucemia entro 5 anni
  17. Pazienti a cui sono stati prescritti altri farmaci per eventuali studi clinici pre-analitici entro 28 giorni
  18. Pazienti che si prevede avranno giorni di degenza prolungati a causa di altri problemi medici diversi dall'insufficienza cardiaca cronica (ad esempio, frattura del collo del femore)
  19. Pazienti considerati inadatti a partecipare alla sperimentazione clinica da parte dei tester

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Carvedilolo IR (rilascio immediato)
Carvedilolo IR 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg due volte al giorno p.o. per 6 mesi
Droga: Carvedilolo IR (rilascio immediato)
i pazienti riceveranno il carvedilolo a rilascio immediato (IR) due volte al giorno
SPERIMENTALE: CarVeDilol-SR (rilascio lento)
CarVeDilol-SR 8 mg, 16 mg, 32 mg, 64 mg una volta al giorno p.o. per 6 mesi
Droga: CarVeDilol-SR (rilascio lento)
i pazienti riceveranno il carvedilolo a lento rilascio (SR) una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NT-proBNP
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica di NT-proBNP dal basale a 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nei decessi per tutte le cause tra i gruppi durante il follow-up clinico
6 mesi
Ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca tra i gruppi durante il follow-up clinico
6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione della pressione arteriosa tra i gruppi durante il follow-up clinico
6 mesi
Dispnea
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze nella dispnea misurate con scala analogica visiva tra i gruppi durante il follow-up clinico
6 mesi
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze nella compliance al farmaco misurate con il "conta delle pillole" tra i gruppi durante il follow-up clinico
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Bundang Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 ottobre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 giugno 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CVDSR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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