Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbar frigjøring versus langsom frigjøring av karvedilol ved hjertesvikt (SLOW-HF)

3. juli 2017 oppdatert av: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

Vurdering av klinisk effekt og behandlingskvalitet av rask frigjøring av karvedilol versus langsom frigjøring av karvedilol-SR hos hjertesviktpasient (SLOW-HF): En prospektiv randomisert, åpen, multisenterstudie

Vurdering av klinisk effekt og behandlingskvalitet av karvedilol med umiddelbar frigjøring (IR) versus slow release carvedilol (SR) hos pasienter med HFrEF

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

SLOW-HF-studien er en fase 4, randomisert, åpen, multisenterstudie for å evaluere den terapeutiske effekten av carvedilol-SR sammenlignet med carvedilol-IR hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon. Pasienter med stabil HFrEF vil bli randomisert (1:1) til carvedilol SR-gruppe (160 pasienter) og carvedilol IR-gruppe (160 pasienter).

Etter randomisering vil pasientene følges i 6 måneder. Det primære endepunktet er endringen i NT-proBNP-nivå fra baseline til studieslutt. De sekundære endepunktene inkluderer frekvensen av NT-proBNP-økning >10 % fra baseline, sammensatt av dødelighet og reinnleggelse av alle årsaker, dødelighet, reinnleggelsesrate, endringer i blodtrykk, livskvalitet og legemiddeloverholdelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
320

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken, 463707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Seok-Min Kang, MD,PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2273-3339
          • E-post: smkang@yuhs.ac
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Rekruttering
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Myung-a Kim
          • Telefonnummer: 82-2-870-2213
          • E-post: kma@brmh.org
      • Seoul, Korea, Republikken, 110744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wonju, Korea, Republikken, 26426
        • Rekruttering
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Bucheon
      • Gyeonggi-do, Bucheon, Korea, Republikken, 14754
        • Rekruttering
        • Sejong Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gangdong
      • Seoul, Gangdong, Korea, Republikken, 05355
        • Rekruttering
        • Gangdong Sacred Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guro
      • Seoul, Guro, Korea, Republikken, 08308
        • Rekruttering
        • Korea Univ. Guro hospital
        • Ta kontakt med:
    • Il-won
      • Seoul, Il-won, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Jungnang
      • Seoul, Jungnang, Korea, Republikken, 02053
        • Rekruttering
        • Seoul Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Seongbuk
      • Seoul, Seongbuk, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea Univ. Anam Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Songpa
      • Seoul, Songpa, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Yeong-tong
      • Suwon-si, Yeong-tong, Korea, Republikken, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou Univ. Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst eller mer enn 20 år gammel mann og kvinne
  2. Bekreftet venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤40 % ved ekkokardiografi innen pre-analytisk 6 måneder
  3. NT-proBNP nivå ≥ 125 pg/ml eller BNP nivå ≥ 35 pg/ml innen pre-analytiske 3 måneder
  4. Klinisk stabil pasient uten tegn på overbelastning eller ekstracellulær væskeretensjon; disse kan være kandidater til β-blokkere
  5. Pasienter som gir skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Systolisk blodtrykk i sittende stilling < 90 mmHg eller hvilepuls < 50 /min ved screening
  2. Pasienten har kontraindikasjon mot β-blokkere
  3. Pasient som forventes å ta en annen β-blokker etter randomisering

  4. Hjerte- og karsykdommer

    • Iskemisk hjertesykdom (ustabil angina, hjerteinfarkt) innen 1 måned
    • Hypertrofisk kardiomyopati
    • Cor pulmonale
    • Hemodynamisk signifikant stenose av aorta, aortaklaff eller mitralklaff
    • ethvert akutt hjerteinfarkt med komplikasjoner
  5. Alvorlig cerebrovaskulær ulykke (for eksempel iskemisk hjerneslag eller hjerneblødning) pre-analytisk innen 6 måneder
  6. Glottis ødem, allergisk rhinitt, luftveissykdommer med bronkospasmer som astma og kronisk obstruktiv lungesykdom
  7. Perifer vaskulær sykdom (for eksempel Raynauds syndrom, claudicatio intermittens)
  8. Pasienter som trenger vasopressor på grunn av fremtredende volumretensjon/overbelastning
  9. Moderat til alvorlig retinopati (for eksempel netthinneblødning, synsforstyrrelse, retinal mikroaneurisme innen 6 måneder)
  10. Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL) eller leverfunksjon (AST eller ALAT ≥ 3 x ULM)

  11. Pasienter i klinisk status som kan ha betydelig innvirkning på absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler for klinisk utprøving

    • historie med større gastrointestinale kirurgiske inngrep, for eksempel gastrektomi eller gastrisk bypass-operasjon
    • inflammatorisk tarmsykdom innen 12 måneder
    • nåværende magesår, unormal bukspyttkjertelfunksjon inkludert pankreatitt, gastrointestinal/rektal blødning som krever behandling
    • nåværende urologisk stenose eller obstruksjon som krever behandling
  12. Bekreftet eller mistenkt rus/alkoholmisbruk innen 6 måneder
  13. Gravide eller ammende kvinner, mistenkt gravide eller ammende kvinner
  14. Kroniske inflammatoriske sykdommer som krever anti-inflammatorisk behandling
  15. Overfølsomhet for karvedilol
  16. Ondartet sykdom inkludert lymfom og leukemi innen 5 år
  17. Pasienter som ble foreskrevet andre medisiner for kliniske studier pre-analytiske innen 28 dager
  18. Pasienter som er spådd å ha lengre sykehusdager på grunn av andre medisinske problemer enn kronisk hjertesvikt (for eksempel lårhalsbrudd)
  19. Pasienter som anses som upassende til å delta i den kliniske utprøvingen av testere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Carvedilol IR (umiddelbar utgivelse)
Carvedilol IR 3,125mg, 6,25mg, 12,5mg, 25mg to ganger daglig p.o. i 6 måneder
Legemiddel: Carvedilol IR (umiddelbar utgivelse)
Pasienter vil motta carvedilol (IR) to ganger daglig
EKSPERIMENTELL: CarVeDilol-SR (Slow Release)
CarVeDilol-SR 8mg, 16mg, 32mg, 64mg en gang daglig p.o. i 6 måneder
Legemiddel: CarVeDilol-SR (Slow Release)
pasienter vil få sakte frigjørende karvedilol (SR) én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NT-proBNP
Tidsramme: 6 måneder
Endring av NT-proBNP fra baseline til 6 måneder etter randomisering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i dødsfall av alle årsaker mellom gruppene under klinisk oppfølging
6 måneder
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i sykehusinnleggelse for hjertesvikt mellom gruppene under klinisk oppfølging
6 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i blodtrykksendring mellom gruppene under klinisk oppfølging
6 måneder
Dyspné
Tidsramme: 6 måneder
Forskjeller i dyspné målt med visuell analog skala mellom gruppene under klinisk oppfølging
6 måneder
Legemiddeloverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Forskjeller i legemiddelcompliance målt med 'pilletall' mellom gruppene under klinisk oppfølging
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul National University Bundang Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. oktober 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. juni 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CVDSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Carvedilol IR (umiddelbar utgivelse)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger