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Carvedilol mit sofortiger Freisetzung versus langsamer Freisetzung bei Herzinsuffizienz (SLOW-HF)

3. Juli 2017 aktualisiert von: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

Bewertung der klinischen Wirkung und Behandlungsqualität von Carvedilol mit schneller Freisetzung im Vergleich zu Carvedilol-SR mit langsamer Freisetzung bei Patienten mit HERZINSUFFIZIENZ (SLOW-HF): Eine prospektive randomisierte, offene, multizentrische Studie

Bewertung der klinischen Wirkung und Behandlungsqualität von Carvedilol mit sofortiger Freisetzung (IR) im Vergleich zu Carvedilol mit langsamer Freisetzung (SR) bei Patienten mit HFrEF

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die SLOW-HF-Studie ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-4-Studie zur Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit von Carvedilol-SR im Vergleich zu Carvedilol-IR bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion. Patienten mit stabiler HFrEF werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) der Carvedilol-SR-Gruppe (160 Patienten) und der Carvedilol-IR-Gruppe (160 Patienten) zugeordnet.

Nach der Randomisierung werden die Patienten 6 Monate lang nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des NT-proBNP-Spiegels vom Ausgangswert bis zum Studienende. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Häufigkeit des NT-proBNP-Anstiegs >10 % vom Ausgangswert, die Zusammensetzung aus Gesamtmortalität und Wiederaufnahme, Sterblichkeitsrate, Wiederaufnahmerate, Veränderungen des Blutdrucks, Lebensqualität und Arzneimittel-Compliance.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von, 463707
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Seok-Min Kang, MD,PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2273-3339
          • E-Mail: smkang@yuhs.ac
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Rekrutierung
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Myung-a Kim
          • Telefonnummer: 82-2-870-2213
          • E-Mail: kma@brmh.org
      • Seoul, Korea, Republik von, 110744
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Wonju, Korea, Republik von, 26426
        • Rekrutierung
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Bucheon
      • Gyeonggi-do, Bucheon, Korea, Republik von, 14754
        • Rekrutierung
        • Sejong Hospital
        • Kontakt:
    • Gangdong
      • Seoul, Gangdong, Korea, Republik von, 05355
        • Rekrutierung
        • Gangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
    • Guro
      • Seoul, Guro, Korea, Republik von, 08308
        • Rekrutierung
        • Korea Univ. Guro hospital
        • Kontakt:
    • Il-won
      • Seoul, Il-won, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
    • Jungnang
      • Seoul, Jungnang, Korea, Republik von, 02053
        • Rekrutierung
        • Seoul Medical Center
        • Kontakt:
    • Seongbuk
      • Seoul, Seongbuk, Korea, Republik von, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea Univ. Anam Hospital
        • Kontakt:
    • Songpa
      • Seoul, Songpa, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
    • Yeong-tong
      • Suwon-si, Yeong-tong, Korea, Republik von, 16499
        • Rekrutierung
        • Ajou Univ. Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens oder älter als 20 Jahre, männlich und weiblich
  2. Bestätigte linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 % durch Echokardiographie innerhalb von 6 Monaten vor der Analyse
  3. NT-proBNP-Spiegel ≥ 125 pg/ml oder BNP-Spiegel ≥ 35 pg/ml innerhalb der präanalytischen 3 Monate
  4. Klinisch stabiler Patient ohne Anzeichen einer Stauung oder extrazellulären Flüssigkeitsretention; diese könnten Kandidaten für β-Blocker sein
  5. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Systolischer Blutdruck im Sitzen < 90 mmHg oder Ruhepuls < 50 /min beim Screening
  2. Der Patient hat eine Kontraindikation für β-Blocker
  3. Patienten, die nach der Randomisierung voraussichtlich einen anderen β-Blocker einnehmen werden

  4. Herz-Kreislauf-Erkrankungen

    • Ischämische Herzkrankheit (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt) innerhalb von 1 Monat
    • Hypertrophe Kardiomyopathie
    • Cor pulmonale
    • Hämodynamisch signifikante Stenose der Aorta, Aortenklappe oder Mitralklappe
    • jeder akute Myokardinfarkt mit Komplikationen
  5. Schweres zerebrovaskuläres Ereignis (z. B. ischämischer Schlaganfall oder Hirnblutung) präanalytisch innerhalb von 6 Monaten
  6. Glottisödeme, allergische Rhinitis, Atemwegserkrankungen mit Bronchospasmus wie Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankungen
  7. Periphere Gefäßerkrankungen (z. B. Raynaud-Syndrom, Claudicatio intermittens)
  8. Patienten, die aufgrund starker Volumenretention/Überlastung einen Vasopressor benötigen
  9. Mittelschwere bis schwere Retinopathie (z. B. Netzhautblutung, Sehstörungen, Netzhautmikroaneurysma innerhalb von 6 Monaten)
  10. Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl) oder Leberfunktion (AST oder ALT ≥ 3 x ULM)

  11. Patienten in einem klinischen Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Sekretion von Arzneimitteln für klinische Studien erheblich beeinflussen kann

    • Vorgeschichte größerer Magen-Darm-Operationen wie Gastrektomie oder Magenbypass-Operation
    • entzündliche Darmerkrankung innerhalb von 12 Monaten
    • aktuelles Magengeschwür, Pankreasfunktionsstörung einschließlich Pankreatitis, gastrointestinale/rektale Blutungen, die eine Behandlung erfordern
    • aktuelle urologische Stenose oder Obstruktion, die eine Behandlung erfordern
  12. Bestätigter oder vermuteter Drogen-/Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten
  13. Schwangere oder stillende Frauen, vermutete schwangere Frauen oder stillende Frauen
  14. Chronisch entzündliche Erkrankungen, die eine entzündungshemmende Behandlung erfordern
  15. Überempfindlichkeit gegen Carvedilol
  16. Bösartige Erkrankung einschließlich Lymphom und Leukämie innerhalb von 5 Jahren
  17. Patienten, denen innerhalb von 28 Tagen vor der Analyse andere Medikamente für klinische Studien verschrieben wurden
  18. Patienten, bei denen aufgrund anderer medizinischer Probleme als chronischer Herzinsuffizienz (z. B. Oberschenkelhalsfraktur) voraussichtlich längere Krankenhaustage zu erwarten sind
  19. Patienten, die von Testern als ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Carvedilol IR (Sofortige Freisetzung)
Carvedilol IR 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg zweimal täglich p.o. für 6 Monate
Arzneimittel: Carvedilol IR (Sofortige Freisetzung)
Die Patienten erhalten zweimal täglich Carvedilol (IR) mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
EXPERIMENTAL: CarVeDilol-SR (langsame Freisetzung)
CarVeDilol-SR 8mg, 16mg, 32mg, 64mg einmal täglich p.o. für 6 Monate
Arzneimittel: CarVeDilol-SR (langsame Freisetzung)
Die Patienten erhalten einmal täglich Carvedilol (SR) mit langsamer Wirkstofffreisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NT-proBNP
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung von NT-proBNP vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Randomisierung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied der Gesamttodesfälle zwischen den Gruppen während der klinischen Nachbeobachtung
6 Monate
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz zwischen den Gruppen während der klinischen Nachsorge
6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Blutdruckänderung zwischen den Gruppen während der klinischen Nachsorge
6 Monate
Dyspnoe
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in der Dyspnoe gemessen mit visueller Analogskala zwischen den Gruppen während der klinischen Nachsorge
6 Monate
Arzneimittel-Compliance
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in der Arzneimittel-Compliance, gemessen anhand der „Pillenzahl“ zwischen den Gruppen während der klinischen Nachsorge
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CVDSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Carvedilol IR (Sofortige Freisetzung)

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