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CTO手順（PERFECTO）後のOFDIによる再内皮化のステント後評価 (PERFECTO)

2021年4月13日 更新者：Poitiers University Hospital

CTO 手順後の OFDI による再内皮化のステント後評価

PERFECTO の目的は、新世代の薬剤溶出ステント (DES) を使用した CTO 経皮的インターベンション (PCI) の成功から 3 か月後の再内皮化を OFDI 分析によって評価することです。 ポワチエ大学病院 (フランス) で実施される多中心的、観察的、前向き研究として設計された体系的な OFDI 分析は、CTO-PCI の直後と 3 か月後に実現されます。 ステント血栓症の主要な予測因子として知られている、位置異常、露出したストラット、および新生内膜過形成増殖のパーセンテージは、複合主要エンドポイントで組み合わせて、移植された各ステントの全長にわたって測定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
122

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble、フランス、38000
        • GHM de Grenoble
      • Nantes、フランス
        • Bressollette
      • Nimes、フランス、30000
        • CHU de Nîmes
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU Poitiers
      • Saint Laurent Du Var、フランス、06000
        • Institut A.Tzanck
      • Toulouse、フランス、31000
        • CHU de Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PCI 直後の OFDI 分析による PCI による CTO 血行再建術の成功
  • 再疎通した冠状動脈の OFDI 分析による 3 か月のフォローアップ
  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 安全な冠状動脈 OFDI (重度のねじれ) を実現するための禁忌または不可能
  • 重度の腎不全 (クレアチニンクリアランス < 30 ml/分)
  • 妊娠中または出産の可能性がある女性
  • 菌血症または敗血症
  • 重度の血行動態不安定
  • 重度の凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：CTOの再疎通に成功
手順：慢性完全閉塞の経皮的再開通
慢性完全閉塞の経皮的再疎通と、その後の即時の系統的冠状動脈光周波数領域イメージング (OFDI) の追加。 3ヶ月でのOFDI分析による2回目の冠動脈造影による再内皮形成の個人内ステント留置評価。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
覆われていないステント ストラットの割合
時間枠：3ヶ月
CTO 再疎通の 3 か月後に、移植された各ステントの全長にわたって 1 ミリメートルごとに OFDI によって測定されます。 (覆われていないストラットの数 x 100)/ストラットの総数。
3ヶ月
配置不良のステント ストラットの割合
時間枠：3ヶ月
CTO 再疎通の 3 か月後に、移植された各ステントの全長にわたって 1 ミリメートルごとに OFDI によって測定されます。 (不揃いの支柱の数 x 100)/支柱の総数。
3ヶ月
新生内膜過形成増殖の割合
時間枠：3ヶ月
CTO 再疎通の 3 か月後に、移植された各ステントの全長にわたって 1 ミリメートルごとに OFDI によって測定されます。 [(最小ステント面積 - 最小管腔面積)/最小ステント面積]x100。
3ヶ月
最小内腔面積
時間枠：3ヶ月
CTO 再疎通の 3 か月後に、移植された各ステントの全長にわたって 1 ミリメートルごとに OFDI によって測定されます。
3ヶ月
最小ルーメン径
時間枠：3ヶ月
CTO 再疎通の 3 か月後に、移植された各ステントの全長にわたって 1 mm ごとに OFDI によって測定
3ヶ月
血栓
時間枠：3ヶ月
CTO 再疎通の 3 か月後に、移植された各ステントの全長にわたって 1 ミリメートルごとに OFDI によって測定されます。
3ヶ月
エッジ解剖
時間枠：3ヶ月
CTO 再疎通の 3 か月後に、移植された各ステントの全長にわたって 1 ミリメートルごとに OFDI によって測定されます。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCI 直後の OFDI 分析の関連性
時間枠：初日

次の基準の 1 つまたは複数の存在によって評価されるように、最終的な血管造影が最適と見なされたのに対し、ステント留置後の OFDI 分析で血管形成術の次善の結果が明らかになる患者の割合を推定すること:

  1. 解離または血栓。
  2. 残存狭窄。
  3. 少なくとも 1 つの配置不良のストラットによって定義されるステントの配置不良。
  4. 残存狭窄。
初日
再内皮化に対するCTO血行再建術に採用された技術の影響
時間枠：3ヶ月

再疎通の異なる方法間での主要な複合エンドポイントの比較:

  1. 前向性。
  2. 逆行。
  3. 解剖/再突入。
3ヶ月
1年間の臨床フォローアップ
時間枠：1年

各参加センターは、CTO PCI の 1 年後に、含まれるすべての患者の臨床評価を実施します。 これは、医学的フォローアップ中に被験者に直接確認することも、かかりつけの医師を介して間接的に確認することもできます。 標準化されたアンケートは、e-ケース レポート フォーム (CRF) の最後に提供されます。重大な心臓有害事象（心筋梗塞、死亡、脳卒中）、突然死、心臓病による入院、および重度の出血の発生が記録されます。 この1年間のフォローアップ中に、新しい冠動脈造影、およびPCIまたは冠動脈バイパス移植片（CABG）が通知されます。

  1. 全死因
  2. 心筋梗塞
  3. 脳卒中
  4. 突然死
  5. 心臓が原因で入院
  6. 重度の出血
1年
狭心症
時間枠：1年
症状については、カナダ心臓血管学会（CCS）の等級付けシステムとニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して、労作性狭心症と呼吸困難をそれぞれ評価し、CTO 血行再建術前に記録された症状と比較します。
1年
呼吸困難
時間枠：1年
症状については、カナダ心臓血管学会（CCS）の等級付けシステムとニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して、労作性狭心症と呼吸困難をそれぞれ評価し、CTO 血行再建術前に記録された症状と比較します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Poitiers University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sebastien Levesque, MD、University Hospital of Poitiers, Department of Cardiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PERFECTO

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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