Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av reendotelisering efter stenting med OFDI efter CTO-proceduren (PERFECTO) (PERFECTO)

13 april 2021 uppdaterad av: Poitiers University Hospital

Utvärdering av reendotelisering efter stenting med OFDI efter CTO-proceduren

Målet med PERFECTO är att utvärdera reendotelialiseringen 3 månader efter framgångsrikt perkutan CTO-intervention (PCI) med en ny generation läkemedelseluerande stent (DES) genom OFDI-analys. Designad som en multicentrisk, observations- och prospektiv studie som kommer att genomföras på universitetssjukhuset i Poitiers (Frankrike), en systematisk OFDI-analys kommer att realiseras omedelbart efter CTO-PCI och efter 3 månader. Kända som viktiga prediktiva faktorer för stenttrombos, procentandelar av malapposition, avtäckta strävor och neointimal hyperplasiproliferation kommer att mätas över hela längden av varje implanterad stent och kombineras i en sammansatt primär endpoint.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
122

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • GHM de Grenoble
      • Nantes, Frankrike
        • Bressollette
      • Nimes, Frankrike, 30000
        • CHU de Nîmes
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers
      • Saint Laurent Du Var, Frankrike, 06000
        • Institut A.Tzanck
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • CHU de Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Framgångsrik CTO-revaskularisering med PCI med omedelbar post-PCI OFDI-analys
  • 3 månaders uppföljning med OFDI-analys av den rekanaliserade kransartären
  • 18 år eller äldre
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation eller omöjlighet att realisera en säkerhetskoronar OFDI (svåra slingor)
  • Svår njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Graviditet eller fertila kvinnor
  • Bakteriemi eller septikemi
  • Svår hemodynamisk instabilitet
  • Allvarliga koagulationsrubbningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: CTO-rekanaliseringen har lyckats
Procedur: Perkutan rekanalisering av kronisk total ocklusion
Perkutan rekanalisering av kronisk total ocklusion följt av omedelbar systematisk koronar optisk frekvensdomänavbildning (OFDI) vid inkludering. Intra-individuell post stenting bedömning av reendotelialisering med en andra koronar angiografi med OFDI-analys efter 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av avtäckta stentstag
Tidsram: 3 månader
Uppmätt med OFDI 3 månader efter CTO-rekanalisering varje millimeter över hela längden av varje implanterad stent. (Antal avtäckta stag x 100)/totalt antal stag.
3 månader
Andel felaktiga stentstag
Tidsram: 3 månader
Uppmätt med OFDI 3 månader efter CTO-rekanalisering varje millimeter över hela längden av varje implanterad stent. (Antal felaktiga stag x 100)/totalt antal stag.
3 månader
Procentandel av neointimal hyperplasiproliferation
Tidsram: 3 månader
Uppmätt med OFDI 3 månader efter CTO-rekanalisering varje millimeter över hela längden av varje implanterad stent. [(minimal stentarea - minimal lumenarea)/minimal stentarea]x100.
3 månader
Minimalt lumenområde
Tidsram: 3 månader
Uppmätt med OFDI 3 månader efter CTO-rekanalisering varje millimeter över hela längden av varje implanterad stent.
3 månader
Minimal lumendiameter
Tidsram: 3 månader
Uppmätt med OFDI 3 månader efter CTO-rekanalisering varje millimeter över hela längden av varje implanterad stent
3 månader
Tromb
Tidsram: 3 månader
Uppmätt med OFDI 3 månader efter CTO-rekanalisering varje millimeter över hela längden av varje implanterad stent.
3 månader
Kantdissektion
Tidsram: 3 månader
Uppmätt med OFDI 3 månader efter CTO-rekanalisering varje millimeter över hela längden av varje implanterad stent.
3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relevans av omedelbar post-PCI OFDI-analys
Tidsram: Dag ett

Att uppskatta andelen patienter där OFDI-analysen efter stenting kommer att avslöja ett suboptimalt resultat av angioplastik medan slutlig angiografi ansågs vara optimal, bedömd av närvaron av ett eller flera av följande kriterier:

  1. Dissektion eller tromb.
  2. Återstående stenos.
  3. Stentfel definieras av minst ett felaktigt stag.
  4. Återstående stenos.
Dag ett
Effekten av tekniken som används för CTO-revaskularisering på reendoteliseringen
Tidsram: 3 månader

Jämförelse av primär sammansatt slutpunkt mellan olika sätt för rekanalisering:

  1. Anterograd.
  2. Retrograd.
  3. Dissektion/återinträde.
3 månader
Ett års klinisk uppföljning
Tidsram: Ett år

Varje deltagande center kommer ett år efter CTO PCI att utföra en klinisk utvärdering av alla inkluderade patienter. Detta kan fastställas direkt med försökspersonen vid medicinsk uppföljning eller indirekt via husläkare. Standardiserat frågeformulär kommer att tillhandahållas i slutet av formuläret för e-fallsrapport (CRF). Förekomst av allvarliga biverkningar i hjärtat (hjärtinfarkt, död, stroke), plötslig död, sjukhusvistelse för hjärtsjukdom och allvarliga blödningar kommer att registreras. Varje ny kransarteriografi kommer att märkas, såväl som eventuell PCI eller kransartär bypassgraft (CABG) under denna ettårsuppföljning.

  1. Död av alla orsaker
  2. Hjärtinfarkt
  3. Stroke
  4. Plötslig död
  5. Sjukhusinläggning på grund av hjärtorsak
  6. Svår blödning
Ett år
Angina
Tidsram: Ett år
Om symtom kommer Canadian Cardiovascular Society (CCS) graderingssystem och New York Heart Associations funktionella klassificering att användas för att bedöma respektive ansträngningsinducerad angina respektive dyspné, och jämföras med symtom som registrerats före CTO-revaskularisering.
Ett år
Dyspné
Tidsram: Ett år
Om symtom kommer Canadian Cardiovascular Society (CCS) graderingssystem och New York Heart Associations funktionella klassificering att användas för att bedöma respektive ansträngningsinducerad angina respektive dyspné, och jämföras med symtom som registrerats före CTO-revaskularisering.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Poitiers University Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sebastien Levesque, MD, University Hospital of Poitiers, Department of Cardiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PERFECTO

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar